Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av daglig mobilitet hos barn med autisme (SIMBA)

2. april 2026 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Innovativ løsning med bærbare sensorer for overvåkning av daglig mobilitet hos barn med autisme

Barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) viser ofte motoriske unormaliteter og søvnforstyrrelser som påvirker atferd, læring og familiens livskvalitet. Nye teknologier som bærbare enheter og markørfrie systemer gir tilgjengelige verktøy for gang- og søvnvurdering, med aktigrafi anbefalt for langsiktig overvåking i naturlige omgivelser. Bevis tyder også på sammenhenger mellom søvnproblemer og sensoriske prosesseringsforskjeller. Dette prosjektet har som mål å integrere disse tilnærmingene i en klinisk-translasjonell ramme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å få en bedre forståelse av hvordan barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) beveger seg og sover i hverdagen, og hvordan disse aspektene kan være knyttet til deres generelle utvikling og velvære. Barn med ASD opplever ofte forskjeller i motoriske ferdigheter, som gange og koordinasjon, samt søvnproblemer, noe som kan påvirke deres atferd, læring og familieliv. For å håndtere disse utfordringene bruker studien innovative og ikke-invaderende teknologier, inkludert bærbare enheter (som håndleddssensorer og smarte innleggssåler) og videobaserte systemer som kan analysere bevegelse uten behov for markører eller komplekse laboratorieoppsett. Disse verktøyene lar forskere overvåke barn i mer naturlige omgivelser, som hjemme, over flere dager. Prosjektet kombinerer tre hovedkomponenter: kontinuerlig overvåkning av daglig aktivitet gjennom bærbare sensorer, detaljert ganganalyse i en klinisk setting, og søvnevaluering ved bruk av både bærbare enheter og hjemmebaserte søvnregistreringer. Ved å integrere disse dataene søker studien å identifisere mønstre i bevegelse og søvn, og å utforske hvordan de forholder seg til sensoriske prosesseringsforskjeller som ofte sees hos barn med ASD. Det endelige målet er å utvikle mer personlig tilpassede og tilgjengelige tilnærminger til vurdering og omsorg, og hjelpe klinikere og familier med å bedre forstå hvert barns behov og støtte deres utvikling gjennom målrettede tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose autisme spektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5-kriterier
  • Alder mellom 2 og 18 år
  • Evne til å gå selvstendig
  • Villighet til å bære en bærbar enhet (håndleddssensor) kontinuerlig i 7 dager og pedobarografiske innleggssåler for reproducerbar gangovervåkning
  • Villighet til å gjennomgå en natt med hjemmepolysomnografi med video-EEG/polygrafi i løpet av den bærbare overvåkingsperioden
  • Informerert samtykke signert av begge foreldre/verge; samtykke fra mindreårig når aktuelt

Eksklusjonskriterier:

  • Hudkontraindikasjoner for armbånd/festesystemer (kjente materialallergier, aktiv håndleddsdermatitt eller hudlesjoner som forhindrer langvarig bruk)
  • Alvorlige motoriske funksjonsnedsettelser
  • Nylig ortopedisk kirurgi (<6 måneder)
  • Bruk av ortopediske hjelpemidler eller assistive enheter under gange
  • Alvorlig atferdsforstyrrelse som gjør bruk av enheten upraktisk til tross for tilvenningsstrategier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD-pasientkohort
Prosjektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltaker: (A) overvåkning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebasert gangeanalyse, og (C) søvnvurdering ved bruk av hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG). Referanseinstrumenteringen for bærbare enheter følger de tekniske protokollene etablert av Politecnico di Milano, som allerede inkluderer bruk av AX6-enheten og F-Scan GO innleggssåler blant de bærbare enhetene som er tilgjengelige innen forskningsprogrammet.
Andre navn:
  • polysomnografi
  • ganganalyse
Aktiv komparator: kohort med sunne kontroller
Prosjektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltaker: (A) overvåkning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebasert gangeanalyse, og (C) søvnvurdering ved bruk av hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG). Referanseinstrumenteringen for bærbare enheter følger de tekniske protokollene etablert av Politecnico di Milano, som allerede inkluderer bruk av AX6-enheten og F-Scan GO innleggssåler blant de bærbare enhetene som er tilgjengelige innen forskningsprogrammet.
Andre navn:
  • polysomnografi
  • ganganalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og overholdelse av kontinuerlig bruk av en bærbar sensor hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD)
Tidsramme: 7 dager
Dette målet har som hensikt å vurdere gjennomførbarheten og overholdelsen av kontinuerlig bruk av en bærbar sensor hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), med evaluering av tolerabilitet, samsvar og datakvalitet under virkelige forhold over en 7-dagers overvåkingsperiode. Gjennomførbarhet er primært definert som andelen deltakere som fullfører protokollen med gyldige data, mens overholdelse vurderes gjennom bæretid, datakompletthet og omsorgspersonrapportert akseptabilitet.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gange-mønster
Tidsramme: i påmeldingsperioden med bærbar sensor
Å karakterisere gangmønstre hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse
i påmeldingsperioden med bærbar sensor
ASD-undergrupper
Tidsramme: under påmeldingsperioden ved bruk av den bærbare sensoren
For å identifisere potensielle fenotypiske undergrupper innenfor ASD-populasjonen (f.eks., forskjellige gangmønstre i henhold til alder eller fenotypisk alvorlighetsgrad)
under påmeldingsperioden ved bruk av den bærbare sensoren
Daglig aktivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: i løpet av påmeldingsperioden ved bruk av en bærbar sensor
Å undersøke forholdet mellom søvnkvalitet, daglig motorisk aktivitet (dagsaktivitet, fragmentering/variasjon), og sensorisk prosessering.
i løpet av påmeldingsperioden ved bruk av en bærbar sensor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere