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Monitoring Daily Mobility in Children With Autism (SIMBA)

2. April 2026 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Innovative Lösung mit tragbaren Sensoren zur Überwachung der täglichen Mobilität bei Kindern mit Autismus

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zeigen häufig motorische Auffälligkeiten und Schlafstörungen, die das Verhalten, das Lernen und die Lebensqualität der Familie beeinflussen. Aufkommende Technologien wie tragbare Geräte und markerlose Systeme bieten zugängliche Werkzeuge für die Gang- und Schlafbewertung, wobei die Aktigraphie für die Langzeitüberwachung in natürlichen Umgebungen empfohlen wird. Es gibt auch Hinweise auf Zusammenhänge zwischen Schlafproblemen und Unterschieden in der sensorischen Verarbeitung. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Ansätze in einem klinisch-translationalen Rahmen zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie sich Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in ihrem Alltag bewegen und schlafen und wie diese Aspekte mit ihrer allgemeinen Entwicklung und ihrem Wohlbefinden zusammenhängen könnten. Kinder mit ASS erleben häufig Unterschiede in motorischen Fähigkeiten, wie Gehen und Koordination, sowie Schlafschwierigkeiten, die ihr Verhalten, Lernen und Familienleben beeinflussen können. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, verwendet die Studie innovative und nicht-invasive Technologien, einschließlich tragbarer Geräte (wie Handgelenksensoren und intelligente Einlegesohlen) und videobasierter Systeme, die Bewegungen ohne Marker oder komplexe Laboraufbauten analysieren können. Diese Werkzeuge ermöglichen es Forschern, Kinder über mehrere Tage hinweg in natürlicheren Umgebungen, wie zu Hause, zu überwachen. Das Projekt kombiniert drei Hauptkomponenten: kontinuierliche Überwachung der täglichen Aktivität durch tragbare Sensoren, detaillierte Ganganalyse in einer klinischen Umgebung und Schlafbewertung unter Verwendung sowohl tragbarer Geräte als auch häuslicher Schlafaufzeichnungen. Durch die Integration dieser Daten versucht die Studie, Muster in Bewegung und Schlaf zu identifizieren und zu untersuchen, wie sie mit sensorischen Verarbeitungsunterschieden zusammenhängen, die bei Kindern mit ASS häufig beobachtet werden. Das ultimative Ziel ist es, personalisiertere und zugänglichere Ansätze für Bewertung und Betreuung zu entwickeln, um Klinikern und Familien zu helfen, die Bedürfnisse jedes Kindes besser zu verstehen und ihre Entwicklung durch gezielte Interventionen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gemäß DSM-5-Kriterien
  • Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Bereitschaft, ein Wearable-Gerät (Handgelenksensor) kontinuierlich für 7 Tage und pedobarografische Einlegesohlen zur reproduzierbaren Gangüberwachung zu tragen
  • Bereitschaft, während der Wearable-Überwachungsphase eine Nacht Heim-Polysomnographie mit Video-EEG/Polygraphie durchzuführen
  • Von beiden Eltern/gesetzlichen Vormunden unterzeichnete Einwilligungserklärung; Einverständnis des Minderjährigen, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Hautkontraindikationen für das Armband/Befestigungssysteme (bekannte Materialallergien, aktive Handgelenkdermatitis oder Hautläsionen, die eine längere Nutzung verhindern)
  • Schwere motorische Beeinträchtigungen
  • Kürzlich durchgeführte orthopädische Operation (<6 Monate)
  • Verwendung von Orthesen oder Hilfsmitteln beim Gehen
  • Schwere Verhaltensstörung, die den Geräteeinsatz trotz Akklimatisierungsstrategien unpraktikabel macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASD-Patientenkohorte
Gerät: Platzierung eines tragbaren Handgelenksensors
Das Projekt integriert drei komplementäre Module für denselben Teilnehmer: (A) Überwachung mit tragbaren Sensoren (primäres Ziel), (B) laborbasierte Gangbildanalyse und (C) Schlafbewertung mittels Heimvideo-EEG-Polysomnographie (PSG). Die Referenzinstrumentierung tragbarer Geräte folgt den technischen Protokollen, die vom Politecnico di Milano etabliert wurden und bereits die Verwendung des AX6-Geräts und der F-Scan GO-Einlegesohlen unter den im Forschungsprogramm verfügbaren tragbaren Geräten umfassen.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
  • Ganganalyse
Aktiver Komparator: Kohorte gesunder Kontrollpersonen
Gerät: Platzierung eines tragbaren Handgelenksensors
Das Projekt integriert drei komplementäre Module für denselben Teilnehmer: (A) Überwachung mit tragbaren Sensoren (primäres Ziel), (B) laborbasierte Gangbildanalyse und (C) Schlafbewertung mittels Heimvideo-EEG-Polysomnographie (PSG). Die Referenzinstrumentierung tragbarer Geräte folgt den technischen Protokollen, die vom Politecnico di Milano etabliert wurden und bereits die Verwendung des AX6-Geräts und der F-Scan GO-Einlegesohlen unter den im Forschungsprogramm verfügbaren tragbaren Geräten umfassen.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
  • Ganganalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Einhaltung der kontinuierlichen Nutzung eines tragbaren Sensors bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses Ziel zielt darauf ab, die Machbarkeit und Einhaltung der kontinuierlichen Nutzung eines tragbaren Sensors bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten, wobei die Verträglichkeit, Compliance und Datenqualität unter realen Bedingungen über einen 7-tägigen Überwachungszeitraum bewertet werden. Die Machbarkeit wird hauptsächlich als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das Protokoll mit gültigen Daten abschließen, während die Einhaltung durch die Tragedauer, Datenvollständigkeit und die von den Betreuern berichtete Akzeptanz bewertet wird.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmuster
Zeitfenster: während der Einschreibungszeit mit tragbarem Sensor
Zur Charakterisierung der Gangmuster bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
während der Einschreibungszeit mit tragbarem Sensor
ASD-Untergruppen
Zeitfenster: während der Rekrutierungsphase unter Verwendung des tragbaren Sensors
Zur Identifizierung potenzieller phänotypischer Untergruppen innerhalb der ASD-Population (z.B. unterschiedliche Gangmuster nach Alter oder phänotypischer Schwere)
während der Rekrutierungsphase unter Verwendung des tragbaren Sensors
Tägliche Aktivität und Schlafqualität
Zeitfenster: während der Einschreibungsphase mit einem tragbaren Sensor
Um die Beziehung zwischen Schlafqualität, täglicher motorischer Aktivität (Tagesaktivität, Fragmentierung/Variabilität) und sensorischer Verarbeitung zu untersuchen.
während der Einschreibungsphase mit einem tragbaren Sensor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 425/SR/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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