Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální zdraví a rehabilitace pro ženy s metastatickým karcinomem prsu (SHARE-MC): Vzdělávací intervence (SHARE-MC)

2. dubna 2026 aktualizováno: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Sexuální zdraví a rehabilitace u žen s metastatickým karcinomem prsu (SHARE-MC): Vzdělávací intervence

Tato studie vyhodnotí vzdělávací intervenci SHARE-MC navrženou k řešení potřeb sexuálního zdraví a související adaptace u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II konceptuální studie zkoumající vzdělávací intervenci SHARE-MC, která je navržena tak, aby řešila potřeby sexuálního zdraví a související přizpůsobení u žen s metastatickým karcinomem prsu. Účastnice budou randomizovány v poměru 2:1, aby buď absolvovaly skupinovou vzdělávací sezení, nebo individuální sezení pro samostatné zvládání. intervence SHARE-MC nebo vylepšená běžná péče.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti, dotazníky, videokonference, vzdělávací sezení a koučování (pokud je to vhodné).

Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 96 žen. Přibližně 64 žen absolvuje skupinové vzdělávací sezení a přibližně 32 žen absolvuje individuální sezení pro samostatné zvládání.

Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou metastatického karcinomu prsu
  • Věk ≥ 18 let
  • Funkčně vhodné pro účast na intervenci, jak bylo posouzeno pomocí 3 položek funkčního hodnocení z EQ-5D (viz Screening způsobilosti, Příloha A)
  • Trpí významnou sexuální dysfunkcí, což dokazuje skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ≤ 26. (Viz Screening způsobilosti, Příloha A)
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Pravidelný přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli nádorového onemocnění před 18. rokem věku
  • Nikdy nebyla sexuálně aktivní
  • Předchozí účast ve výzkumných studiích nebo workshopech o sexuálním zdraví Dr. Boberové; nebo předchozí návštěvy u Dr. Boberové v rámci Programu sexuálního zdraví DFCI.
  • Jakékoli postižení (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové vzdělávání

64 účastníků dokončí následující:

  • Výchozí návštěva
  • 3hodinová intervenční sezení - vzdělávací moduly
  • 4týdenní koučovací telefonát
  • 8týdenní a 16týdenní kontrolní telefonáty
  • Podskupina účastníků dokončí kvalitativní rozhovory
Behaviorální: SHARE-MC
SHARE-MC edukační intervenční sezení (plus dotazníky v několika časových bodech), poskytovaná v jedné synchronní videokonferenci prostřednictvím skupinové relace s ≤10 účastníky trvající přibližně
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (individuální samozdravování)

32 účastníků dokončí následující:

  • Vstupní návštěva
  • Individuální videokonferenční sezení
  • 4týdenní koučovací telefonát
  • 8týdenní hodnotící následný telefonát
  • 8týdenní a 16týdenní hodnotící následné telefonáty
  • Podskupina účastníků dokončí kvalitativní rozhovory
Jiný: Informační brožura
Krátká (<20 minut) individuální videokonferenční sezení, během kterého účastníci obdrží brožuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 8 týdnů
FSFI je dobře ověřený nástroj s 19 položkami, který hodnotí sexuální funkce včetně lubrikace, orgasmu, bolesti a spokojenosti. Celkové skóre sexuální funkce je součtem všech dílčích skórů a pohybuje se od 2,0 (což naznačuje sexuální neaktivitu a absenci touhy) do 36,0. Dílčí skóre 0,0 znamená, že během posledního měsíce nedošlo k žádné sexuální aktivitě. Vyšší skóre, jak u jednotlivých oblastí, tak u celkového skóre, odráží lepší sexuální fungování.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Krátkého inventáře symptomů (BSI-18) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 8 týdnů
BSI-18 je dobře ověřený nástroj pro screening psychické tísně s podškálami měřícími úzkost, depresi a somatizaci. Položky BSI-18 jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 0 - vůbec ne; 1 - trochu; 2 - středně; 3 - dost; 4 - extrémně.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a prosazuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Deidentifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze zaslat na: [kontaktní údaje pro hlavního zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou zpřístupněny na Clinicaltrials.gov pouze v souladu s federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro inovace Dana-Farber (BODFI) na adrese innovations@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na SHARE-MC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit