- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519291
WIRKUNGEN VON AROMATHERAPIE UND REFLEXOLOGIE AUF SCHMERZEN, SCHLAF UND ZUFRIEDENHEIT BEI KINDERN MIT ZEREBRALPARESE (AROMA-REF CP)
DER EFFEKT VON AROMATHERAPIE UND REFLEXOLOGIE AUF SCHMERZEN, SCHLAFQUALITÄT UND ZUFRIEDENHEIT BEI KINDERN MIT ZEREBRALPARESE: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Aromatherapie und Fußreflexzonenmassage auf Schmerzen, Schlafqualität und elterliche Zufriedenheit bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Zerebralparese ist eine nicht-progressive neuroentwicklungsbedingte Störung, die oft mit chronischen Schmerzen und Schlafstörungen einhergeht, was sich sowohl auf die Kinder als auch auf ihre Betreuer negativ auswirkt.
Insgesamt wurden 90 Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit bestätigter Diagnose Zerebralparese zufällig drei Gruppen zugeteilt: Aromatherapie, Reflexzonenmassage und Kontrolle. Die Aromatherapiegruppe erhielt eine Lavendelöl-Massage an den Füßen, während die Reflexzonenmassagegruppe gezielten Druck auf spezifische Reflexpunkte an den Füßen erhielt. Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Die Interventionen wurden über einen festgelegten Zeitraum angewendet, und die Ergebnisse wurden vor und nach der Intervention gemessen.
Schmerzniveaus, Schlafqualität und elterliche Zufriedenheit wurden mit validierten Messinstrumenten bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, Evidenz über die Wirksamkeit nicht-invasiver komplementärer Therapien zur Verbesserung klinischer und pflegerischer Ergebnisse bei Kindern mit Zerebralparese zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine der häufigsten Ursachen für motorische Behinderungen im Kindesalter und wird häufig von sekundären Komplikationen wie chronischen Schmerzen und Schlafstörungen begleitet. Diese Probleme beeinträchtigen die Lebensqualität sowohl der Kinder als auch ihrer Betreuer erheblich. Die Behandlung dieser Symptome ist entscheidend für die Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und die Steigerung der Pflegeergebnisse.
Komplementäre und alternative Therapien wie Aromatherapie und Reflexologie haben in der pädiatrischen Rehabilitation aufgrund ihrer nicht-invasiven, kostengünstigen und einfach anzuwendenden Natur zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Aromatherapie beinhaltet die Verwendung ätherischer Öle wie Lavendelöl, die für ihre analgetischen, sedativen und anxiolytischen Eigenschaften bekannt sind. Reflexologie ist eine manuelle Therapie, die Druck auf bestimmte Punkte an den Füßen ausübt, von denen angenommen wird, dass sie verschiedenen Körpersystemen entsprechen, und Entspannung und physiologisches Gleichgewicht fördert.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit Vor- und Nachtest konzipiert. Die Studienpopulation bestand aus Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit diagnostizierter Zerebralparese und ihren primären Betreuern. Die Teilnehmer wurden aus Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentren rekrutiert, die den regionalen Bildungsbehörden angeschlossen sind. Insgesamt wurden 90 Teilnehmer zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Aromatherapie (n=30), Reflexologie (n=30) und Kontrolle (n=30).
In der Aromatherapiegruppe wurde Lavendelöl durch Fußmassage angewendet. In der Reflexologiegruppe wurde Druck auf bestimmte Reflexpunkte an den Fußsohlen ausgeübt. Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Alle Interventionen wurden gemäß einem strukturierten Protokoll über einen festgelegten Zeitraum durchgeführt.
Die Daten wurden mithilfe eines persönlichen Informationsformulars, der Wong-Baker FACES-Schmerzskala, des Kinder-Schlafgewohnheiten-Fragebogens und der Newcastle-Skala zur Zufriedenheit mit der Pflege erhoben. Messungen wurden vor und nach der Interventionsperiode durchgeführt.
Die primären Endpunkte der Studie waren das Schmerzniveau und die Schlafqualität, während die elterliche Zufriedenheit als sekundärer Endpunkt bewertet wurde. Diese Studie trägt zur Evidenzbasis bezüglich der Wirksamkeit komplementärer Therapien in der pädiatrischen Pflege bei und unterstützt die Integration ganzheitlicher und familienzentrierter Ansätze in der Betreuung von Kindern mit Zerebralparese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Türkei (türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die von einem Facharzt mit Zerebralparese diagnostiziert wurden Alter zwischen 6 und 12 Jahren Schmerzbeschwerden haben oder für die Schmerzbeurteilung geeignet sein Schlafprobleme haben oder für die Schlafqualitätsbewertung geeignet sein Eltern, die zur Teilnahme bereit sind und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben Keine Gesundheitsbeschwerden oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die eine Teilnahme an Aromatherapie oder Reflexologie verhindern Fähigkeit, regelmäßig an den Interventionssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Bekannte allergische Reaktion auf ätherische Öle, die in der Aromatherapie verwendet werden Vorhandensein von Hautintegritätsproblemen, Infektionen oder orthopädischen Problemen, die Reflexologie verhindern Signifikante neurologische Veränderungen während des Studienzeitraums (z.B. erhöhte Anfallshäufigkeit) Unfähigkeit, regelmäßig an Interventionssitzungen teilzunehmen oder Rückzug aus der Studie Unvollständige oder falsch ausgefüllte Datenerfassungsformulare Freiwilliger Rückzug des Kindes oder der Eltern aus der Studie Beginn einer anderen komplementären Therapie oder pharmakologische Veränderung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aromatherapie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Aromatherapie-Intervention mit Lavendel-Ätherisch-Öl, das durch Fußmassage angewendet wurde.
Die Intervention wurde gemäß einem strukturierten Protokoll über den Studienzeitraum hinweg durchgeführt.
Ziel war es, Schmerzen zu lindern, die Schlafqualität zu verbessern und die elterliche Zufriedenheit bei Kindern mit Zerebralparese zu steigern.
|
Lavendel-Ätherisches Öl wurde gemäß einem strukturierten Protokoll durch Fußmassage angewendet.
Die Intervention zielte darauf ab, Entspannung zu fördern, Schmerzen zu reduzieren und die Schlafqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.
|
|
Experimental: Reflexologie-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Fußreflexzonenmassage, bei der manueller Druck auf bestimmte Reflexpunkte an den Fußsohlen ausgeübt wurde.
Die Intervention wurde gemäß einem strukturierten Protokoll während der gesamten Studiendauer durchgeführt, um Schmerzen zu lindern, die Schlafqualität zu verbessern und die Zufriedenheit der Eltern bei Kindern mit Zerebralparese zu steigern.
|
Gemäß einem strukturierten Protokoll wurde manueller Druck auf spezifische Reflexpunkte an den Fußsohlen ausgeübt.
Die Intervention zielte darauf ab, Schmerzen zu reduzieren und die Schlafqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten während des Studienzeitraums keine Intervention.
Sie setzten ihre übliche Behandlung fort und wurden mit denselben Ergebnismessungen wie die Interventionsgruppen bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzgrad
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
|
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet, einem validierten Instrument mit einem Bereich von 0 bis 10.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, und ein Wert von 10 bedeutet der schlimmstmögliche Schmerz.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
|
Baseline und 4 Wochen nach Intervention
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention
|
Die Schlafqualität wurde mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bewertet.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 33 und 99, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen der Intervention
|
Die Zufriedenheit der Eltern wurde mit der Newcastle-Satisfaction-with-Nursing-Care-Scale (NSNS) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege anzeigen.
|
Nach 4 Wochen der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Zerebralparese
- Schlaf-Wach-Störungen
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Sensorische Kunsttherapien
- Phytotherapie
- Muskuloskelettmanipulationen
- Aromatherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-SHMYO-SK-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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