- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07519291
EFFEKTY AROMATERAPIE A REFLEXOLOGIE NA BOLEST, SPÁNEK A SPOKOJENOST U DĚTÍ S DĚTSKOU MOZKOVOU OBRNOU (AROMA-REF CP)
ÚČINEK AROMATERAPIE A REFLEXOLOGIE NA BOLEST, KVALITU SPÁNKU A SPOKOJENOST U DĚTÍ S DĚTSKOU MOZKOVOU OBRNOU: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků aromaterapie a reflexologie nohou na bolest, kvalitu spánku a spokojenost rodičů u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Dětská mozková obrna je neprogresivní neurovývojová porucha často spojená s chronickou bolestí a poruchami spánku, které negativně ovlivňují jak děti, tak jejich pečovatele.
Celkem 90 dětí ve věku 6-12 let s potvrzenou diagnózou dětské mozkové obrny bylo náhodně rozděleno do tří skupin: aromaterapie, reflexologie a kontrolní skupina. Aromaterapeutická skupina dostávala masáž levandulovým olejem aplikovanou na nohy, zatímco reflexologická skupina dostávala cílený tlak na specifické reflexní body na nohou. Kontrolní skupina nedostávala žádnou intervenci. Intervence byly aplikovány po stanovené období a výsledky byly měřeny před a po intervenci.
Úrovně bolesti, kvalita spánku a spokojenost rodičů byly hodnoceny pomocí ověřených měřicích nástrojů. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy o účinnosti neinvazivních doplňkových terapií při zlepšování klinických výsledků a výsledků péče u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je jednou z nejčastějších příčin motorického postižení v dětství a často je doprovázena sekundárními komplikacemi, jako je chronická bolest a poruchy spánku. Tyto problémy významně ovlivňují kvalitu života jak dětí, tak jejich pečovatelů. Řízení těchto příznaků je nezbytné pro zlepšení celkové pohody a zlepšení výsledků péče.
Doplňkové a alternativní terapie, jako je aromaterapie a reflexologie, získávají stále větší pozornost v pediatrické rehabilitaci díky své neinvazivní, nízkonákladové a snadno aplikovatelné povaze. Aromaterapie zahrnuje použití esenciálních olejů, jako je levandulový olej, které jsou známé svými analgetickými, sedativními a anxiolytickými vlastnostmi. Reflexologie je manuální terapie, která aplikuje tlak na specifické body na chodidlech, o nichž se předpokládá, že odpovídají různým tělesným systémům, a podporuje relaxaci a fyziologickou rovnováhu.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie typu pretest-posttest. Studijní populaci tvořily děti ve věku 6-12 let s diagnózou dětské mozkové obrny a jejich hlavní pečovatelé. Účastníci byli rekrutováni ze speciálních vzdělávacích a rehabilitačních center spadajících pod provinční školské úřady. Celkem 90 účastníků bylo náhodně rozděleno do tří skupin: aromaterapie (n=30), reflexologie (n=30) a kontrolní skupina (n=30).
Ve skupině s aromaterapií byl levandulový olej aplikován pomocí masáže chodidel. Ve skupině s reflexologií byl aplikován tlak na specifické reflexní body na chodidlech. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Všechny intervence byly realizovány podle strukturovaného protokolu po stanovené období.
Data byla shromažďována pomocí Formuláře osobních údajů, Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti FACES, Dotazníku spánkových návyků dětí a Newcastleské škály spokojenosti s ošetřovatelskou péčí. Měření byla provedena před a po období intervence.
Primárními výsledky studie byly úroveň bolesti a kvalita spánku, zatímco rodičovská spokojenost byla hodnocena jako sekundární výsledek. Tato studie přispívá k důkazové základně týkající se účinnosti doplňkových terapií v pediatrické ošetřovatelské péči a podporuje integraci holistických a rodinocentrických přístupů v péči o děti s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Turecko (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti diagnostikované s dětskou mozkovou obrnou odborným lékařem Ve věku mezi 6 a 12 lety Mající stížnosti na bolest nebo vhodné pro hodnocení bolesti Mající problémy se spánkem nebo vhodné pro hodnocení kvality spánku Rodiče ochotní se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas Žádný zdravotní stav nebo anamnéza alergických reakcí, které by bránily účasti na aromaterapii nebo reflexologii Schopnost pravidelně se účastnit intervenčních sezení
Kritéria pro vyloučení:
Známá alergická reakce na esenciální oleje používané v aromaterapii Přítomnost problémů s celistvostí kůže, infekce nebo ortopedických problémů, které brání reflexologii Významné neurologické změny během studie (např. zvýšená frekvence záchvatů) Neschopnost pravidelně navštěvovat intervenční sezení nebo odstoupení ze studie Neúplné nebo nesprávně vyplněné formuláře pro sběr dat Dobrovolné odstoupení dítěte nebo rodiče ze studie Zahájení jiné doplňkové terapie nebo farmakologická změna, která může ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aromaterapie
Účastníci v této skupině obdrželi aromaterapeutickou intervenci s použitím levandulového esenciálního oleje aplikovaného prostřednictvím masáže nohou.
Intervence byla prováděna podle strukturovaného protokolu po dobu trvání studie.
Cílem bylo snížit bolest, zlepšit kvalitu spánku a zvýšit spokojenost rodičů u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Levandulový esenciální olej byl aplikován prostřednictvím masáže nohou podle strukturovaného protokolu.
Zásah měl za cíl podpořit relaxaci, snížit bolest a zlepšit kvalitu spánku u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
|
Experimentální: Reflexologická skupina
Účastníci v této skupině podstoupili reflexní terapii chodidel, která spočívala v aplikaci manuálního tlaku na specifické reflexní body na ploskách nohou.
Intervence byla prováděna podle strukturovaného protokolu po celou dobu studie s cílem snížit bolest, zlepšit kvalitu spánku a zvýšit spokojenost rodičů u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Podle strukturovaného protokolu byla na konkrétní reflexní body na chodidlech aplikována manuální tlaková masáž.
Zásah měl za cíl snížit bolest a zlepšit kvalitu spánku u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině během studie neobdrželi žádnou intervenci.
Pokračovali ve své obvyklé péči a byli hodnoceni pomocí stejných výsledných měření jako intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Bolest byla hodnocena pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti, což je validovaný nástroj s rozsahem od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. |
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po intervenci
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ).
Celkové skóre se pohybuje od 33 do 99, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Před zahájením léčby a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Po 4 týdnech intervence
|
Spokojenost rodičů byla měřena pomocí Newcastle Satisfaction with Nursing Care Scale (NSNS).
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s ošetřovatelskou péčí.
|
Po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poškození mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Dětská mozková obrna
- Poruchy spánku a bdění
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Smyslové umělecké terapie
- Fytoterapie
- Muskuloskeletální manipulace
- Aromaterapie
Další identifikační čísla studie
- HU-SHMYO-SK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína