Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFECTOS DE LA AROMATERAPIA Y LA REFLEXOLOGÍA EN EL DOLOR, EL SUEÑO Y LA SATISFACCIÓN EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL (AROMA-REF CP)

8 de abril de 2026 actualizado por: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

EL EFECTO DE LA AROMATERAPIA Y LA REFLEXOLOGÍA EN EL DOLOR, LA CALIDAD DEL SUEÑO Y LA SATISFACCIÓN EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para evaluar los efectos de la aromaterapia y la reflexología podal en el dolor, la calidad del sueño y la satisfacción parental en niños con parálisis cerebral. La parálisis cerebral es un trastorno del neurodesarrollo no progresivo, a menudo asociado con dolor crónico y alteraciones del sueño, lo que afecta negativamente tanto a los niños como a sus cuidadores.

Un total de 90 niños de 6 a 12 años con un diagnóstico confirmado de parálisis cerebral se asignaron aleatoriamente a tres grupos: aromaterapia, reflexología y control. El grupo de aromaterapia recibió masajes con aceite de lavanda aplicados en los pies, mientras que el grupo de reflexología recibió presión dirigida a puntos reflejos específicos en los pies. El grupo de control no recibió ninguna intervención. Las intervenciones se aplicaron durante un período definido y los resultados se midieron antes y después de la intervención.

Los niveles de dolor, la calidad del sueño y la satisfacción parental se evaluaron utilizando herramientas de medición validadas. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia de terapias complementarias no invasivas para mejorar los resultados clínicos y de cuidado en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es una de las causas más comunes de discapacidad motora en la infancia y frecuentemente se acompaña de complicaciones secundarias como dolor crónico y trastornos del sueño. Estos problemas afectan significativamente la calidad de vida tanto de los niños como de sus cuidadores. El manejo de estos síntomas es esencial para mejorar el bienestar general y optimizar los resultados del cuidado.

Las terapias complementarias y alternativas, como la aromaterapia y la reflexología, han ganado creciente atención en la rehabilitación pediátrica debido a su naturaleza no invasiva, de bajo costo y fácil aplicación. La aromaterapia implica el uso de aceites esenciales, como el aceite de lavanda, conocidos por sus propiedades analgésicas, sedantes y ansiolíticas. La reflexología es una terapia manual que aplica presión en puntos específicos de los pies que se cree corresponden a diferentes sistemas corporales, promoviendo la relajación y el equilibrio fisiológico.

Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado pretest-postest. La población de estudio consistió en niños de 6 a 12 años diagnosticados con parálisis cerebral y sus cuidadores principales. Los participantes fueron reclutados de centros de educación especial y rehabilitación afiliados a las autoridades educativas provinciales. Un total de 90 participantes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos: aromaterapia (n=30), reflexología (n=30) y control (n=30).

En el grupo de aromaterapia, se aplicó aceite de lavanda mediante masaje en los pies. En el grupo de reflexología, se aplicó presión en puntos reflejos específicos de las plantas de los pies. El grupo control no recibió ninguna intervención. Todas las intervenciones se implementaron según un protocolo estructurado durante un período definido.

Los datos se recopilaron utilizando un Formulario de Información Personal, la Escala de Dolor Wong-Baker FACES, el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil y la Escala de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería de Newcastle. Las mediciones se realizaron antes y después del período de intervención.

Los resultados principales del estudio fueron el nivel de dolor y la calidad del sueño, mientras que la satisfacción parental se evaluó como resultado secundario. Este estudio contribuye a la base de evidencia sobre la efectividad de las terapias complementarias en los cuidados de enfermería pediátrica y apoya la integración de enfoques holísticos y centrados en la familia en el manejo de niños con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Turquía (Türkiye)
        • Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños diagnosticados con parálisis cerebral por un médico especialista Edad comprendida entre 6 y 12 años Que presenten quejas de dolor o sean aptos para la evaluación del dolor Que tengan problemas de sueño o sean aptos para la evaluación de la calidad del sueño Padres dispuestos a participar y que proporcionen consentimiento informado por escrito Ausencia de afecciones de salud o antecedentes de reacciones alérgicas que impidan la participación en aromaterapia o reflexología Capacidad para participar regularmente en las sesiones de intervención

Criterios de exclusión:

Reacción alérgica conocida a los aceites esenciales utilizados en aromaterapia Presencia de problemas de integridad cutánea, infección o problemas ortopédicos que impidan la reflexología Cambios neurológicos significativos durante el período de estudio (por ejemplo, aumento de la frecuencia de convulsiones) Incapacidad para asistir regularmente a las sesiones de intervención o retirada del estudio Formularios de recopilación de datos incompletos o incorrectamente cumplimentados Retirada voluntaria del niño o de los padres del estudio Inicio de otra terapia complementaria o cambio farmacológico que pueda afectar los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Aromaterapia
Los participantes en este grupo recibieron una intervención de aromaterapia utilizando aceite esencial de lavanda aplicado mediante masaje en los pies. La intervención se administró según un protocolo estructurado durante el período de estudio. El objetivo era reducir el dolor, mejorar la calidad del sueño y aumentar la satisfacción de los padres en niños con parálisis cerebral.
El aceite esencial de lavanda se aplicó mediante masaje en los pies según un protocolo estructurado. La intervención tenía como objetivo promover la relajación, reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño en niños con parálisis cerebral.
Experimental: Grupo de Reflexología
Los participantes de este grupo recibieron reflexología podal, que consistió en aplicar presión manual en puntos reflejos específicos de las plantas de los pies. La intervención se implementó de acuerdo con un protocolo estructurado durante todo el período de estudio para reducir el dolor, mejorar la calidad del sueño y aumentar la satisfacción de los padres en niños con parálisis cerebral.
Se aplicó presión manual en puntos reflejos específicos de las plantas de los pies según un protocolo estructurado. La intervención tenía como objetivo reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño en niños con parálisis cerebral.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo no recibieron ninguna intervención durante el período de estudio. Continuaron con su atención habitual y fueron evaluados utilizando las mismas medidas de resultado que los grupos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
Los niveles de dolor se evaluaron utilizando la Escala de Dolor FACES de Wong-Baker, una herramienta validada que va de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, y una puntuación de 10 indica el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Línea base y 4 semanas después de la intervención
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
La calidad del sueño se evaluó utilizando el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ). La puntuación total oscila entre 33 y 99, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea base y 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los Padres
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
La satisfacción de los padres se midió mediante la Escala de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería de Newcastle (NSNS). La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los cuidados de enfermería.
Después de 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad, así como a restricciones institucionales y éticas relacionadas con el intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir