- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519291
EFFETTI DELL'AROMATERAPIA E DELLA RIFLESSOLOGIA SUL DOLORE, IL SONNO E LA SODDISFAZIONE NEI BAMBINI CON PARALISI CEREBRALE (AROMA-REF CP)
L'EFFETTO DELL'AROMATERAPIA E DELLA RIFLESSOLOGIA SUL DOLORE, LA QUALITÀ DEL SONNO E LA SODDISFAZIONE NEI BAMBINI CON PARALISI CEREBRALE: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti dell'aromaterapia e della riflessologia plantare sul dolore, la qualità del sonno e la soddisfazione genitoriale nei bambini con paralisi cerebrale. La paralisi cerebrale è un disturbo neuroevolutivo non progressivo spesso associato a dolore cronico e disturbi del sonno, che influiscono negativamente sia sui bambini che sui loro caregiver.
Un totale di 90 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi confermata di paralisi cerebrale sono stati assegnati casualmente a tre gruppi: aromaterapia, riflessologia e controllo. Il gruppo dell'aromaterapia ha ricevuto un massaggio con olio di lavanda applicato ai piedi, mentre il gruppo della riflessologia ha ricevuto una pressione mirata su specifici punti riflessi dei piedi. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Gli interventi sono stati applicati per un periodo definito e gli esiti sono stati misurati prima e dopo l'intervento.
I livelli di dolore, la qualità del sonno e la soddisfazione genitoriale sono stati valutati utilizzando strumenti di misurazione validati. I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze sull'efficacia di terapie complementari non invasive nel migliorare gli esiti clinici e assistenziali nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (PC) è una delle cause più comuni di disabilità motoria nell'infanzia ed è spesso accompagnata da complicazioni secondarie come dolore cronico e disturbi del sonno. Questi problemi influenzano significativamente la qualità della vita sia dei bambini che dei loro caregiver. La gestione di questi sintomi è essenziale per migliorare il benessere generale e migliorare i risultati dell'assistenza.
Le terapie complementari e alternative, come l'aromaterapia e la riflessologia, hanno ricevuto crescente attenzione nella riabilitazione pediatrica grazie alla loro natura non invasiva, a basso costo e di facile applicazione. L'aromaterapia prevede l'uso di oli essenziali, come l'olio di lavanda, noti per le loro proprietà analgesiche, sedative e ansiolitiche. La riflessologia è una terapia manuale che applica pressione su punti specifici dei piedi, ritenuti corrispondere a diversi sistemi corporei, promuovendo il rilassamento e l'equilibrio fisiologico.
Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato pre-test-post-test. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di paralisi cerebrale e i loro caregiver primari. I partecipanti sono stati reclutati da centri di educazione speciale e riabilitazione affiliati alle autorità educative provinciali. Un totale di 90 partecipanti è stato assegnato casualmente in tre gruppi: aromaterapia (n=30), riflessologia (n=30) e controllo (n=30).
Nel gruppo di aromaterapia, l'olio di lavanda è stato applicato attraverso il massaggio ai piedi. Nel gruppo di riflessologia, è stata applicata pressione su specifici punti riflessi sulle piante dei piedi. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Tutti gli interventi sono stati implementati secondo un protocollo strutturato in un periodo definito.
I dati sono stati raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES, il Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini e la Scala di Soddisfazione di Newcastle per l'Assistenza Infermieristica. Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo il periodo di intervento.
I risultati primari dello studio erano il livello di dolore e la qualità del sonno, mentre la soddisfazione dei genitori è stata valutata come risultato secondario. Questo studio contribuisce alla base di prove riguardante l'efficacia delle terapie complementari nell'assistenza infermieristica pediatrica e supporta l'integrazione di approcci olistici e centrati sulla famiglia nella gestione dei bambini con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Turchia (Türkiye)
- Special Education and Rehabilitation Centers affiliated with the Ministry of National Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini diagnosticati con paralisi cerebrale da un medico specialista di età compresa tra 6 e 12 anni che presentano disturbi del dolore o idonei per la valutazione del dolore che hanno problemi di sonno o idonei per la valutazione della qualità del sonno Genitori disposti a partecipare e a fornire il consenso informato scritto Nessuna condizione di salute o storia di reazioni allergiche che impediscano la partecipazione all'aromaterapia o alla riflessologia Capacità di partecipare regolarmente alle sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
Reazione allergica nota agli oli essenziali utilizzati nell'aromaterapia Presenza di problemi di integrità cutanea, infezione o problemi ortopedici che impediscono la riflessologia Cambiamenti neurologici significativi durante il periodo di studio (ad esempio, aumento della frequenza delle crisi) Incapacità di partecipare regolarmente alle sessioni di intervento o ritiro dallo studio Moduli di raccolta dati incompleti o compilati in modo errato Ritiro volontario del bambino o del genitore dallo studio Inizio di un'altra terapia complementare o cambiamento farmacologico che potrebbe influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Aromaterapia
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto l'intervento di aromaterapia utilizzando olio essenziale di lavanda applicato attraverso il massaggio ai piedi.
L'intervento è stato somministrato secondo un protocollo strutturato durante il periodo di studio.
L'obiettivo era ridurre il dolore, migliorare la qualità del sonno e aumentare la soddisfazione dei genitori nei bambini con paralisi cerebrale.
|
L'olio essenziale di lavanda è stato applicato mediante massaggio ai piedi secondo un protocollo strutturato.
L'intervento mirava a promuovere il rilassamento, ridurre il dolore e migliorare la qualità del sonno nei bambini con paralisi cerebrale.
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Sperimentale: Gruppo di Riflessologia
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto la riflessologia plantare, che prevedeva l'applicazione di una pressione manuale su specifici punti riflessi situati sulle piante dei piedi.
L'intervento è stato implementato secondo un protocollo strutturato durante tutto il periodo dello studio per ridurre il dolore, migliorare la qualità del sonno e aumentare la soddisfazione dei genitori nei bambini con paralisi cerebrale.
|
La pressione manuale è stata applicata a specifici punti riflessi sulle piante dei piedi secondo un protocollo strutturato.
L'intervento mirava a ridurre il dolore e migliorare la qualità del sonno nei bambini con paralisi cerebrale.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento durante il periodo di studio.
Hanno proseguito con le cure abituali e sono stati valutati utilizzando le stesse misure di esito dei gruppi di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, uno strumento validato che va da 0 a 10.
Un punteggio di 0 indica nessun dolore e un punteggio di 10 indica il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. |
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Il punteggio totale varia da 33 a 99, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
|
La soddisfazione dei genitori è stata misurata utilizzando la Scala di Newcastle per la Soddisfazione dell'Assistenza Infermieristica (NSNS).
La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza infermieristica. |
Dopo 4 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SAMET KOLTAŞ, Lecturer PhD, Hakkari Uviversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Paralisi cerebrale
- Disturbi del sonno e della veglia
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Terapie artistiche sensoriali
- Fitoterapia
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Aromaterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-SHMYO-SK-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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