- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519369
Monitorização da Mobilidade Diária em Crianças com Autismo (SIMBA)
2 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Solução Inovadora com Sensores Vestíveis para Monitorização da Mobilidade Diária em Crianças com Autismo
Crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA) frequentemente apresentam anomalias motoras e distúrbios do sono que afetam o comportamento, a aprendizagem e a qualidade de vida familiar.
Tecnologias emergentes, como dispositivos vestíveis e sistemas sem marcadores, fornecem ferramentas acessíveis para avaliação da marcha e do sono, sendo a actigrafia recomendada para monitorização a longo prazo em ambientes naturais.
As evidências também sugerem ligações entre problemas de sono e diferenças no processamento sensorial.
Este projeto visa integrar estas abordagens num quadro clínico-translacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa compreender melhor como as crianças com perturbação do espectro do autismo (PEA) se movem e dormem no seu dia a dia, e como estes aspetos podem estar ligados ao seu desenvolvimento e bem-estar geral.
As crianças com PEA frequentemente apresentam diferenças nas capacidades motoras, como andar e coordenação, bem como dificuldades de sono, o que pode afetar o seu comportamento, aprendizagem e vida familiar.
Para enfrentar estes desafios, o estudo utiliza tecnologias inovadoras e não invasivas, incluindo dispositivos vestíveis (como sensores de pulso e palmilhas inteligentes) e sistemas baseados em vídeo que podem analisar o movimento sem a necessidade de marcadores ou configurações laboratoriais complexas.
Estas ferramentas permitem aos investigadores monitorizar as crianças em ambientes mais naturais, como em casa, durante vários dias.
O projeto combina três componentes principais: monitorização contínua da atividade diária através de sensores vestíveis, análise detalhada da marcha num ambiente clínico e avaliação do sono utilizando tanto dispositivos vestíveis como gravações de sono em casa.
Ao integrar estes dados, o estudo procura identificar padrões no movimento e no sono, e explorar como estes se relacionam com as diferenças no processamento sensorial frequentemente observadas em crianças com PEA.
O objetivo final é desenvolver abordagens mais personalizadas e acessíveis para a avaliação e cuidados, ajudando clínicos e famílias a compreender melhor as necessidades de cada criança e a apoiar o seu desenvolvimento através de intervenções direcionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00163
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Federico Vigevano, MD
- Número de telefone: +39 06660581
- E-mail: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de perturbação do espetro do autismo (PEA) de acordo com os critérios do DSM-5
- Idade entre 2 e 18 anos
- Capacidade de andar de forma independente
- Disponibilidade para usar um dispositivo vestível (sensor de pulso) continuamente durante 7 dias e palmilhas pedobarográficas para monitorização reprodutível da marcha
- Disponibilidade para realizar uma noite de polissonografia domiciliária com vídeo-EEG/poligrafia durante o período de monitorização com o dispositivo vestível
- Consentimento informado assinado por ambos os pais/tutor legal; assentimento do menor quando aplicável
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações cutâneas para a pulseira/sistemas de fixação (alergias conhecidas a materiais, dermatite ativa no pulso ou lesões cutâneas que impeçam o uso prolongado)
- Comprometimentos motores graves
- Cirurgia ortopédica recente (<6 meses)
- Uso de ortóteses ou dispositivos de assistência durante a marcha
- Perturbação comportamental grave que torne o uso do dispositivo impraticável apesar das estratégias de aclimatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de doentes com ASD
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O projeto integra três módulos complementares no mesmo participante: (A) monitorização com sensores vestíveis (objetivo primário), (B) análise da marcha baseada em laboratório, e (C) avaliação do sono utilizando polissonografia vídeo-EEG domiciliária (PSG).
A instrumentação vestível de referência segue os protocolos técnicos estabelecidos pelo Politecnico di Milano, que já incluem o uso do dispositivo AX6 e palmilhas F-Scan GO entre os dispositivos vestíveis disponíveis no âmbito do programa de investigação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: coorte de controlos saudáveis
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O projeto integra três módulos complementares no mesmo participante: (A) monitorização com sensores vestíveis (objetivo primário), (B) análise da marcha baseada em laboratório, e (C) avaliação do sono utilizando polissonografia vídeo-EEG domiciliária (PSG).
A instrumentação vestível de referência segue os protocolos técnicos estabelecidos pelo Politecnico di Milano, que já incluem o uso do dispositivo AX6 e palmilhas F-Scan GO entre os dispositivos vestíveis disponíveis no âmbito do programa de investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e adesão ao uso contínuo de um sensor vestível em crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA)
Prazo: 7 dias
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Este objetivo visa avaliar a viabilidade e a adesão ao uso contínuo de um sensor vestível em crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA), avaliando a tolerabilidade, a conformidade e a qualidade dos dados em condições reais durante um período de monitorização de 7 dias. A viabilidade é definida principalmente como a proporção de participantes que completam o protocolo com dados válidos, enquanto a adesão é avaliada através do tempo de uso, da completude dos dados e da aceitabilidade relatada pelos cuidadores.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de Marcha
Prazo: durante o período de inscrição com sensor vestível
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Caracterizar padrões de marcha em crianças e adolescentes com perturbação do espectro do autismo
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durante o período de inscrição com sensor vestível
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Subgrupos de TEA
Prazo: durante o período de inscrição utilizando o sensor vestível
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Para identificar potenciais subgrupos fenotípicos dentro da população com TEA (por exemplo, diferentes padrões de marcha de acordo com a idade ou gravidade fenotípica)
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durante o período de inscrição utilizando o sensor vestível
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Qualidade da atividade diária e do sono
Prazo: durante o período de inscrição utilizando um sensor vestível
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Para investigar a relação entre a qualidade do sono, a atividade motora diária (atividade diurna, fragmentação/variabilidade) e o processamento sensorial.
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durante o período de inscrição utilizando um sensor vestível
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Distúrbios do Movimento
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características da população
- Exame físico
- Saúde
- Monitoramento, fisiológico
- Aptidão física
- Marcha
- Desempenho funcional físico
- Polissomnografia
- Análise da marcha
Outros números de identificação do estudo
- 425/SR/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .