Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTEN VAN AROMATHERAPIE EN REFLEXOLOGIE OP PIJN, SLAAP EN TEVREDENHEID BIJ KINDEREN MET CEREBRALE PARALYSE (AROMA-REF CP)

8 april 2026 bijgewerkt door: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

HET EFFECT VAN AROMATHERAPIE EN REFLEXOLOGIE OP PIJN, SLAAPKWALITEIT EN TEVREDENHEID BIJ KINDEREN MET CEREBRALE PARALYSE: EEN GERANDOMISEERD CONTROLE-ONDERZOEK

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effecten van aromatherapie en voetreflexologie op pijn, slaapkwaliteit en ouderlijke tevredenheid bij kinderen met cerebrale parese te evalueren. Cerebrale parese is een niet-progressieve neuroontwikkelingsstoornis die vaak gepaard gaat met chronische pijn en slaapstoornissen, wat zowel kinderen als hun verzorgers negatief beïnvloedt.

In totaal werden 90 kinderen van 6-12 jaar met een bevestigde diagnose cerebrale parese willekeurig toegewezen aan drie groepen: aromatherapie, reflexologie en controle. De aromatherapiegroep kreeg een lavendeloliemassage op de voeten, terwijl de reflexologiegroep gerichte druk op specifieke reflexpunten op de voeten ontving. De controlegroep kreeg geen interventie. De interventies werden gedurende een bepaalde periode toegepast en de uitkomsten werden voor en na de interventie gemeten.

Pijnniveaus, slaapkwaliteit en ouderlijke tevredenheid werden beoordeeld met gevalideerde meetinstrumenten. De bevindingen van deze studie hebben tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van niet-invasieve complementaire therapieën bij het verbeteren van klinische en zorgresultaten bij kinderen met cerebrale parese.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een van de meest voorkomende oorzaken van motorische beperkingen in de kindertijd en gaat vaak gepaard met secundaire complicaties zoals chronische pijn en slaapstoornissen. Deze problemen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van zowel kinderen als hun verzorgers. Het beheersen van deze symptomen is essentieel voor het verbeteren van het algehele welzijn en het verhogen van de zorgresultaten.

Aanvullende en alternatieve therapieën, zoals aromatherapie en reflexologie, hebben steeds meer aandacht gekregen in de pediatrische revalidatie vanwege hun niet-invasieve, goedkope en gemakkelijk toe te passen aard. Aromatherapie omvat het gebruik van etherische oliën, zoals lavendelolie, die bekend staan om hun pijnstillende, kalmerende en angstverminderende eigenschappen. Reflexologie is een manuele therapie die druk uitoefent op specifieke punten op de voeten waarvan wordt aangenomen dat ze overeenkomen met verschillende lichaamssystemen, waardoor ontspanning en fysiologisch evenwicht worden bevorderd.

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een voor- en nameting. De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen van 6-12 jaar oud met de diagnose cerebrale parese en hun primaire verzorgers. Deelnemers werden geworven via speciaal onderwijs- en revalidatiecentra die verbonden zijn aan provinciale onderwijsautoriteiten. In totaal werden 90 deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen: aromatherapie (n=30), reflexologie (n=30) en controle (n=30).

In de aromatherapiegroep werd lavendelolie aangebracht via voetmassage. In de reflexologiegroep werd druk uitgeoefend op specifieke reflexpunten op de voetzolen. De controlegroep kreeg geen interventie. Alle interventies werden uitgevoerd volgens een gestructureerd protocol gedurende een bepaalde periode.

Gegevens werden verzameld met behulp van een Persoonlijke Informatievragenlijst, de Wong-Baker FACES Pijnschaal, de Children's Sleep Habits Questionnaire en de Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale. Metingen werden uitgevoerd voor en na de interventieperiode.

De primaire uitkomsten van het onderzoek waren pijnniveau en slaapkwaliteit, terwijl ouderlijke tevredenheid werd geëvalueerd als secundaire uitkomst. Deze studie draagt bij aan de kennis over de effectiviteit van aanvullende therapieën in de pediatrische verpleegkundige zorg en ondersteunt de integratie van holistische en gezinsgerichte benaderingen bij de behandeling van kinderen met cerebrale parese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Turkije (Türkiye)
        • Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen gediagnosticeerd met cerebrale parese door een specialistische arts Leeftijd tussen 6 en 12 jaar Pijnklachten hebben of geschikt zijn voor pijnbeoordeling Slaapproblemen hebben of geschikt zijn voor slaapkwaliteitsevaluatie Ouders bereid deel te nemen en schriftelijke toestemming te verlenen Geen gezondheidstoestand of voorgeschiedenis van allergische reacties die deelname aan aromatherapie of reflexologie verhinderen Mogelijkheid om regelmatig deel te nemen aan de interventiesessies

Exclusiecriteria:

Bekende allergische reactie op etherische oliën gebruikt in aromatherapie Aanwezigheid van huidintegriteitsproblemen, infectie of orthopedische problemen die reflexologie verhinderen Significante neurologische veranderingen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. verhoogde aanvalsfrequentie) Onvermogen om regelmatig interventiesessies bij te wonen of terugtrekking uit het onderzoek Onvolledige of incorrect ingevulde gegevensverzamelingsformulieren Vrijwillige terugtrekking van het kind of de ouder uit het onderzoek Start van een andere complementaire therapie of farmacologische wijziging die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aromatherapie Groep
Deelnemers in deze groep kregen aromatherapie-interventie met lavendel etherische olie toegepast via voetmassage. De interventie werd volgens een gestructureerd protocol toegediend gedurende de onderzoeksperiode. Het doel was om pijn te verminderen, slaapkwaliteit te verbeteren en de tevredenheid van ouders bij kinderen met cerebrale parese te verhogen.
Lavendel etherische olie werd via voetmassage toegediend volgens een gestructureerd protocol. De interventie had als doel ontspanning te bevorderen, pijn te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren bij kinderen met cerebrale parese.
Experimenteel: Reflexologie Groep
Deelnemers in deze groep kregen voetreflexologie, waarbij handmatige druk werd uitgeoefend op specifieke reflexpunten op de voetzolen. De interventie werd volgens een gestructureerd protocol uitgevoerd gedurende de hele studieduur om pijn te verminderen, de slaapkwaliteit te verbeteren en de ouderlijke tevredenheid te verhogen bij kinderen met cerebrale parese.
Er werd handmatige druk uitgeoefend op specifieke reflexpunten op de voetzolen volgens een gestructureerd protocol. De interventie had tot doel pijn te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren bij kinderen met cerebrale parese.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvingen geen interventie tijdens de studieperiode. Zij gingen door met hun gebruikelijke zorg en werden beoordeeld met dezelfde uitkomstmaten als de interventiegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
Pijnniveaus werden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, een gevalideerd instrument dat varieert van 0 tot 10. Een score van 0 betekent geen pijn, en een score van 10 betekent de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline en 4 weken na interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). De totaalscore varieert van 33 tot 99, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Baseline en 4 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
De tevredenheid van ouders werd gemeten met de Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid met de verpleegkundige zorg.
Na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten, evenals institutionele en ethische beperkingen met betrekking tot gegevensdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren