Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel Sundhed og Rehabilitering for Kvinder med Metastatisk Brystkraft (SHARE-MC): En Pædagogisk Intervention (SHARE-MC)

2. april 2026 opdateret af: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Denne kliniske undersøgelse vil evaluere SHARE-MC uddannelsesinterventionen, som er designet til at imødekomme seksuelle sundhedsbehov og relateret tilpasning hos kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II proof-of-concept undersøgelsesstudie, der evaluerer SHARE-MC-uddannelsesinterventionen, der er designet til at imødekomme seksuelle sundhedsbehov og relateret tilpasning hos kvinder med metastaserende brystkræft. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten at modtage en gruppeuddannelsessession eller en individuel selvforvaltningssession. SHARE MC-interventionen eller forbedret sædvanlig behandling.

Forskningsstudieprocedurerne omfatter: screening for berettigelse, spørgeskemaer, videokonference, uddannelsessession og coaching (hvis relevant).

Det forventes, at omkring 96 kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Omkring 64 kvinder vil modtage gruppeuddannelsessessionen, og omkring 32 vil modtage den individuelle selvforvaltningssession.

Deltagelse i denne forskningsundersøgelse forventes at vare omkring 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med metastatisk brystkræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Funktionelt egnede til at deltage i interventionen, som vurderet af 3 funktionelle vurderingspunkter fra EQ-5D (se Egnedsvurdering, Bilag A)
  • Generet af betydelig seksuel dysfunktion dokumenteret ved en Female Sexual Functioning Index (FSFI)-score på ≤26. (Se Egnedsvurdering, Bilag A)
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Regelmæssig adgang til internettet

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose for enhver kræft før 18-års alderen
  • Har aldrig været seksuelt aktiv
  • Tidligere deltagelse i Dr. Bober's forskning i seksuel sundhed eller workshops; eller tidligere konsultationer med Dr. Bober gennem DFCI's program for seksuel sundhed.
  • Enhver funktionsnedsættelse (f.eks. hørelse, syn, kognition) der forstyrrer evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer selvstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeundervisning

64 deltagere vil gennemføre følgende:

  • Baseline-besøg
  • 3-timers interventionssession - uddannelsesmoduler
  • 4-ugers coaching-telefonopkald
  • Opfølgende vurderingsopkald efter 8 og 16 uger
  • En undergruppe af deltagerne vil gennemføre kvalitative interviews
Adfærdsmæssigt: DEL-MC
SHARE-MC undervisningsinterventionssessioner (plus spørgeskemaer på flere tidspunkter), leveret i en enkelt synkron videokonference via gruppesession med ≤10 deltagere, der varer cirka
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Pleje (Individuel Selvpleje)

32 deltagere vil gennemføre følgende:

  • Baseline-besøg
  • Individuel videokonference-session
  • 4-ugers coaching-telefonopkald
  • 8-ugers opfølgningsvurderingsopkald
  • 8- og 16-ugers opfølgningsvurderingsopkald
  • En delmængde af deltagerne vil gennemføre kvalitative interviews
Andet: Informationsbog
Kort (<20 minutter) individuelt videokonferencemøde, hvor deltagerne modtager en brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) fuldskala-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Op til 8 uger
FSFI er et velvalideret 19-punkts instrument, der vurderer seksuel funktion inklusive smøring, orgasme, smerte og tilfredshed. Den samlede seksuelle funktionsscore er summen af alle domænescorer, der spænder fra 2,0 (angiver ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0. En domænescore på 0,0 betyder, at der ikke var nogen seksuel aktivitet i løbet af den sidste måned. Højere scorer, både for individuelle domæner og den samlede score, afspejler bedre seksuel funktionsevne.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Symptom Inventory (BSI-18) score fra baseline
Tidsramme: Op til 8 uger
BSI-18 er en velvalideret screening af psykisk belastning med subskalaer, der måler angst, depression og somatisering. BSI-18-spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 - slet ikke; 1 - en lille smule; 2 - moderat; 3 - ret meget; 4 - ekstremt.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en dataanvendelsesaftale. Anmodninger kan rettes til: [kontaktinformation for sponsorundersøger eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter publiceringsdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med DEL-MC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner