- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519291
EFECTOS DE LA AROMATERAPIA Y LA REFLEXOLOGÍA EN EL DOLOR, EL SUEÑO Y LA SATISFACCIÓN EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL (AROMA-REF CP)
EL EFECTO DE LA AROMATERAPIA Y LA REFLEXOLOGÍA EN EL DOLOR, LA CALIDAD DEL SUEÑO Y LA SATISFACCIÓN EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para evaluar los efectos de la aromaterapia y la reflexología podal en el dolor, la calidad del sueño y la satisfacción parental en niños con parálisis cerebral. La parálisis cerebral es un trastorno del neurodesarrollo no progresivo, a menudo asociado con dolor crónico y alteraciones del sueño, lo que afecta negativamente tanto a los niños como a sus cuidadores.
Un total de 90 niños de 6 a 12 años con un diagnóstico confirmado de parálisis cerebral se asignaron aleatoriamente a tres grupos: aromaterapia, reflexología y control. El grupo de aromaterapia recibió masajes con aceite de lavanda aplicados en los pies, mientras que el grupo de reflexología recibió presión dirigida a puntos reflejos específicos en los pies. El grupo de control no recibió ninguna intervención. Las intervenciones se aplicaron durante un período definido y los resultados se midieron antes y después de la intervención.
Los niveles de dolor, la calidad del sueño y la satisfacción parental se evaluaron utilizando herramientas de medición validadas. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia de terapias complementarias no invasivas para mejorar los resultados clínicos y de cuidado en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es una de las causas más comunes de discapacidad motora en la infancia y frecuentemente se acompaña de complicaciones secundarias como dolor crónico y trastornos del sueño. Estos problemas afectan significativamente la calidad de vida tanto de los niños como de sus cuidadores. El manejo de estos síntomas es esencial para mejorar el bienestar general y optimizar los resultados del cuidado.
Las terapias complementarias y alternativas, como la aromaterapia y la reflexología, han ganado creciente atención en la rehabilitación pediátrica debido a su naturaleza no invasiva, de bajo costo y fácil aplicación. La aromaterapia implica el uso de aceites esenciales, como el aceite de lavanda, conocidos por sus propiedades analgésicas, sedantes y ansiolíticas. La reflexología es una terapia manual que aplica presión en puntos específicos de los pies que se cree corresponden a diferentes sistemas corporales, promoviendo la relajación y el equilibrio fisiológico.
Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado pretest-postest. La población de estudio consistió en niños de 6 a 12 años diagnosticados con parálisis cerebral y sus cuidadores principales. Los participantes fueron reclutados de centros de educación especial y rehabilitación afiliados a las autoridades educativas provinciales. Un total de 90 participantes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos: aromaterapia (n=30), reflexología (n=30) y control (n=30).
En el grupo de aromaterapia, se aplicó aceite de lavanda mediante masaje en los pies. En el grupo de reflexología, se aplicó presión en puntos reflejos específicos de las plantas de los pies. El grupo control no recibió ninguna intervención. Todas las intervenciones se implementaron según un protocolo estructurado durante un período definido.
Los datos se recopilaron utilizando un Formulario de Información Personal, la Escala de Dolor Wong-Baker FACES, el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil y la Escala de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería de Newcastle. Las mediciones se realizaron antes y después del período de intervención.
Los resultados principales del estudio fueron el nivel de dolor y la calidad del sueño, mientras que la satisfacción parental se evaluó como resultado secundario. Este estudio contribuye a la base de evidencia sobre la efectividad de las terapias complementarias en los cuidados de enfermería pediátrica y apoya la integración de enfoques holísticos y centrados en la familia en el manejo de niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Turquía (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños diagnosticados con parálisis cerebral por un médico especialista Edad comprendida entre 6 y 12 años Que presenten quejas de dolor o sean aptos para la evaluación del dolor Que tengan problemas de sueño o sean aptos para la evaluación de la calidad del sueño Padres dispuestos a participar y que proporcionen consentimiento informado por escrito Ausencia de afecciones de salud o antecedentes de reacciones alérgicas que impidan la participación en aromaterapia o reflexología Capacidad para participar regularmente en las sesiones de intervención
Criterios de exclusión:
Reacción alérgica conocida a los aceites esenciales utilizados en aromaterapia Presencia de problemas de integridad cutánea, infección o problemas ortopédicos que impidan la reflexología Cambios neurológicos significativos durante el período de estudio (por ejemplo, aumento de la frecuencia de convulsiones) Incapacidad para asistir regularmente a las sesiones de intervención o retirada del estudio Formularios de recopilación de datos incompletos o incorrectamente cumplimentados Retirada voluntaria del niño o de los padres del estudio Inicio de otra terapia complementaria o cambio farmacológico que pueda afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aromaterapia
Los participantes en este grupo recibieron una intervención de aromaterapia utilizando aceite esencial de lavanda aplicado mediante masaje en los pies.
La intervención se administró según un protocolo estructurado durante el período de estudio.
El objetivo era reducir el dolor, mejorar la calidad del sueño y aumentar la satisfacción de los padres en niños con parálisis cerebral.
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El aceite esencial de lavanda se aplicó mediante masaje en los pies según un protocolo estructurado.
La intervención tenía como objetivo promover la relajación, reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño en niños con parálisis cerebral.
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Experimental: Grupo de Reflexología
Los participantes de este grupo recibieron reflexología podal, que consistió en aplicar presión manual en puntos reflejos específicos de las plantas de los pies.
La intervención se implementó de acuerdo con un protocolo estructurado durante todo el período de estudio para reducir el dolor, mejorar la calidad del sueño y aumentar la satisfacción de los padres en niños con parálisis cerebral.
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Se aplicó presión manual en puntos reflejos específicos de las plantas de los pies según un protocolo estructurado.
La intervención tenía como objetivo reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño en niños con parálisis cerebral.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo no recibieron ninguna intervención durante el período de estudio.
Continuaron con su atención habitual y fueron evaluados utilizando las mismas medidas de resultado que los grupos de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Los niveles de dolor se evaluaron utilizando la Escala de Dolor FACES de Wong-Baker, una herramienta validada que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, y una puntuación de 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
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La calidad del sueño se evaluó utilizando el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ).
La puntuación total oscila entre 33 y 99, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Padres
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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La satisfacción de los padres se midió mediante la Escala de Satisfacción con los Cuidados de Enfermería de Newcastle (NSNS).
La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los cuidados de enfermería.
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Después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Parálisis cerebral
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Terapias de arte sensorial
- Fitoterapia
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Aromaterapia
Otros números de identificación del estudio
- HU-SHMYO-SK-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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