- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07519291
EFFETS DE L'AROMATHÉRAPIE ET DE LA RÉFLEXOLOGIE SUR LA DOULEUR, LE SOMMEIL ET LA SATISFACTION CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE (AROMA-REF CP)
EFFET DE L'AROMATHÉRAPIE ET DE LA RÉFLEXOLOGIE SUR LA DOULEUR, LA QUALITÉ DU SOMMEIL ET LA SATISFACTION CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE : UN ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ
Cette étude randomisée contrôlée a été menée pour évaluer les effets de l'aromathérapie et de la réflexologie plantaire sur la douleur, la qualité du sommeil et la satisfaction parentale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. La paralysie cérébrale est un trouble neurodéveloppemental non progressif souvent associé à des douleurs chroniques et à des troubles du sommeil, qui affectent négativement à la fois les enfants et leurs aidants.
Au total, 90 enfants âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic confirmé de paralysie cérébrale ont été répartis au hasard en trois groupes : aromathérapie, réflexologie et témoin. Le groupe aromathérapie a reçu un massage aux huiles essentielles de lavande appliqué sur les pieds, tandis que le groupe réflexologie a reçu une pression ciblée sur des points réflexes spécifiques des pieds. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Les interventions ont été appliquées sur une période définie, et les résultats ont été mesurés avant et après l'intervention.
Les niveaux de douleur, la qualité du sommeil et la satisfaction parentale ont été évalués à l'aide d'outils de mesure validés. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves sur l'efficacité des thérapies complémentaires non invasives pour améliorer les résultats cliniques et de soins chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est l'une des causes les plus courantes de handicap moteur dans l'enfance et s'accompagne fréquemment de complications secondaires telles que la douleur chronique et les troubles du sommeil. Ces problèmes affectent significativement la qualité de vie des enfants et de leurs aidants. La prise en charge de ces symptômes est essentielle pour améliorer le bien-être général et optimiser les résultats des soins.
Les thérapies complémentaires et alternatives, telles que l'aromathérapie et la réflexologie, ont gagné une attention croissante en réadaptation pédiatrique en raison de leur caractère non invasif, peu coûteux et facile à appliquer. L'aromathérapie implique l'utilisation d'huiles essentielles, comme l'huile de lavande, connues pour leurs propriétés analgésiques, sédatives et anxiolytiques. La réflexologie est une thérapie manuelle qui applique une pression sur des points spécifiques des pieds, censés correspondre à différents systèmes corporels, favorisant la relaxation et l'équilibre physiologique.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé avec prétest et post-test. La population de l'étude était constituée d'enfants âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec une paralysie cérébrale et leurs aidants principaux. Les participants ont été recrutés dans des centres d'éducation spécialisée et de réadaptation affiliés aux autorités éducatives provinciales. Un total de 90 participants ont été répartis aléatoirement en trois groupes : aromathérapie (n=30), réflexologie (n=30) et témoin (n=30).
Dans le groupe aromathérapie, l'huile de lavande a été appliquée par massage des pieds. Dans le groupe réflexologie, une pression a été appliquée sur des points réflexes spécifiques de la plante des pieds. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Toutes les interventions ont été mises en œuvre selon un protocole structuré sur une période définie.
Les données ont été collectées à l'aide d'un Formulaire d'Informations Personnelles, de l'Échelle d'Évaluation de la Douleur Wong-Baker FACES, du Questionnaire sur les Habitudes de Sommeil des Enfants et de l'Échelle de Satisfaction de Newcastle pour les Soins Infirmiers. Les mesures ont été effectuées avant et après la période d'intervention.
Les principaux critères de jugement de l'étude étaient le niveau de douleur et la qualité du sommeil, tandis que la satisfaction parentale a été évaluée comme critère secondaire. Cette étude contribue à la base de preuves concernant l'efficacité des thérapies complémentaires dans les soins infirmiers pédiatriques et soutient l'intégration d'approches holistiques et centrées sur la famille dans la prise en charge des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale par un médecin spécialiste Âgés entre 6 et 12 ans Ayant des plaintes de douleur ou étant adaptés à l'évaluation de la douleur Ayant des problèmes de sommeil ou étant adaptés à l'évaluation de la qualité du sommeil Parents volontaires pour participer et fournissant un consentement éclairé écrit Aucune condition de santé ou antécédent de réactions allergiques empêchant la participation à l'aromathérapie ou à la réflexologie Capacité à participer régulièrement aux séances d'intervention
Critères d'exclusion :
Réaction allergique connue aux huiles essentielles utilisées en aromathérapie Présence de problèmes d'intégrité cutanée, d'infection ou de problèmes orthopédiques empêchant la réflexologie Changements neurologiques significatifs pendant la période de l'étude (par exemple, augmentation de la fréquence des crises) Incapacité à assister régulièrement aux séances d'intervention ou retrait de l'étude Formulaires de collecte de données incomplets ou incorrectement remplis Retrait volontaire de l'enfant ou du parent de l'étude Début d'une autre thérapie complémentaire ou changement pharmacologique pouvant affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Aromathérapie
Les participants de ce groupe ont reçu une intervention d'aromathérapie utilisant de l'huile essentielle de lavande appliquée par massage des pieds.
L'intervention a été administrée selon un protocole structuré pendant la période de l'étude.
L'objectif était de réduire la douleur, d'améliorer la qualité du sommeil et d'augmenter la satisfaction parentale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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L'huile essentielle de lavande a été appliquée par massage des pieds selon un protocole structuré.
L'intervention visait à favoriser la relaxation, à réduire la douleur et à améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Expérimental: Groupe de Réflexologie
Les participants de ce groupe ont reçu une réflexologie plantaire, qui consistait à appliquer une pression manuelle sur des points réflexes spécifiques de la plante des pieds.
L'intervention a été mise en œuvre selon un protocole structuré tout au long de la période d'étude pour réduire la douleur, améliorer la qualité du sommeil et augmenter la satisfaction parentale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Une pression manuelle a été appliquée sur des points réflexes spécifiques de la plante des pieds selon un protocole structuré.
L'intervention visait à réduire la douleur et à améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe n'ont reçu aucune intervention pendant la période d'étude.
Ils ont poursuivi leurs soins habituels et ont été évalués à l'aide des mêmes mesures de résultats que les groupes d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Baseline et 4 semaines après l'intervention
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Les niveaux de douleur ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, un outil validé allant de 0 à 10.
Un score de 0 indique l'absence de douleur, et un score de 10 indique la pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
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Baseline et 4 semaines après l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ).
Le score total varie de 33 à 99, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction parentale
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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La satisfaction parentale a été mesurée à l'aide de l'échelle de Newcastle sur la satisfaction des soins infirmiers (NSNS).
L'échelle varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée envers les soins infirmiers.
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Après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Paralysie cérébrale
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Thérapies d'art sensorielles
- Phytothérapie
- Manipulations musculo-squelettiques
- Aromathérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-SHMYO-SK-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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