- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519291
EFEITOS DA AROMATERAPIA E DA REFLEXOLOGIA NA DOR, NO SONO E NA SATISFAÇÃO EM CRIANÇAS COM PARALISIA CEREBRAL (AROMA-REF CP)
O EFEITO DA AROMATERAPIA E DA REFLEXOLOGIA NA DOR, QUALIDADE DO SONO E SATISFAÇÃO EM CRIANÇAS COM PARALISIA CEREBRAL: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Este ensaio controlado aleatório foi conduzido para avaliar os efeitos da aromaterapia e da reflexologia podal na dor, qualidade do sono e satisfação parental em crianças com paralisia cerebral. A paralisia cerebral é uma perturbação do neurodesenvolvimento não progressiva frequentemente associada a dor crónica e perturbações do sono, que afetam negativamente tanto as crianças como os seus cuidadores.
Um total de 90 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos com diagnóstico confirmado de paralisia cerebral foram aleatoriamente distribuídas por três grupos: aromaterapia, reflexologia e controlo. O grupo de aromaterapia recebeu massagem com óleo de lavanda aplicado nos pés, enquanto o grupo de reflexologia recebeu pressão direcionada em pontos reflexos específicos nos pés. O grupo de controlo não recebeu qualquer intervenção. As intervenções foram aplicadas durante um período definido, e os resultados foram medidos antes e após a intervenção.
Os níveis de dor, a qualidade do sono e a satisfação parental foram avaliados utilizando ferramentas de medição validadas. As conclusões deste estudo visam fornecer evidências sobre a eficácia de terapias complementares não invasivas na melhoria dos resultados clínicos e de cuidados em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma das causas mais comuns de incapacidade motora na infância e é frequentemente acompanhada por complicações secundárias, como dor crónica e perturbações do sono. Estes problemas afectam significativamente a qualidade de vida das crianças e dos seus cuidadores. Gerir estes sintomas é essencial para melhorar o bem-estar geral e optimizar os resultados dos cuidados.
As terapias complementares e alternativas, como a aromaterapia e a reflexologia, têm ganho cada vez mais atenção na reabilitação pediátrica devido à sua natureza não invasiva, de baixo custo e fácil aplicação. A aromaterapia envolve a utilização de óleos essenciais, como o óleo de lavanda, conhecidos pelas suas propriedades analgésicas, sedativas e ansiolíticas. A reflexologia é uma terapia manual que aplica pressão em pontos específicos dos pés, acredita-se que correspondem a diferentes sistemas do corpo, promovendo o relaxamento e o equilíbrio fisiológico.
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado aleatorizado de pré-teste e pós-teste. A população do estudo consistiu em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, diagnosticadas com paralisia cerebral, e os seus cuidadores principais. Os participantes foram recrutados em centros de educação especial e reabilitação afiliados às autoridades educativas provinciais. Um total de 90 participantes foram aleatoriamente distribuídos em três grupos: aromaterapia (n=30), reflexologia (n=30) e controlo (n=30).
No grupo da aromaterapia, o óleo de lavanda foi aplicado através de massagem nos pés. No grupo da reflexologia, foi aplicada pressão em pontos reflexos específicos nas plantas dos pés. O grupo de controlo não recebeu qualquer intervenção. Todas as intervenções foram implementadas de acordo com um protocolo estruturado durante um período definido.
Os dados foram recolhidos utilizando um Formulário de Informação Pessoal, a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES, o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças e a Escala de Satisfação de Newcastle com os Cuidados de Enfermagem. As medições foram realizadas antes e após o período de intervenção.
Os resultados primários do estudo foram o nível de dor e a qualidade do sono, enquanto a satisfação parental foi avaliada como um resultado secundário. Este estudo contribui para a base de evidências sobre a eficácia das terapias complementares nos cuidados de enfermagem pediátrica e apoia a integração de abordagens holísticas e centradas na família na gestão de crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Turquia (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral por um médico especialista Idade entre 6 e 12 anos Ter queixas de dor ou ser adequado para avaliação da dor Ter problemas de sono ou ser adequado para avaliação da qualidade do sono Pais dispostos a participar e a fornecer consentimento informado por escrito Nenhuma condição de saúde ou histórico de reações alérgicas que impeçam a participação em aromaterapia ou reflexologia Capacidade de participar regularmente nas sessões de intervenção
Critérios de Exclusão:
Reação alérgica conhecida aos óleos essenciais utilizados em aromaterapia Presença de problemas de integridade da pele, infeção ou problemas ortopédicos que impeçam a reflexologia Alterações neurológicas significativas durante o período do estudo (por exemplo, aumento da frequência de convulsões) Incapacidade de comparecer regularmente às sessões de intervenção ou desistência do estudo Formulários de recolha de dados incompletos ou preenchidos incorretamente Desistência voluntária da criança ou dos pais do estudo Início de outra terapia complementar ou alteração farmacológica que possa afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aromaterapia
Os participantes deste grupo receberam intervenção de aromaterapia utilizando óleo essencial de lavanda aplicado através de massagem nos pés.
A intervenção foi administrada de acordo com um protocolo estruturado durante o período do estudo.
O objetivo era reduzir a dor, melhorar a qualidade do sono e aumentar a satisfação dos pais em crianças com paralisia cerebral.
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O óleo essencial de lavanda foi aplicado através de massagem nos pés de acordo com um protocolo estruturado.
A intervenção visava promover o relaxamento, reduzir a dor e melhorar a qualidade do sono em crianças com paralisia cerebral.
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Experimental: Grupo de Reflexologia
Os participantes deste grupo receberam reflexologia podal, que envolveu a aplicação de pressão manual em pontos reflexos específicos nas plantas dos pés.
A intervenção foi implementada de acordo com um protocolo estruturado durante todo o período do estudo para reduzir a dor, melhorar a qualidade do sono e aumentar a satisfação parental em crianças com paralisia cerebral.
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A pressão manual foi aplicada a pontos reflexos específicos nas solas dos pés de acordo com um protocolo estruturado.
A intervenção visou reduzir a dor e melhorar a qualidade do sono em crianças com paralisia cerebral.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo não receberam qualquer intervenção durante o período do estudo.
Continuaram com os seus cuidados habituais e foram avaliados utilizando as mesmas medidas de resultado que os grupos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor
Prazo: Baseline e 4 semanas após a intervenção
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Os níveis de dor foram avaliados utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES, uma ferramenta validada que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, e uma pontuação de 10 indica a pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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Baseline e 4 semanas após a intervenção
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a intervenção
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A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ).
A pontuação total varia entre 33 e 99, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
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Linha de base e 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Parental
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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A satisfação parental foi medida usando a Escala de Newcastle de Satisfação com os Cuidados de Enfermagem (NSNS).
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com os cuidados de enfermagem.
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Após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Paralisia cerebral
- Distúrbios do Sono Vigília
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Terapias de arte sensoriais
- Fitoterapia
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Aromaterapia
Outros números de identificação do estudo
- HU-SHMYO-SK-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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