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脳性麻痺を持つ子供たちの痛み、睡眠、満足度に対するアロマセラピーとリフレクソロジーの効果 (AROMA-REF CP)

2026年4月8日 更新者:Samet Koltaş、Hakkari Universitesi

脳性麻痺の子供におけるアロマセラピーとリフレクソロジーが痛み、睡眠の質、および満足度に及ぼす影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、脳性麻痺の子供における痛み、睡眠の質、および親の満足度に対するアロマセラピーと足のリフレクソロジーの効果を評価するために実施されました。脳性麻痺は、慢性疼痛と睡眠障害を伴うことが多い非進行性の神経発達障害であり、子供とその介護者の両方に悪影響を及ぼします。

脳性麻痺と診断された6歳から12歳の子供90人を、アロマセラピー群、リフレクソロジー群、対照群の3つのグループに無作為に割り付けました。アロマセラピー群は足にラベンダーオイルマッサージを受け、リフレクソロジー群は足の特定の反射点にターゲットを絞った圧力をかけました。対照群は介入を受けませんでした。介入は一定期間にわたって実施され、結果は介入前後に測定されました。

痛みのレベル、睡眠の質、および親の満足度は、妥当性が確認された測定ツールを使用して評価されました。この研究の結果は、脳性麻痺の子供の臨床的および介護的アウトカムを改善するための非侵襲的な補完療法の有効性に関するエビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺(CP)は、小児期の運動障害の最も一般的な原因の一つであり、慢性疼痛や睡眠障害などの二次的合併症を伴うことが多い。 これらの問題は、子供とその介護者の生活の質に大きく影響する。 これらの症状を管理することは、全体的な健康状態を改善し、ケアの成果を向上させるために不可欠である。

アロマセラピーやリフレクソロジーなどの補完・代替療法は、非侵襲的で低コスト、かつ適用が容易な性質から、小児リハビリテーションにおいて注目を集めている。 アロマセラピーは、鎮痛、鎮静、抗不安作用で知られるラベンダーオイルなどのエッセンシャルオイルの使用を含む。 リフレクソロジーは、足の特定のポイントに圧力を加える手技療法であり、異なる身体システムに対応すると考えられ、リラクゼーションと生理学的バランスを促進する。

本研究は、事前テスト・事後テストの無作為化比較試験として設計された。 研究対象は、脳性麻痺と診断された6~12歳の小児とその主な介護者から構成された。 参加者は、地方教育当局に所属する特別支援学校およびリハビリテーションセンターから募集された。 合計90名の参加者が、アロマセラピー群(n=30)、リフレクソロジー群(n=30)、対照群(n=30)の3群に無作為に割り付けられた。

アロマセラピー群では、ラベンダーオイルが足のマッサージを通じて適用された。 リフレクソロジー群では、足裏の特定の反射ポイントに圧力が加えられた。 対照群は介入を受けなかった。 すべての介入は、一定期間にわたって構造化されたプロトコルに従って実施された。

データは、個人情報フォーム、ウォン・ベイカー顔面表情疼痛スケール、小児睡眠習慣質問票、ニューキャッスル看護ケア満足度尺度を用いて収集された。 測定は、介入期間の前後に行われた。

本研究の主要アウトカムは疼痛レベルと睡眠の質であり、親の満足度は副次アウトカムとして評価された。 本研究は、小児看護ケアにおける補完療法の有効性に関するエビデンス基盤に貢献し、脳性麻痺児の管理におけるホリスティックかつ家族中心のアプローチの統合を支持するものである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、トルコ(Türkiye)
        • Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

専門医により脳性麻痺と診断された児童 年齢6歳から12歳まで 疼痛の訴えがある、または疼痛評価に適している 睡眠の問題がある、または睡眠の質の評価に適している 保護者が参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供している アロマセラピーまたはリフレクソロジーへの参加を妨げる健康状態またはアレルギー反応の既往がない 介入セッションに定期的に参加できる

除外基準:

アロマセラピーで使用される精油に対する既知のアレルギー反応 リフレクソロジーを妨げる皮膚の完全性の問題、感染症、または整形外科的問題の存在 研究期間中の重要な神経学的変化(例:発作頻度の増加) 介入セッションへの定期的な参加が不可能、または研究からの離脱 データ収集フォームの不完全または誤った記入 児童または保護者による自主的な研究からの離脱 研究結果に影響を与える可能性のある他の補完療法または薬理学的変更の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アロマセラピーグループ
このグループの参加者は、ラベンダー精油を用いたフットマッサージによるアロマセラピー介入を受けました。 介入は、研究期間中に構造化されたプロトコルに従って実施されました。 目的は、脳性麻痺の子供たちの痛みを軽減し、睡眠の質を向上させ、保護者の満足度を高めることでした。
ラベンダー精油は、構造化されたプロトコルに従って足のマッサージを通じて適用されました。 この介入は、脳性麻痺の子どもたちのリラクゼーションの促進、痛みの軽減、睡眠の質の向上を目的としています。
実験的:リフレクソロジーグループ
このグループの参加者は足の反射療法を受けました。これは足の裏の特定の反射点に手動で圧力をかけることを含みました。 この介入は、脳性麻痺を持つ子供たちの痛みを軽減し、睡眠の質を改善し、親の満足度を高めるために、研究期間を通じて構造化されたプロトコルに従って実施されました。
構造化されたプロトコルに従って、足の裏の特定の反射点に手動圧力を適用しました。 この介入は、脳性麻痺の子供たちの痛みを軽減し、睡眠の質を改善することを目的としています。
介入なし:コントロール群
このグループの参加者は、研究期間中にいかなる介入も受けませんでした。 彼らは通常のケアを継続し、介入グループと同じアウトカム指標を使用して評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:介入前および介入4週間後
痛みのレベルは、0から10までの検証済みのツールであるWong-Baker FACES痛み評価スケールを使用して評価されました。 スコア0は痛みなしを示し、スコア10は可能な限り最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
介入前および介入4週間後
睡眠の質
時間枠:介入前および介入後4週間
睡眠の質は、児童睡眠習慣質問票(CSHQ)を使用して評価されました。 総合スコアは33点から99点の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示しています。
介入前および介入後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠:介入後4週間
保護者の満足度は、ニューカッスル看護ケア満足度尺度(NSNS)を用いて測定されました。 この尺度は0から100までの範囲で、より高いスコアは看護ケアに対する満足度が高いことを示します。
介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD、Hakkari Uviversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ(IPD)は、プライバシーおよび機密保持上の考慮事項、ならびにデータ共有に関する制度的および倫理的な制限のため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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