«Сексуальное здоровье и реабилитация для женщин с метастатическим раком молочной железы (SHARE-MC): образовательное вмешательство» (SHARE-MC)
2 апреля 2026 г. обновлено: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Сексуальное здоровье и реабилитация женщин с метастатическим раком молочной железы (SHARE-MC): Образовательное вмешательство
Это исследование оценит образовательное вмешательство SHARE-MC, разработанное для удовлетворения потребностей в сексуальном здоровье и связанной адаптации у женщин с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование II фазы по концепции, изучающее образовательное вмешательство SHARE-MC, разработанное для удовлетворения потребностей в сексуальном здоровье и связанной адаптации у женщин с метастатическим раком молочной железы. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо группового образовательного занятия, либо индивидуального занятия по самоуправлению. вмешательство SHARE-MC или улучшенное стандартное лечение.
Процедуры исследования включают: скрининг на соответствие критериям, анкетирование, видеоконференцию, образовательное занятие и коучинг (при необходимости).
Ожидается, что в исследовании примут участие около 96 женщин. Около 64 женщин получат групповое образовательное занятие, а около 32 — индивидуальное занятие по самоуправлению.
Участие в этом исследовании, как ожидается, продлится около 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon Bober
- Номер телефона: 6176326547
- Электронная почта: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом метастатический рак молочной железы
- Возраст ≥ 18 лет
- Функциональная способность участвовать в вмешательстве, оцененная по 3 пунктам функциональной оценки EQ-5D (см. Скрининг на соответствие критериям, Приложение А)
- Наличие значительных нарушений сексуальной функции, подтвержденных индексом женской сексуальной функции (FSFI) ≤26. (см. Скрининг на соответствие критериям, Приложение А)
- Умение читать и писать на английском языке
- Регулярный доступ к интернету
Критерии исключения:
- Диагноз любого онкологического заболевания в возрасте до 18 лет
- Отсутствие сексуального опыта в анамнезе
- Предыдущее участие в исследованиях или семинарах по сексуальному здоровью доктора Бобера; или предыдущие консультации у доктора Бобера в рамках Программы сексуального здоровья DFCI.
- Любые нарушения (например, слуховые, зрительные, когнитивные), мешающие самостоятельному выполнению всех процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое обучение
64 участника выполнят следующее:
|
Сессии образовательного вмешательства SHARE-MC (плюс анкетирование в нескольких временных точках), проводимые в рамках одной синхронной видеоконференции в групповом формате с ≤10 участниками продолжительностью примерно
|
|
Активный компаратор: Расширенное обычное лечение (индивидуальное самоконтроль)
32 участника выполнят следующее:
|
Краткая (менее 20 минут) индивидуальная видеоконференция, в ходе которой участники получают буклет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Индексу женской сексуальной функции (FSFI) от исходного уровня
Временное ограничение: До 8 недель
|
FSFI — это хорошо валидированный инструмент из 19 пунктов, оценивающий сексуальную функцию, включая смазку, оргазм, боль и удовлетворение.
Общий показатель сексуальной функции представляет собой сумму всех показателей доменов, варьируясь от 2.0 (указывает на отсутствие сексуальной активности и желания) до 36.0.
Показатель домена 0.0 означает отсутствие сексуальной активности в течение последнего месяца.
Более высокие показатели, как для отдельных доменов, так и для общего показателя, отражают лучшую сексуальную функцию.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по Краткому опроснику симптомов (BSI-18) от исходного уровня
Временное ограничение: До 8 недель
|
BSI-18 — это хорошо валидированный скрининг психологического дистресса с субшкалами для измерения тревожности, депрессии и соматизации.
Пункты BSI-18 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 — совсем нет; 1 — немного; 2 — умеренно; 3 — довольно сильно; 4 — крайне сильно.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Дана-Фарбер / Гарварда поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из итогового исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть предоставлены только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного представителя].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального регулирования или как условие грантов и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть предоставлены не ранее чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу innovations@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .