Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování denní mobility u dětí s autismem (SIMBA)

2. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Inovativní řešení s nositelnými senzory pro sledování denní mobility u dětí s autismem

Děti s poruchou autistického spektra (ASD) často vykazují motorické abnormality a poruchy spánku, které ovlivňují chování, učení a kvalitu rodinného života. Nově se objevující technologie, jako jsou nositelná zařízení a systémy bez značek, poskytují dostupné nástroje pro hodnocení chůze a spánku, přičemž aktigrafie se doporučuje pro dlouhodobé sledování v přirozeném prostředí. Důkazy také naznačují souvislosti mezi problémy se spánkem a rozdíly ve smyslovém zpracování. Tento projekt si klade za cíl integrovat tyto přístupy v klinicko-translačním rámci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak se děti s poruchou autistického spektra (PAS) pohybují a spí ve svém každodenním životě a jak tyto aspekty mohou souviset s jejich celkovým vývojem a pohodou. Děti s PAS často zažívají rozdíly v motorických dovednostech, jako je chůze a koordinace, stejně jako potíže se spánkem, což může ovlivnit jejich chování, učení a rodinný život. Pro řešení těchto výzev studie využívá inovativní a neinvazivní technologie, včetně nositelných zařízení (jako jsou senzory na zápěstí a chytré vložky) a video systémů, které mohou analyzovat pohyb bez potřeby značek nebo složitých laboratorních nastavení. Tyto nástroje umožňují výzkumníkům sledovat děti v přirozenějších prostředích, jako je domov, po dobu několika dnů. Projekt kombinuje tři hlavní složky: nepřetržité monitorování denní aktivity pomocí nositelných senzorů, podrobnou analýzu chůze v klinickém prostředí a hodnocení spánku pomocí nositelných zařízení i domácích záznamů spánku. Integrací těchto dat studie usiluje o identifikaci vzorců v pohybu a spánku a zkoumá, jak souvisí s rozdíly v senzorickém zpracování, které jsou u dětí s PAS často pozorovány. Konečným cílem je vyvinout personalizovanější a dostupnější přístupy k hodnocení a péči, které pomohou klinickým pracovníkům a rodinám lépe porozumět potřebám každého dítěte a podpořit jeho vývoj cílenými zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) podle kritérií DSM-5
  • Věk mezi 2 a 18 lety
  • Schopnost samostatné chůze
  • Ochota nosit nositelné zařízení (senzor na zápěstí) nepřetržitě po dobu 7 dní a pedobarografické vložky pro reprodukovatelné monitorování chůze
  • Ochota podstoupit jednu noc domácí polysomnografie s video-EEG/polygrafií během období monitorování nositelným zařízením
  • Informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči/zákonným zástupcem; souhlas nezletilého, pokud je to možné

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace kůže pro náramek/fixační systémy (známé alergie na materiál, aktivní dermatitida zápěstí nebo kožní léze bránící dlouhodobému používání)
  • Těžké motorické postižení
  • Nedávná ortopedická operace (<6 měsíců)
  • Používání ortéz nebo pomocných zařízení při chůzi
  • Těžká porucha chování, která činí používání zařízení nepraktickým i přes strategie aklimatizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta pacientů s ASD
Přístroj: umístění nositelného senzoru na zápěstí
Projekt integruje tři komplementární moduly u stejného účastníka: (A) monitorování pomocí nositelných senzorů (primární cíl), (B) analýzu chůze v laboratorních podmínkách a (C) hodnocení spánku pomocí domácí video-EEG polysomnografie (PSG). Referenční nositelná instrumentace sleduje technické protokoly stanovené Politecnico di Milano, které již zahrnují použití zařízení AX6 a vložek F-Scan GO mezi nositelnými zařízeními dostupnými v rámci výzkumného programu.
Ostatní jména:
  • polysomnografie
  • analýza chůze
Aktivní komparátor: kohorta zdravých kontrol
Přístroj: umístění nositelného senzoru na zápěstí
Projekt integruje tři komplementární moduly u stejného účastníka: (A) monitorování pomocí nositelných senzorů (primární cíl), (B) analýzu chůze v laboratorních podmínkách a (C) hodnocení spánku pomocí domácí video-EEG polysomnografie (PSG). Referenční nositelná instrumentace sleduje technické protokoly stanovené Politecnico di Milano, které již zahrnují použití zařízení AX6 a vložek F-Scan GO mezi nositelnými zařízeními dostupnými v rámci výzkumného programu.
Ostatní jména:
  • polysomnografie
  • analýza chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování kontinuálního používání nositelného senzoru u dětí s poruchou autistického spektra (PAS)
Časové okno: 7 dní
Tento cíl si klade za úkol posoudit proveditelnost a dodržování kontinuálního používání nositelného senzoru u dětí s poruchou autistického spektra (PAS), vyhodnotit snášenlivost, dodržování a kvalitu dat v reálných podmínkách během 7denního monitorovacího období. Proveditelnost je primárně definována jako podíl účastníků, kteří dokončili protokol s platnými daty, zatímco dodržování je hodnoceno prostřednictvím doby nošení, úplnosti dat a přijatelnosti hlášené pečovateli.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor chůze
Časové okno: během období zápisu se senzorem pro nošení
Charakterizovat vzorce chůze u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra
během období zápisu se senzorem pro nošení
Podskupiny PAS
Časové okno: během období zápisu pomocí nositelného senzoru
K identifikaci potenciálních fenotypových podskupin v populaci s ASD (např. různých vzorců chůze podle věku nebo fenotypové závažnosti)
během období zápisu pomocí nositelného senzoru
Denní aktivita a kvalita spánku
Časové okno: během zápisu do studie pomocí nositelného senzoru
Prozkoumat vztah mezi kvalitou spánku, každodenní motorickou aktivitou (denní aktivita, fragmentace/variabilita) a senzorickým zpracováním.
během zápisu do studie pomocí nositelného senzoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 425/SR/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění nositelného senzoru na zápěstí

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit