- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519369
Overvåking av daglig mobilitet hos barn med autisme (SIMBA)
2. april 2026 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma
Innovativ løsning med bærbare sensorer for overvåkning av daglig mobilitet hos barn med autisme
Barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) viser ofte motoriske unormaliteter og søvnforstyrrelser som påvirker atferd, læring og familiens livskvalitet.
Nye teknologier som bærbare enheter og markørfrie systemer gir tilgjengelige verktøy for gang- og søvnvurdering, med aktigrafi anbefalt for langsiktig overvåking i naturlige omgivelser.
Bevis tyder også på sammenhenger mellom søvnproblemer og sensoriske prosesseringsforskjeller.
Dette prosjektet har som mål å integrere disse tilnærmingene i en klinisk-translasjonell ramme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å få en bedre forståelse av hvordan barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) beveger seg og sover i hverdagen, og hvordan disse aspektene kan være knyttet til deres generelle utvikling og velvære.
Barn med ASD opplever ofte forskjeller i motoriske ferdigheter, som gange og koordinasjon, samt søvnproblemer, noe som kan påvirke deres atferd, læring og familieliv.
For å håndtere disse utfordringene bruker studien innovative og ikke-invaderende teknologier, inkludert bærbare enheter (som håndleddssensorer og smarte innleggssåler) og videobaserte systemer som kan analysere bevegelse uten behov for markører eller komplekse laboratorieoppsett.
Disse verktøyene lar forskere overvåke barn i mer naturlige omgivelser, som hjemme, over flere dager.
Prosjektet kombinerer tre hovedkomponenter: kontinuerlig overvåkning av daglig aktivitet gjennom bærbare sensorer, detaljert ganganalyse i en klinisk setting, og søvnevaluering ved bruk av både bærbare enheter og hjemmebaserte søvnregistreringer.
Ved å integrere disse dataene søker studien å identifisere mønstre i bevegelse og søvn, og å utforske hvordan de forholder seg til sensoriske prosesseringsforskjeller som ofte sees hos barn med ASD.
Det endelige målet er å utvikle mer personlig tilpassede og tilgjengelige tilnærminger til vurdering og omsorg, og hjelpe klinikere og familier med å bedre forstå hvert barns behov og støtte deres utvikling gjennom målrettede tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Federico Vigevano, MD
- Telefonnummer: +39 06660581
- E-post: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose autisme spektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5-kriterier
- Alder mellom 2 og 18 år
- Evne til å gå selvstendig
- Villighet til å bære en bærbar enhet (håndleddssensor) kontinuerlig i 7 dager og pedobarografiske innleggssåler for reproducerbar gangovervåkning
- Villighet til å gjennomgå en natt med hjemmepolysomnografi med video-EEG/polygrafi i løpet av den bærbare overvåkingsperioden
- Informerert samtykke signert av begge foreldre/verge; samtykke fra mindreårig når aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Hudkontraindikasjoner for armbånd/festesystemer (kjente materialallergier, aktiv håndleddsdermatitt eller hudlesjoner som forhindrer langvarig bruk)
- Alvorlige motoriske funksjonsnedsettelser
- Nylig ortopedisk kirurgi (<6 måneder)
- Bruk av ortopediske hjelpemidler eller assistive enheter under gange
- Alvorlig atferdsforstyrrelse som gjør bruk av enheten upraktisk til tross for tilvenningsstrategier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASD-pasientkohort
|
Prosjektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltaker: (A) overvåkning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebasert gangeanalyse, og (C) søvnvurdering ved bruk av hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG).
Referanseinstrumenteringen for bærbare enheter følger de tekniske protokollene etablert av Politecnico di Milano, som allerede inkluderer bruk av AX6-enheten og F-Scan GO innleggssåler blant de bærbare enhetene som er tilgjengelige innen forskningsprogrammet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kohort med sunne kontroller
|
Prosjektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltaker: (A) overvåkning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebasert gangeanalyse, og (C) søvnvurdering ved bruk av hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG).
Referanseinstrumenteringen for bærbare enheter følger de tekniske protokollene etablert av Politecnico di Milano, som allerede inkluderer bruk av AX6-enheten og F-Scan GO innleggssåler blant de bærbare enhetene som er tilgjengelige innen forskningsprogrammet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og overholdelse av kontinuerlig bruk av en bærbar sensor hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette målet har som hensikt å vurdere gjennomførbarheten og overholdelsen av kontinuerlig bruk av en bærbar sensor hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), med evaluering av tolerabilitet, samsvar og datakvalitet under virkelige forhold over en 7-dagers overvåkingsperiode.
Gjennomførbarhet er primært definert som andelen deltakere som fullfører protokollen med gyldige data, mens overholdelse vurderes gjennom bæretid, datakompletthet og omsorgspersonrapportert akseptabilitet.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gange-mønster
Tidsramme: i påmeldingsperioden med bærbar sensor
|
Å karakterisere gangmønstre hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse
|
i påmeldingsperioden med bærbar sensor
|
|
ASD-undergrupper
Tidsramme: under påmeldingsperioden ved bruk av den bærbare sensoren
|
For å identifisere potensielle fenotypiske undergrupper innenfor ASD-populasjonen (f.eks., forskjellige gangmønstre i henhold til alder eller fenotypisk alvorlighetsgrad)
|
under påmeldingsperioden ved bruk av den bærbare sensoren
|
|
Daglig aktivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: i løpet av påmeldingsperioden ved bruk av en bærbar sensor
|
Å undersøke forholdet mellom søvnkvalitet, daglig motorisk aktivitet (dagsaktivitet, fragmentering/variasjon), og sensorisk prosessering.
|
i løpet av påmeldingsperioden ved bruk av en bærbar sensor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Bevegelsesforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Befolkningskarakteristikker
- Fysisk undersøkelse
- Helse
- Overvåking, fysiologisk
- Fysisk form
- Gang
- Fysisk funksjonell ytelse
- Polysomnografi
- Ganganalyse
Andre studie-ID-numre
- 425/SR/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .