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Monitoraggio della Mobilità Quotidiana nei Bambini con Autismo (SIMBA)

2 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Soluzione Innovativa Con Sensori Indossabili per Monitorare la Mobilità Quotidiana nei Bambini con Autismo

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) spesso mostrano anomalie motorie e disturbi del sonno che influenzano il comportamento, l'apprendimento e la qualità della vita familiare. Le tecnologie emergenti come dispositivi indossabili e sistemi senza marcatori forniscono strumenti accessibili per la valutazione dell'andatura e del sonno, con l'actigrafia raccomandata per il monitoraggio a lungo termine in ambienti naturali. Le evidenze suggeriscono anche collegamenti tra problemi del sonno e differenze nell'elaborazione sensoriale. Questo progetto mira a integrare questi approcci in un quadro clinico-traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a comprendere meglio come i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) si muovono e dormono nella vita quotidiana, e come questi aspetti possano essere connessi al loro sviluppo generale e al loro benessere. I bambini con ASD spesso sperimentano differenze nelle abilità motorie, come camminare e coordinazione, così come difficoltà del sonno, che possono influenzare il loro comportamento, l'apprendimento e la vita familiare. Per affrontare queste sfide, lo studio utilizza tecnologie innovative e non invasive, inclusi dispositivi indossabili (come sensori da polso e solette intelligenti) e sistemi basati su video che possono analizzare il movimento senza la necessità di marcatori o complesse configurazioni di laboratorio. Questi strumenti consentono ai ricercatori di monitorare i bambini in ambienti più naturali, come a casa, per diversi giorni. Il progetto combina tre componenti principali: monitoraggio continuo dell'attività quotidiana attraverso sensori indossabili, analisi dettagliata dell'andatura in un contesto clinico e valutazione del sonno utilizzando sia dispositivi indossabili che registrazioni del sonno a domicilio. Integrando questi dati, lo studio cerca di identificare modelli nel movimento e nel sonno, e di esplorare come si relazionino alle differenze nell'elaborazione sensoriale spesso osservate nei bambini con ASD. L'obiettivo finale è sviluppare approcci più personalizzati e accessibili alla valutazione e alla cura, aiutando i clinici e le famiglie a comprendere meglio le esigenze di ogni bambino e a supportare il loro sviluppo attraverso interventi mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) secondo i criteri DSM-5
  • Età compresa tra 2 e 18 anni
  • Capacità di camminare autonomamente
  • Disponibilità a indossare un dispositivo indossabile (sensore da polso) in modo continuo per 7 giorni e solette pedobarografiche per il monitoraggio riproducibile dell'andatura
  • Disponibilità a sottoporsi a una notte di polisonnografia domiciliare con video-EEG/poligrafia durante il periodo di monitoraggio indossabile
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori/tutore legale; assenso del minore quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cutanee al braccialetto/sistemi di fissaggio (allergie note ai materiali, dermatite attiva al polso o lesioni cutanee che impediscono l'uso prolungato)
  • Gravi deficit motori
  • Intervento chirurgico ortopedico recente (<6 mesi)
  • Uso di ortesi o dispositivi di assistenza durante la deambulazione
  • Grave disturbo comportamentale che rende impraticabile l'uso dei dispositivi nonostante le strategie di acclimatamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di pazienti con ASD
Dispositivo: posizionamento di un sensore da polso indossabile
Il progetto integra tre moduli complementari sullo stesso partecipante: (A) monitoraggio con sensori indossabili (obiettivo primario), (B) analisi del cammino in laboratorio e (C) valutazione del sonno mediante polisonnografia video-EEG domiciliare (PSG). La strumentazione indossabile di riferimento segue i protocolli tecnici stabiliti dal Politecnico di Milano, che includono già l'utilizzo del dispositivo AX6 e delle solette F-Scan GO tra i dispositivi indossabili disponibili all'interno del programma di ricerca.
Altri nomi:
  • polisonnografia
  • analisi dell'andatura
Comparatore attivo: coorte di controlli sani
Dispositivo: posizionamento di un sensore da polso indossabile
Il progetto integra tre moduli complementari sullo stesso partecipante: (A) monitoraggio con sensori indossabili (obiettivo primario), (B) analisi del cammino in laboratorio e (C) valutazione del sonno mediante polisonnografia video-EEG domiciliare (PSG). La strumentazione indossabile di riferimento segue i protocolli tecnici stabiliti dal Politecnico di Milano, che includono già l'utilizzo del dispositivo AX6 e delle solette F-Scan GO tra i dispositivi indossabili disponibili all'interno del programma di ricerca.
Altri nomi:
  • polisonnografia
  • analisi dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e aderenza all'uso continuo di un sensore indossabile in bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo obiettivo mira a valutare la fattibilità e l'aderenza all'uso continuo di un sensore indossabile in bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), valutando la tollerabilità, la compliance e la qualità dei dati in condizioni di vita reale durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni. La fattibilità è principalmente definita come la proporzione di partecipanti che completano il protocollo con dati validi, mentre l'aderenza è valutata attraverso il tempo di utilizzo, la completezza dei dati e l'accettabilità riportata dal caregiver.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema dell'Andatura
Lasso di tempo: durante il periodo di arruolamento con sensore indossabile
Caratterizzare i modelli di deambulazione nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
durante il periodo di arruolamento con sensore indossabile
Sottogruppi di ASD
Lasso di tempo: durante il periodo di arruolamento utilizzando il sensore indossabile
Per identificare potenziali sottogruppi fenotipici all'interno della popolazione con ASD (ad esempio, diversi schemi di deambulazione in base all'età o alla gravità fenotipica)
durante il periodo di arruolamento utilizzando il sensore indossabile
Attività quotidiana e qualità del sonno
Lasso di tempo: durante il periodo di arruolamento utilizzando un sensore indossabile
Per indagare la relazione tra qualità del sonno, attività motoria quotidiana (attività diurna, frammentazione/variabilità) ed elaborazione sensoriale.
durante il periodo di arruolamento utilizzando un sensore indossabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 425/SR/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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