- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07519291
Wpływ aromaterapii i refleksologii na ból, sen i satysfakcję u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (AROMA-REF CP)
WPŁYW AROMATERAPII I REFLEKSOLOGII NA BÓL, JAKOŚĆ SNU ORAZ SATYSFAKCJĘ U DZIECI Z MÓZGOWYM PORAŻENIEM DZIECĘCYM: BADANIE Z RANDOMIZACJĄ I GRUPĄ KONTROLNĄ
To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu aromaterapii i refleksologii stóp na ból, jakość snu i satysfakcję rodziców u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Mózgowe porażenie dziecięce jest niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym, często związanym z przewlekłym bólem i zaburzeniami snu, które negatywnie wpływają zarówno na dzieci, jak i ich opiekunów.
Łącznie 90 dzieci w wieku 6-12 lat z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego losowo przydzielono do trzech grup: aromaterapii, refleksologii i kontrolnej. Grupa aromaterapii otrzymała masaż olejkiem lawendowym aplikowanym na stopy, podczas gdy grupa refleksologii otrzymała ukierunkowany nacisk na określone punkty refleksyjne na stopach. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Interwencje stosowano przez określony okres, a wyniki mierzono przed i po interwencji.
Poziom bólu, jakość snu i satysfakcję rodziców oceniano za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów na skuteczność nieinwazyjnych terapii komplementarnych w poprawie wyników klinicznych i opiekuńczych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie i często towarzyszą mu wtórne powikłania, takie jak przewlekły ból i zaburzenia snu. Problemy te znacząco wpływają na jakość życia zarówno dzieci, jak i ich opiekunów. Zarządzanie tymi objawami jest niezbędne dla poprawy ogólnego samopoczucia i lepszych wyników opieki.
Terapie komplementarne i alternatywne, takie jak aromaterapia i refleksologia, zyskują coraz większą uwagę w rehabilitacji pediatrycznej ze względu na ich nieinwazyjny, niskokosztowy i łatwy do zastosowania charakter. Aromaterapia obejmuje stosowanie olejków eterycznych, takich jak olejek lawendowy, znanych ze swoich właściwości przeciwbólowych, uspokajających i przeciwlękowych. Refleksologia to terapia manualna, która polega na wywieraniu nacisku na określone punkty na stopach, które uważa się za odpowiadające różnym układom ciała, promując relaksację i równowagę fizjologiczną.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z pomiarem przed i po interwencji. Populacja badana składała się z dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego i ich głównych opiekunów. Uczestnicy zostali zrekrutowani z ośrodków kształcenia specjalnego i rehabilitacji podlegających władzom edukacyjnym na poziomie wojewódzkim. Łącznie 90 uczestników zostało losowo przydzielonych do trzech grup: aromaterapii (n=30), refleksologii (n=30) i grupy kontrolnej (n=30).
W grupie aromaterapii olejek lawendowy był aplikowany poprzez masaż stóp. W grupie refleksologii nacisk był wywierany na określone punkty refleksologiczne na podeszwach stóp. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Wszystkie interwencje były realizowane zgodnie ze strukturalnym protokołem w określonym okresie.
Dane zostały zebrane przy użyciu Formularza Informacji Osobistej, Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci oraz Skali Zadowolenia z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle. Pomiary zostały przeprowadzone przed i po okresie interwencji.
Głównymi wynikami badania były poziom bólu i jakość snu, podczas gdy satysfakcja rodzicielska była oceniana jako wynik drugorzędny. To badanie przyczynia się do bazy dowodowej dotyczącej skuteczności terapii komplementarnych w opiece pielęgniarskiej nad dziećmi i wspiera integrację holistycznych i zorientowanych na rodzinę podejść w postępowaniu z dziećmi z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Turcja (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego przez lekarza specjalistę W wieku od 6 do 12 lat Skarżące się na ból lub nadające się do oceny bólu Mające problemy ze snem lub nadające się do oceny jakości snu Rodzice chętni do udziału i dostarczający pisemną świadomą zgodę Brak stanu zdrowia lub historii reakcji alergicznych uniemożliwiających udział w aromaterapii lub refleksoterapii Zdolność do regularnego uczestnictwa w sesjach interwencyjnych
Kryteria wykluczenia:
Znana reakcja alergiczna na olejki eteryczne stosowane w aromaterapii Obecność problemów z integralnością skóry, infekcji lub problemów ortopedycznych uniemożliwiających refleksoterapię Znaczne zmiany neurologiczne w okresie badania (np. zwiększona częstotliwość napadów) Niezdolność do regularnego uczestnictwa w sesjach interwencyjnych lub wycofanie się z badania Niekompletne lub nieprawidłowo wypełnione formularze zbierania danych Dobrowolne wycofanie dziecka lub rodzica z badania Rozpoczęcie innej terapii uzupełniającej lub zmiana farmakologiczna, która może wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aromaterapii
Uczestnicy tej grupy otrzymali interwencję aromaterapeutyczną z wykorzystaniem olejku eterycznego z lawendy aplikowanego przez masaż stóp.
Interwencję przeprowadzono zgodnie ze strukturalnym protokołem w okresie badania.
Celem było zmniejszenie bólu, poprawa jakości snu i zwiększenie satysfakcji rodziców u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Olejek eteryczny lawendowy był aplikowany poprzez masaż stóp zgodnie ze strukturalnym protokołem.
Interwencja miała na celu promowanie relaksacji, redukcję bólu i poprawę jakości snu u dzieci z porażeniem mózgowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Refleksoterapii
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali refleksoterapię stóp, która polegała na stosowaniu ręcznego ucisku na określone punkty refleksologiczne na podeszwach stóp.
Interwencję wdrażano zgodnie ze strukturyzowanym protokołem przez cały okres badania, aby zmniejszyć ból, poprawić jakość snu i zwiększyć zadowolenie rodziców u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Zgodnie ze strukturalnym protokołem zastosowano ręczny ucisk na określone punkty refleksowe na podeszwach stóp.
Interwencja miała na celu zmniejszenie bólu i poprawę jakości snu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymali żadnej interwencji podczas okresu badania.
Kontynuowali oni zwykłą opiekę i byli oceniani przy użyciu tych samych miar wyników, co grupy interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Stan początkowy i 4 tygodnie po interwencji
|
Poziom bólu oceniano za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES, zwalidowanego narzędzia w zakresie od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Stan początkowy i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
|
Jakość snu oceniano za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ).
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 33 do 99 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Zadowolenie rodziców mierzono przy użyciu Skali Zadowolenia z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle (NSNS).
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki pielęgniarskiej.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenia snu i czuwania
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Terapie sztuki sensoryczne
- Fitoterapia
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Aromaterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-SHMYO-SK-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aromaterapia
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania