- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07519291
EFFECTEN VAN AROMATHERAPIE EN REFLEXOLOGIE OP PIJN, SLAAP EN TEVREDENHEID BIJ KINDEREN MET CEREBRALE PARALYSE (AROMA-REF CP)
HET EFFECT VAN AROMATHERAPIE EN REFLEXOLOGIE OP PIJN, SLAAPKWALITEIT EN TEVREDENHEID BIJ KINDEREN MET CEREBRALE PARALYSE: EEN GERANDOMISEERD CONTROLE-ONDERZOEK
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effecten van aromatherapie en voetreflexologie op pijn, slaapkwaliteit en ouderlijke tevredenheid bij kinderen met cerebrale parese te evalueren. Cerebrale parese is een niet-progressieve neuroontwikkelingsstoornis die vaak gepaard gaat met chronische pijn en slaapstoornissen, wat zowel kinderen als hun verzorgers negatief beïnvloedt.
In totaal werden 90 kinderen van 6-12 jaar met een bevestigde diagnose cerebrale parese willekeurig toegewezen aan drie groepen: aromatherapie, reflexologie en controle. De aromatherapiegroep kreeg een lavendeloliemassage op de voeten, terwijl de reflexologiegroep gerichte druk op specifieke reflexpunten op de voeten ontving. De controlegroep kreeg geen interventie. De interventies werden gedurende een bepaalde periode toegepast en de uitkomsten werden voor en na de interventie gemeten.
Pijnniveaus, slaapkwaliteit en ouderlijke tevredenheid werden beoordeeld met gevalideerde meetinstrumenten. De bevindingen van deze studie hebben tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van niet-invasieve complementaire therapieën bij het verbeteren van klinische en zorgresultaten bij kinderen met cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een van de meest voorkomende oorzaken van motorische beperkingen in de kindertijd en gaat vaak gepaard met secundaire complicaties zoals chronische pijn en slaapstoornissen. Deze problemen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van zowel kinderen als hun verzorgers. Het beheersen van deze symptomen is essentieel voor het verbeteren van het algehele welzijn en het verhogen van de zorgresultaten.
Aanvullende en alternatieve therapieën, zoals aromatherapie en reflexologie, hebben steeds meer aandacht gekregen in de pediatrische revalidatie vanwege hun niet-invasieve, goedkope en gemakkelijk toe te passen aard. Aromatherapie omvat het gebruik van etherische oliën, zoals lavendelolie, die bekend staan om hun pijnstillende, kalmerende en angstverminderende eigenschappen. Reflexologie is een manuele therapie die druk uitoefent op specifieke punten op de voeten waarvan wordt aangenomen dat ze overeenkomen met verschillende lichaamssystemen, waardoor ontspanning en fysiologisch evenwicht worden bevorderd.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een voor- en nameting. De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen van 6-12 jaar oud met de diagnose cerebrale parese en hun primaire verzorgers. Deelnemers werden geworven via speciaal onderwijs- en revalidatiecentra die verbonden zijn aan provinciale onderwijsautoriteiten. In totaal werden 90 deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen: aromatherapie (n=30), reflexologie (n=30) en controle (n=30).
In de aromatherapiegroep werd lavendelolie aangebracht via voetmassage. In de reflexologiegroep werd druk uitgeoefend op specifieke reflexpunten op de voetzolen. De controlegroep kreeg geen interventie. Alle interventies werden uitgevoerd volgens een gestructureerd protocol gedurende een bepaalde periode.
Gegevens werden verzameld met behulp van een Persoonlijke Informatievragenlijst, de Wong-Baker FACES Pijnschaal, de Children's Sleep Habits Questionnaire en de Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale. Metingen werden uitgevoerd voor en na de interventieperiode.
De primaire uitkomsten van het onderzoek waren pijnniveau en slaapkwaliteit, terwijl ouderlijke tevredenheid werd geëvalueerd als secundaire uitkomst. Deze studie draagt bij aan de kennis over de effectiviteit van aanvullende therapieën in de pediatrische verpleegkundige zorg en ondersteunt de integratie van holistische en gezinsgerichte benaderingen bij de behandeling van kinderen met cerebrale parese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Turkije (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen gediagnosticeerd met cerebrale parese door een specialistische arts Leeftijd tussen 6 en 12 jaar Pijnklachten hebben of geschikt zijn voor pijnbeoordeling Slaapproblemen hebben of geschikt zijn voor slaapkwaliteitsevaluatie Ouders bereid deel te nemen en schriftelijke toestemming te verlenen Geen gezondheidstoestand of voorgeschiedenis van allergische reacties die deelname aan aromatherapie of reflexologie verhinderen Mogelijkheid om regelmatig deel te nemen aan de interventiesessies
Exclusiecriteria:
Bekende allergische reactie op etherische oliën gebruikt in aromatherapie Aanwezigheid van huidintegriteitsproblemen, infectie of orthopedische problemen die reflexologie verhinderen Significante neurologische veranderingen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. verhoogde aanvalsfrequentie) Onvermogen om regelmatig interventiesessies bij te wonen of terugtrekking uit het onderzoek Onvolledige of incorrect ingevulde gegevensverzamelingsformulieren Vrijwillige terugtrekking van het kind of de ouder uit het onderzoek Start van een andere complementaire therapie of farmacologische wijziging die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie Groep
Deelnemers in deze groep kregen aromatherapie-interventie met lavendel etherische olie toegepast via voetmassage.
De interventie werd volgens een gestructureerd protocol toegediend gedurende de onderzoeksperiode.
Het doel was om pijn te verminderen, slaapkwaliteit te verbeteren en de tevredenheid van ouders bij kinderen met cerebrale parese te verhogen.
|
Lavendel etherische olie werd via voetmassage toegediend volgens een gestructureerd protocol.
De interventie had als doel ontspanning te bevorderen, pijn te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren bij kinderen met cerebrale parese.
|
|
Experimenteel: Reflexologie Groep
Deelnemers in deze groep kregen voetreflexologie, waarbij handmatige druk werd uitgeoefend op specifieke reflexpunten op de voetzolen.
De interventie werd volgens een gestructureerd protocol uitgevoerd gedurende de hele studieduur om pijn te verminderen, de slaapkwaliteit te verbeteren en de ouderlijke tevredenheid te verhogen bij kinderen met cerebrale parese.
|
Er werd handmatige druk uitgeoefend op specifieke reflexpunten op de voetzolen volgens een gestructureerd protocol.
De interventie had tot doel pijn te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren bij kinderen met cerebrale parese.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvingen geen interventie tijdens de studieperiode.
Zij gingen door met hun gebruikelijke zorg en werden beoordeeld met dezelfde uitkomstmaten als de interventiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
Pijnniveaus werden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal, een gevalideerd instrument dat varieert van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent geen pijn, en een score van 10 betekent de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
De totaalscore varieert van 33 tot 99, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
De tevredenheid van ouders werd gemeten met de Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS).
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid met de verpleegkundige zorg.
|
Na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Cerebrale parese
- Slaap-waakstoornissen
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Fytotherapie
- Musculoskeletale manipulaties
- Aromatherapie
Andere studie-ID-nummers
- HU-SHMYO-SK-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .