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Monitorización de la Movilidad Diaria en Niños con Autismo (SIMBA)

2 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Solución Innovadora Con Sensores Vestibles para Monitorear la Movilidad Diaria en Niños Con Autismo

Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo muestran anomalías motoras y alteraciones del sueño que afectan al comportamiento, el aprendizaje y la calidad de vida familiar. Las tecnologías emergentes, como los dispositivos portátiles y los sistemas sin marcadores, proporcionan herramientas accesibles para la evaluación de la marcha y el sueño, recomendándose la actigrafía para el seguimiento a largo plazo en entornos naturales. La evidencia también sugiere vínculos entre los problemas de sueño y las diferencias en el procesamiento sensorial. Este proyecto tiene como objetivo integrar estos enfoques en un marco clínico-translacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo se mueven y duermen los niños con trastorno del espectro autista (TEA) en su vida cotidiana, y cómo estos aspectos pueden estar relacionados con su desarrollo general y bienestar. Los niños con TEA a menudo experimentan diferencias en las habilidades motoras, como caminar y la coordinación, así como dificultades para dormir, lo que puede afectar su comportamiento, aprendizaje y vida familiar. Para abordar estos desafíos, el estudio utiliza tecnologías innovadoras y no invasivas, incluidos dispositivos portátiles (como sensores de muñeca y plantillas inteligentes) y sistemas basados en video que pueden analizar el movimiento sin necesidad de marcadores o configuraciones de laboratorio complejas. Estas herramientas permiten a los investigadores monitorear a los niños en entornos más naturales, como en el hogar, durante varios días. El proyecto combina tres componentes principales: monitoreo continuo de la actividad diaria a través de sensores portátiles, análisis detallado de la marcha en un entorno clínico y evaluación del sueño utilizando tanto dispositivos portátiles como grabaciones de sueño en el hogar. Al integrar estos datos, el estudio busca identificar patrones en el movimiento y el sueño, y explorar cómo se relacionan con las diferencias en el procesamiento sensorial que a menudo se observan en niños con TEA. El objetivo final es desarrollar enfoques más personalizados y accesibles para la evaluación y el cuidado, ayudando a los clínicos y a las familias a comprender mejor las necesidades de cada niño y apoyar su desarrollo a través de intervenciones específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) según los criterios DSM-5
  • Edad entre 2 y 18 años
  • Capacidad para caminar de forma independiente
  • Disposición a llevar un dispositivo portátil (sensor de muñeca) de forma continua durante 7 días y plantillas pedobarográficas para el monitoreo reproducible de la marcha
  • Disposición a someterse a una noche de polisomnografía domiciliaria con video-EEG/poligrafía durante el periodo de monitoreo con el dispositivo portátil
  • Consentimiento informado firmado por ambos progenitores/tutor legal; asentimiento del menor cuando sea aplicable

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones cutáneas para la pulsera/sistemas de fijación (alergias conocidas a materiales, dermatitis activa en la muñeca o lesiones cutáneas que impidan el uso prolongado)
  • Discapacidades motoras graves
  • Cirugía ortopédica reciente (<6 meses)
  • Uso de ortesis o dispositivos de asistencia durante la marcha
  • Trastorno conductual grave que haga impracticable el uso del dispositivo a pesar de las estrategias de aclimatación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de pacientes con TEA
Dispositivo: colocación de un sensor portátil de muñeca
El proyecto integra tres módulos complementarios en el mismo participante: (A) monitorización con sensores portátiles (objetivo principal), (B) análisis de la marcha en laboratorio, y (C) evaluación del sueño mediante polisomnografía con vídeo-EEG domiciliaria (PSG). La instrumentación portátil de referencia sigue los protocolos técnicos establecidos por el Politécnico de Milán, que ya incluyen el uso del dispositivo AX6 y las plantillas F-Scan GO entre los dispositivos portátiles disponibles dentro del programa de investigación.
Otros nombres:
  • polisomnografía
  • análisis de la marcha
Comparador activo: cohorte de controles sanos
Dispositivo: colocación de un sensor portátil de muñeca
El proyecto integra tres módulos complementarios en el mismo participante: (A) monitorización con sensores portátiles (objetivo principal), (B) análisis de la marcha en laboratorio, y (C) evaluación del sueño mediante polisomnografía con vídeo-EEG domiciliaria (PSG). La instrumentación portátil de referencia sigue los protocolos técnicos establecidos por el Politécnico de Milán, que ya incluyen el uso del dispositivo AX6 y las plantillas F-Scan GO entre los dispositivos portátiles disponibles dentro del programa de investigación.
Otros nombres:
  • polisomnografía
  • análisis de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y adherencia al uso continuo de un sensor portátil en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Periodo de tiempo: 7 días
Este objetivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la adherencia al uso continuo de un sensor portátil en niños con trastorno del espectro autista (TEA), evaluando la tolerabilidad, el cumplimiento y la calidad de los datos en condiciones de la vida real durante un período de monitorización de 7 días. La viabilidad se define principalmente como la proporción de participantes que completan el protocolo con datos válidos, mientras que la adherencia se evalúa mediante el tiempo de uso, la integridad de los datos y la aceptabilidad reportada por los cuidadores.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de Marcha
Periodo de tiempo: durante el período de inscripción con sensor portátil
Caracterizar los patrones de marcha en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista
durante el período de inscripción con sensor portátil
Subgrupos de TEA
Periodo de tiempo: durante el período de inscripción utilizando el sensor portátil
Para identificar posibles subgrupos fenotípicos dentro de la población con TEA (p. ej., diferentes patrones de marcha según la edad o la gravedad fenotípica)
durante el período de inscripción utilizando el sensor portátil
Actividad diaria y calidad del sueño
Periodo de tiempo: durante el período de inscripción utilizando un sensor portátil
Para investigar la relación entre la calidad del sueño, la actividad motora diaria (actividad diurna, fragmentación/variabilidad) y el procesamiento sensorial.
durante el período de inscripción utilizando un sensor portátil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 425/SR/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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