- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07519369
Päivittäisen liikkuvuuden seuranta autismia sairastavilla lapsilla (SIMBA)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
Innovatiivinen ratkaisu päälle pantavilla antureilla päivittäisen liikkuvuuden seurantaan autismia sairastavissa lapsissa
Autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivillä lapsilla esiintyy usein motorisia poikkeavuuksia ja unihäiriöitä, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen, oppimiseen ja perheen elämänlaatuun.
Uudet teknologiat, kuten kannettavat laitteet ja merkitsemättömät järjestelmät, tarjoavat helposti saatavilla olevia työkaluja kävelyn ja unen arviointiin, ja aktigrafiaa suositellaan pitkäaikaiseen seurantaan luonnollisissa ympäristöissä.
Tutkimustulokset viittaavat myös yhteyksiin unihäiriöiden ja sensorisen käsittelyn eroavaisuuksien välillä.
Tämän hankkeen tavoitteena on integroida nämä lähestymistavat kliiniseen-translatiiviseen viitekehykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin, miten autismikirjon häiriön (ASD) omaavat lapset liikkuvat ja nukkuvat jokapäiväisessä elämässään, ja miten nämä näkökohdat voivat liittyä heidän kokonaisvaltaiseen kehitykseensä ja hyvinvointiinsa.
ASD:n omaavat lapset kokevat usein eroavaisuuksia motorisissa taidoissa, kuten kävelyssä ja koordinaatiossa, sekä univaikeuksia, mikä voi vaikuttaa heidän käyttäytymiseensä, oppimiseensa ja perhe-elämäänsä.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi tutkimuksessa käytetään innovatiivisia ja ei-invasiivisia tekniikoita, mukaan lukien puettavat laitteet (kuten rannekkeet ja älykannuslevyt) ja videopohjaiset järjestelmät, jotka voivat analysoida liikettä ilman merkintöjä tai monimutkaisia laboratoriojärjestelyjä.
Nämä työkalut antavat tutkijoille mahdollisuuden seurata lapsia luonnollisemmassa ympäristössä, kuten kotona, useiden päivien ajan.
Hanke yhdistää kolme pääkomponenttia: päivittäisen toiminnan jatkuvan seurannan puettavilla antureilla, yksityiskohtaisen kävelytavan analyysin kliinisessä ympäristössä ja unen arvioinnin käyttämällä sekä puettavia laitteita että kotona tehtyjä unen tallenteita.
Yhdistämällä nämä tiedot tutkimus pyrkii tunnistamaan liikkeen ja unen malleja sekä tutkimaan, miten ne liittyvät aistinvaraiseen prosessointiin, jossa ASD:n omaavilla lapsilla on usein eroavaisuuksia.
Lopullisena tavoitteena on kehittää henkilökohtaisempia ja helpommin saatavilla olevia arviointi- ja hoitomenetelmiä, auttaen kliinikkoja ja perheitä ymmärtämään paremmin jokaisen lapsen tarpeita ja tukemaan heidän kehitystään kohdennetuilla interventioilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Vigevano, MD
- Puhelinnumero: +39 06660581
- Sähköposti: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Ikä 2–18 vuotta
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Halukkuus käyttää kannettavaa laitetta (ranka-anturi) yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan ja pedobarografisia pohjallisia toistettavan kävelyn seurantaan
- Halukkuus suorittaa yksi yö kotona polysomnografiaa video-EEG/polygrafialla kannettavan laitteen seuranta-aikana
- Molempien vanhempien/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus; alaikäisen suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihoon liittyvät vasta-aiheet rannerenkaalle/kiinnitysjärjestelmille (tunnetut materiaallialergiat, aktiivinen rannetulehdus tai ihovauriot, jotka estävät pitkäaikaisen käytön)
- Vakavat motoriset vammat
- Äskettäinen ortopedinen leikkaus (<6 kuukautta)
- Ortosien tai apuvälineiden käyttö kävelyn aikana
- Vakava käyttäytymishäiriö, joka tekee laitteen käytön mahdottomaksi huolimatta tottumisstrategioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASD-potilasryhmä
|
Hanke integroi kolme toisiaan täydentävää moduulia samalle osallistujalle: (A) seuranta kannettavilla antureilla (päätavoite), (B) laboratoriopohjainen kävelyanalyysi ja (C) unen arviointi kotona käytettävällä video-EEG-polysomnografialla (PSG).
Referenssi-kannettava instrumentointi noudattaa Politecnico di Milanon laatimia teknisia protokollia, jotka jo sisältävät AX6-laitteen ja F-Scan GO-pohjallisten käytön tutkimusohjelman käytettävissä olevien kannettavien laitteiden joukossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: terveiden kontrollien kohortti
|
Hanke integroi kolme toisiaan täydentävää moduulia samalle osallistujalle: (A) seuranta kannettavilla antureilla (päätavoite), (B) laboratoriopohjainen kävelyanalyysi ja (C) unen arviointi kotona käytettävällä video-EEG-polysomnografialla (PSG).
Referenssi-kannettava instrumentointi noudattaa Politecnico di Milanon laatimia teknisia protokollia, jotka jo sisältävät AX6-laitteen ja F-Scan GO-pohjallisten käytön tutkimusohjelman käytettävissä olevien kannettavien laitteiden joukossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökelpoisuus ja sitoutuminen jatkuvaan kannettavan anturin käyttöön autismikirjon häiriöä (ASD) sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämän tavoitteena on arvioida kannettavan sensorin jatkuvan käytön toteutettavuutta ja sitoutumista autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla, arvioiden siedettävyyttä, noudattamista ja datan laatua arkiolosuhteissa 7 päivän seurantajakson aikana.
Toteutettavuus määritellään ensisijaisesti osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat protokollan kelvollisilla tiedoilla, kun taas sitoutumista arvioidaan käyttöajan, datan täydellisyyden ja huoltajan raportoiman hyväksyttävyyden kautta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymalli
Aikaikkuna: ilmaisinalaitteen kanssa rekrytointijakson aikana
|
Karakterisoida kävelymalleja autismikirjon häiriöön liittyvissä lapsissa ja nuorissa
|
ilmaisinalaitteen kanssa rekrytointijakson aikana
|
|
ASD-alaryhmät
Aikaikkuna: käyttöönottojakson aikana kannettavaa anturia käyttäen
|
Tunnistaa mahdollisia fenotyyppisiä alaryhmiä ASD-väestössä (esimerkiksi erilaisia kävelykuvioita iän tai fenotyyppisen vakavuuden mukaan)
|
käyttöönottojakson aikana kannettavaa anturia käyttäen
|
|
Päivittäinen toiminta ja unen laatu
Aikaikkuna: ilmaantumisjakson aikana kannettavan anturin avulla
|
Tutkia unen laadun, päivittäisen motorisen aktiivisuuden (päiväaikainen aktiivisuus, fragmentaatio/vaihtelu) ja sensorisen prosessoinnin välistä suhdetta.
|
ilmaantumisjakson aikana kannettavan anturin avulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Liikkumishäiriöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Väestöominaisuudet
- Lääkärintarkastus
- Terveys
- Seuranta, fysiologinen
- Fyysinen kunto
- Kävely
- Fyysinen funktionaalinen suorituskyky
- Polysomnografia
- Kävelyanalyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 425/SR/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .