自閉症児の日常的な移動能力のモニタリング (SIMBA)
2026年4月2日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
自閉症児の日常活動性モニタリングのためのウェアラブルセンサーを用いた革新的ソリューション
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供たちは、行動、学習、家族の生活の質に影響を与える運動異常や睡眠障害を示すことが多いです。
ウェアラブルデバイスやマーカーレスシステムなどの新興技術は、歩行と睡眠評価のためのアクセス可能なツールを提供し、自然環境での長期モニタリングにはアクティグラフィが推奨されています。
また、睡眠問題と感覚処理の違いとの関連性を示す証拠もあります。
このプロジェクトは、臨床-トランスレーショナルフレームワーク内でこれらのアプローチを統合することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもたちの日常生活における運動と睡眠の様子をより深く理解し、これらの側面が彼らの全体的な発達とウェルビーイングにどのように関連しているかを明らかにすることを目的としています。
ASDを持つ子どもたちは、歩行や協調運動などの運動技能の違いや睡眠障害を経験することが多く、これらは彼らの行動、学習、家族生活に影響を及ぼす可能性があります。
これらの課題に対処するため、本研究では、ウェアラブルデバイス（リストセンサーやスマートインソールなど）や、マーカーや複雑な実験室設備を必要とせずに運動を分析できるビデオベースのシステムを含む、革新的で非侵襲的な技術を採用しています。
これらのツールにより、研究者は自宅などより自然な環境で、数日間にわたって子どもたちをモニタリングすることが可能です。
本プロジェクトは、ウェアラブルセンサーによる日常活動の継続的モニタリング、臨床環境での詳細な歩行分析、ウェアラブルデバイスと家庭用睡眠記録装置を用いた睡眠評価という3つの主要な構成要素を組み合わせています。
これらのデータを統合することで、本研究は運動と睡眠におけるパターンを特定し、それらがASDの子どもたちによく見られる感覚処理の違いとどのように関連しているかを探求します。
最終的な目標は、より個別化され、アクセスしやすい評価・ケアの手法を開発し、臨床医や家族が各子どものニーズをよりよく理解し、ターゲットを絞った介入を通じて彼らの発達を支援できるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00163
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Federico Vigevano, MD
- 電話番号：+39 06660581
- メール：federico.vigevano@sanraffaele.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- DSM-5基準による自閉スペクトラム症（ASD）の診断
- 2歳から18歳までの年齢
- 自立歩行が可能であること
- 7日間連続でウェアラブルデバイス（手首センサー）を装着し、再現性のある歩行モニタリングのための足底圧測定インソールを使用する意思があること
- ウェアラブルモニタリング期間中に、1泊の在宅ポリソムノグラフィー（ビデオEEG／ポリグラフィー）を受ける意思があること
- 両親／法定後見人によるインフォームドコンセントの署名、該当する場合は未成年者の同意
除外基準:
- リストバンド／固定システムに対する皮膚禁忌（既知の材料アレルギー、活動性の手首皮膚炎、または長時間使用を妨げる皮膚病変）
- 重度の運動障害
- 最近の整形外科手術（6ヶ月以内）
- 歩行時の装具または補助具の使用
- 順応戦略にもかかわらずデバイス使用を不可能にする重度の行動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASD患者コホート
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このプロジェクトは、同じ参加者に対して3つの補完的モジュールを統合しています：(A) ウェアラブルセンサーによるモニタリング（主要目的）、(B) 実験室ベースの歩行分析、(C) 家庭用ビデオEEGポリソムノグラフィー（PSG）を用いた睡眠評価。
参照用ウェアラブル機器は、ミラノ工科大学で確立された技術プロトコルに従っており、これには研究プログラム内で利用可能なウェアラブルデバイスの中からAX6デバイスとF-Scan GOインソールの使用が既に含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康な対照群のコホート
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このプロジェクトは、同じ参加者に対して3つの補完的モジュールを統合しています：(A) ウェアラブルセンサーによるモニタリング（主要目的）、(B) 実験室ベースの歩行分析、(C) 家庭用ビデオEEGポリソムノグラフィー（PSG）を用いた睡眠評価。
参照用ウェアラブル機器は、ミラノ工科大学で確立された技術プロトコルに従っており、これには研究プログラム内で利用可能なウェアラブルデバイスの中からAX6デバイスとF-Scan GOインソールの使用が既に含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供におけるウェアラブルセンサーの継続的使用の実現可能性と遵守状況
時間枠：7日間
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この目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する小児におけるウェアラブルセンサーの継続的使用の実現可能性と遵守状況を評価し、7日間のモニタリング期間における実生活条件下での耐容性、コンプライアンス、データ品質を評価することです。
実現可能性は主に、有効なデータを伴ってプロトコルを完了した参加者の割合として定義され、遵守状況は装着時間、データの完全性、および介護者から報告された受容性を通じて評価されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パターン
時間枠：ウェアラブルセンサーを使用した登録期間中
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自閉症スペクトラム障害を有する小児および青年の歩行パターンを特徴づける
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ウェアラブルセンサーを使用した登録期間中
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ASDサブグループ
時間枠：ウェアラブルセンサーを使用した登録期間中
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ASD集団内の潜在的な表現型サブグループを特定するため（例：年齢または表現型重症度に応じた異なる歩行パターン）
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ウェアラブルセンサーを使用した登録期間中
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日中の活動と睡眠の質
時間枠：ウェアラブルセンサーを使用した登録期間中
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睡眠の質、日常的な運動活動（日中の活動、断片化／変動性）、および感覚処理の関係を調査する。
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ウェアラブルセンサーを使用した登録期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 425/SR/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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