- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519291
EFFEKTER AF AROMATERAPI OG REFLEKSOLOGI PÅ SMERTE, SØVN OG TILFREDSSTILLELSE HOS BØRN MED CEREBRAL PARESE (AROMA-REF CP)
EFFEKTEN AF AROMATERAPI OG REFLEKSOLOGI PÅ SMERTE, SØVNKVALITET OG TILFREDSSTILLELSE HOS BØRN MED CEREBRAL PALSÉ: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at evaluere effekterne af aromaterapi og fodrefleksologi på smerte, søvnkvalitet og forældretilfredshed hos børn med cerebral parese. Cerebral parese er en ikke-progressiv neuroudviklingsforstyrrelse, der ofte er forbundet med kroniske smerter og søvnforstyrrelser, som negativt påvirker både børnene og deres omsorgspersoner.
I alt 90 børn i alderen 6-12 år med en bekræftet diagnose af cerebral parese blev tilfældigt tildelt tre grupper: aromaterapi, refleksologi og kontrol. Aromaterapigruppen modtog lavendeloliemassage på fødderne, mens refleksologigruppen modtog målrettet tryk på specifikke reflekspunkter på fødderne. Kontrolgruppen modtog ikke nogen intervention. Interventionerne blev anvendt over en defineret periode, og resultaterne blev målt før og efter interventionen.
Smertegrad, søvnkvalitet og forældretilfredshed blev vurderet ved hjælp af validerede måleværktøjer. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at levere bevis for effektiviteten af ikke-invasive komplementære terapeutiske tilgange til at forbedre kliniske og omsorgsrelaterede resultater hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en af de mest almindelige årsager til motorisk handicap i barndommen og er ofte ledsaget af sekundære komplikationer såsom kroniske smerter og søvnforstyrrelser. Disse problemer påvirker livskvaliteten betydeligt for både børn og deres omsorgspersoner. At håndtere disse symptomer er afgørende for at forbedre det generelle velvære og forbedre plejeudfaldene.
Komplementære og alternative terapier, såsom aromaterapi og refleksologi, har fået stigende opmærksomhed i pædiatrisk rehabilitering på grund af deres ikke-invasive, lavpris- og let-anvendelige natur. Aromaterapi involverer brugen af æteriske olier, såsom lavendelolie, som er kendt for deres smertestillende, beroligende og angstdæmpende egenskaber. Refleksologi er en manuel terapi, der anvender tryk på specifikke punkter på fødderne, som menes at svare til forskellige kropsystemer, hvilket fremmer afslapning og fysiologisk balance.
Dette studie blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med prætest-posttest. Studiepopulationen bestod af børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med cerebral parese og deres primære omsorgspersoner. Deltagerne blev rekrutteret fra specialuddannelses- og rehabiliteringscentre tilknyttet provinsielle uddannelsesmyndigheder. I alt 90 deltagere blev tilfældigt fordelt i tre grupper: aromaterapi (n=30), refleksologi (n=30) og kontrol (n=30).
I aromaterapigruppen blev lavendelolie anvendt gennem fodmassage. I refleksologigruppen blev der anvendt tryk på specifikke reflekspunkter på fodsålene. Kontrolgruppen modtog ingen intervention. Alle interventioner blev gennemført i henhold til en struktureret protokol over en defineret periode.
Data blev indsamlet ved hjælp af en Personlig Informationsformular, Wong-Baker FACES Smertevurderingsskalaen, Children's Sleep Habits Questionnaire og Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale. Målinger blev udført før og efter interventionsperioden.
Studiets primære resultater var smertegrad og søvnkvalitet, mens forældretilfredshed blev vurderet som et sekundært resultat. Dette studie bidrager til evidensgrundlaget vedrørende effektiviteten af komplementære terapier i pædiatrisk sygepleje og støtter integrationen af holistiske og familiecentrerede tilgange i håndteringen af børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkiet (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn diagnosticeret med cerebral parese af en speciallæge Alder mellem 6 og 12 år Har smerteklager eller er egnede til smertevurdering Har søvnproblemer eller er egnede til søvnkvalitetsvurdering Forældre villige til at deltage og som giver skriftligt informeret samtykke Ingen helbredstilstand eller historie med allergiske reaktioner, der forhindrer deltagelse i aromaterapi eller refleksologi Evne til regelmæssigt at deltage i interventionssessionerne
Eksklusionskriterier:
Kendt allergisk reaktion mod æteriske olier brugt i aromaterapi Tilstedeværelse af hudintegritetsproblemer, infektion eller ortopædiske problemer, der forhindrer refleksologi Signifikante neurologiske ændringer i løbet af studieperioden (f.eks. øget anfallsfrekvens) Manglende evne til regelmæssigt at deltage i interventionssessioner eller frafald fra studiet Ufuldstændige eller forkert udfyldte dataindsamlingsformularer Frafald af barnet eller forældrenes frivillige tilbagetrækning fra studiet Igangsættelse af en anden komplementær terapi eller farmakologisk ændring, der kan påvirke studieudfaldene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog aromaterapi-intervention med lavendelæterisk olie anvendt gennem fodmassage.
Interventionen blev administreret efter en struktureret protokol i løbet af undersøgelsesperioden.
Målet var at reducere smerter, forbedre søvnkvaliteten og øge forældretilfredsheden hos børn med cerebral parese.
|
Lavendel æterisk olie blev anvendt gennem fodmassage i henhold til en struktureret protokol.
Interventionen havde til formål at fremme afslapning, reducere smerter og forbedre søvnkvaliteten hos børn med cerebral parese.
|
|
Eksperimentel: Refleksologigruppen
Deltagerne i denne gruppe modtog fodrefleksologi, som involverede manuel pres på specifikke reflekspunkter på fodsålernes underside.
Interventionen blev implementeret i henhold til en struktureret protokol gennem hele undersøgelsesperioden for at reducere smerter, forbedre søvnkvaliteten og øge forældretilfredsheden hos børn med cerebral parese. |
Manuelt tryk blev anvendt på specifikke reflekspunkter på fodsålene i henhold til en struktureret protokol.
Interventionen havde til formål at reducere smerter og forbedre søvnkvaliteten hos børn med cerebral parese.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen intervention i undersøgelsesperioden.
De fortsatte med deres sædvanlige behandling og blev vurderet med de samme resultatmål som interventionsgrupperne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala, et valideret værktøj, der spænder fra 0 til 10.
En score på 0 angiver ingen smerter, og en score på 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score angiver større smerteintensitet. |
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Søvnkvaliteten blev evalueret ved hjælp af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Den samlede score spænder fra 33 til 99, hvor højere scores indikerer ringere søvnkvalitet.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Forældrenes tilfredshed blev målt ved hjælp af Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS).
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med sygeplejen.
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Cerebral Parese
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Sensoriske kunstterapier
- Phytoterapi
- Muskuloskeletale manipulationer
- Aromaterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-SHMYO-SK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aromaterapi
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien