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Surveillance de la mobilité quotidienne chez les enfants autistes (SIMBA)

2 avril 2026 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Solution Innovante Avec Des Capteurs Portables pour Surveiller la Mobilité Quotidienne chez les Enfants Autistes

Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) présentent souvent des anomalies motrices et des troubles du sommeil qui affectent le comportement, l'apprentissage et la qualité de vie familiale. Les technologies émergentes telles que les dispositifs portables et les systèmes sans marqueurs fournissent des outils accessibles pour l'évaluation de la démarche et du sommeil, l'actigraphie étant recommandée pour une surveillance à long terme en milieu naturel. Les preuves suggèrent également des liens entre les problèmes de sommeil et les différences de traitement sensoriel. Ce projet vise à intégrer ces approches dans un cadre clinico-translationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mieux comprendre comment les enfants atteints de trouble du spectre de l'autisme (TSA) se déplacent et dorment dans leur vie quotidienne, et comment ces aspects peuvent être liés à leur développement global et à leur bien-être. Les enfants atteints de TSA présentent souvent des différences dans les habiletés motrices, telles que la marche et la coordination, ainsi que des difficultés de sommeil, ce qui peut affecter leur comportement, leur apprentissage et leur vie familiale. Pour relever ces défis, l'étude utilise des technologies innovantes et non invasives, notamment des dispositifs portables (tels que des capteurs de poignet et des semelles intelligentes) et des systèmes basés sur la vidéo qui peuvent analyser les mouvements sans avoir besoin de marqueurs ou de configurations de laboratoire complexes. Ces outils permettent aux chercheurs de surveiller les enfants dans des environnements plus naturels, comme à la maison, sur plusieurs jours. Le projet combine trois composantes principales : la surveillance continue de l'activité quotidienne par des capteurs portables, l'analyse détaillée de la démarche en milieu clinique et l'évaluation du sommeil à l'aide de dispositifs portables et d'enregistrements du sommeil à domicile. En intégrant ces données, l'étude cherche à identifier des modèles dans les mouvements et le sommeil, et à explorer comment ils sont liés aux différences de traitement sensoriel souvent observées chez les enfants atteints de TSA. L'objectif ultime est de développer des approches d'évaluation et de soins plus personnalisées et accessibles, aidant les cliniciens et les familles à mieux comprendre les besoins de chaque enfant et à soutenir leur développement grâce à des interventions ciblées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) selon les critères du DSM-5
  • Âge entre 2 et 18 ans
  • Capacité à marcher indépendamment
  • Volonté de porter un dispositif portable (capteur de poignet) en continu pendant 7 jours et des semelles pédobarographiques pour le suivi reproductible de la marche
  • Volonté de subir une nuit de polysomnographie à domicile avec vidéo-EEG/polygraphie pendant la période de surveillance portable
  • Consentement éclairé signé par les deux parents/tuteur légal ; assentiment du mineur le cas échéant

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications cutanées au bracelet/systèmes de fixation (allergies connues aux matériaux, dermatite active du poignet ou lésions cutanées empêchant une utilisation prolongée)
  • Déficiences motrices sévères
  • Chirurgie orthopédique récente (<6 mois)
  • Utilisation d'orthèses ou d'aides à la marche pendant la marche
  • Trouble comportemental sévère rendant l'utilisation du dispositif impraticable malgré les stratégies d'acclimatation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de patients avec TSA
Dispositif: placement d'un capteur portatif au poignet
Le projet intègre trois modules complémentaires sur le même participant : (A) suivi avec des capteurs portables (objectif principal), (B) analyse de la marche en laboratoire, et (C) évaluation du sommeil par polysomnographie vidéo-EEG à domicile (PSG). L'instrumentation portable de référence suit les protocoles techniques établis par le Politecnico di Milano, qui incluent déjà l'utilisation de l'appareil AX6 et des semelles F-Scan GO parmi les dispositifs portables disponibles dans le cadre du programme de recherche.
Autres noms:
  • polysomnographie
  • analyse de la marche
Comparateur actif: cohorte de témoins sains
Dispositif: placement d'un capteur portatif au poignet
Le projet intègre trois modules complémentaires sur le même participant : (A) suivi avec des capteurs portables (objectif principal), (B) analyse de la marche en laboratoire, et (C) évaluation du sommeil par polysomnographie vidéo-EEG à domicile (PSG). L'instrumentation portable de référence suit les protocoles techniques établis par le Politecnico di Milano, qui incluent déjà l'utilisation de l'appareil AX6 et des semelles F-Scan GO parmi les dispositifs portables disponibles dans le cadre du programme de recherche.
Autres noms:
  • polysomnographie
  • analyse de la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et adhésion à l'utilisation continue d'un capteur portable chez les enfants atteints de trouble du spectre de l'autisme (TSA)
Délai: 7 jours
Cet objectif vise à évaluer la faisabilité et l'adhésion à l'utilisation continue d'un capteur portable chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA), en évaluant la tolérabilité, la conformité et la qualité des données dans des conditions réelles sur une période de surveillance de 7 jours. La faisabilité est principalement définie comme la proportion de participants terminant le protocole avec des données valides, tandis que l'adhésion est évaluée par le temps de port, l'exhaustivité des données et l'acceptabilité rapportée par les aidants.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de Marche
Délai: pendant la période d'inscription avec capteur portable
Caractériser les schémas de marche chez les enfants et les adolescents atteints de trouble du spectre de l'autisme
pendant la période d'inscription avec capteur portable
Sous-groupes de TSA
Délai: pendant la période d'inscription à l'aide du capteur portable
Pour identifier des sous-groupes phénotypiques potentiels au sein de la population TSA (par exemple, différents patrons de marche selon l'âge ou la sévérité phénotypique)
pendant la période d'inscription à l'aide du capteur portable
Activité quotidienne et qualité du sommeil
Délai: pendant la période d'inclusion à l'aide d'un capteur portable
Pour étudier la relation entre la qualité du sommeil, l'activité motrice quotidienne (activité diurne, fragmentation/variabilité) et le traitement sensoriel.
pendant la période d'inclusion à l'aide d'un capteur portable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 425/SR/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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