Overvågning af daglig mobilitet hos børn med autisme (SIMBA)
2. april 2026 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma
Innovativ løsning med bærbare sensorer til overvågning af daglig mobilitet hos børn med autisme
Børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) viser ofte motoriske unormaliteter og søvnforstyrrelser, som påvirker adfærd, læring og familiens livskvalitet.
Nye teknologier såsom bærbare enheder og markørfrie systemer giver adgang til værktøjer til gang- og søvnvurdering, med aktigrafi anbefalet til langtidsmonitorering i naturlige omgivelser.
Beviser tyder også på sammenhænge mellem søvnproblemer og sansemæssige behandlingsforskelle.
Dette projekt har til formål at integrere disse tilgange i en klinisk-translationsramme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at få en bedre forståelse af, hvordan børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) bevæger sig og sover i deres dagligdag, og hvordan disse aspekter kan være forbundet med deres overordnede udvikling og trivsel.
Børn med ASD oplever ofte forskelle i motoriske færdigheder, såsom gang og koordination, samt søvnproblemer, hvilket kan påvirke deres adfærd, læring og familieliv.
For at imødegå disse udfordringer bruger undersøgelsen innovative og ikke-invasive teknologier, herunder bærbare enheder (såsom håndledssensorer og smarte indlæg) og videobaserede systemer, der kan analysere bevægelse uden behov for markører eller komplekse laboratorieopsætninger.
Disse værktøjer gør det muligt for forskere at overvåge børn i mere naturlige omgivelser, såsom hjemme, over flere dage.
Projektet kombinerer tre hovedkomponenter: kontinuerlig overvågning af daglig aktivitet gennem bærbare sensorer, detaljeret ganganalyse i en klinisk setting og søvnevaluering ved hjælp af både bærbare enheder og hjemmebaserede søvnoptagelser.
Ved at integrere disse data søger undersøgelsen at identificere mønstre i bevægelse og søvn og at undersøge, hvordan de relaterer sig til sansemæssige behandlingsforskelle, der ofte ses hos børn med ASD.
Det ultimative mål er at udvikle mere personlige og tilgængelige tilgange til vurdering og pleje, der hjælper klinikere og familier med bedre at forstå hvert barns behov og støtte deres udvikling gennem målrettede indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Federico Vigevano, MD
- Telefonnummer: +39 06660581
- E-mail: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme spektrum forstyrrelse (ASF) ifølge DSM-5 kriterier
- Alder mellem 2 og 18 år
- Evne til at gå selvstændigt
- Villighed til at bære en bærbar enhed (håndledssensor) kontinuerligt i 7 dage og pedobarografiske indlæg til reproducerbar gangovervågning
- Villighed til at gennemgå en nat med hjemmepolysomnografi med video-EEG/polygrafi i løbet af den bærbare overvågningsperiode
- Informert samtykke underskrevet af begge forældre/retlige værger; samtykke fra mindreårige når relevant
Eksklusionskriterier:
- Hudkontraindikationer over for armbånd/fastgørelsesystemer (kendte materialeallergier, aktiv håndledsdermatitis eller hudlæsioner, der forhindrer langvarig brug)
- Alvorlige motoriske handicap
- Nylig ortopædisk kirurgi (<6 måneder)
- Brug af orteser eller hjælpemidler under gang
- Alvorlig adfærdsforstyrrelse, der gør enhedsbrug upraktisk trods tilvænningsstrategier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASD-patientkohorte
|
Projektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltager: (A) overvågning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebaseret ganganalyser, og (C) søvnvurdering ved hjælp af hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG). Den referencebærbare instrumentering følger de tekniske protokoller etableret af Politecnico di Milano, som allerede inkluderer brugen af AX6-enheden og F-Scan GO-indlæg blandt de bærbare enheder tilgængelige inden for forskningsprogrammet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kohorte af sunde kontrolpersoner
|
Projektet integrerer tre komplementære moduler på samme deltager: (A) overvågning med bærbare sensorer (primært mål), (B) laboratoriebaseret ganganalyser, og (C) søvnvurdering ved hjælp af hjemmevideo-EEG polysomnografi (PSG). Den referencebærbare instrumentering følger de tekniske protokoller etableret af Politecnico di Milano, som allerede inkluderer brugen af AX6-enheden og F-Scan GO-indlæg blandt de bærbare enheder tilgængelige inden for forskningsprogrammet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og overholdelse af kontinuerlig brug af en bærbar sensor hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD)
Tidsramme: 7 dage
|
Dette formål har til hensigt at vurdere gennemførligheden og overholdelsen af kontinuerlig brug af en bærbar sensor hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD), med vurdering af tolerabilitet, compliance og datakvalitet i virkelige forhold over en 7-dages overvågningsperiode.
Gennemførlighed defineres primært som andelen af deltagere, der gennemfører protokollen med gyldige data, mens overholdelse vurderes gennem bæretid, datafuldstændighed og pårørende-rapporteret acceptabilitet.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmønster
Tidsramme: under tilmeldingsperioden med bæresensor
|
At karakterisere gangmønstre hos børn og unge med autisme spektrumforstyrrelse
|
under tilmeldingsperioden med bæresensor
|
|
ASD-undergrupper
Tidsramme: under indskrivningsperioden ved hjælp af den bærbare sensor
|
For at identificere potentielle fenotypiske undergrupper inden for ASD-befolkningen (f.eks. forskellige gangmønstre i henhold til alder eller fenotypisk sværhedsgrad)
|
under indskrivningsperioden ved hjælp af den bærbare sensor
|
|
Daglig aktivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: under tilmeldingsperioden ved hjælp af en bærbar sensor
|
At undersøge forholdet mellem søvnkvalitet, daglig motorisk aktivitet (dagsaktivitet, fragmentering/variabilitet) og sensorisk behandling.
|
under tilmeldingsperioden ved hjælp af en bærbar sensor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Bevægelsesforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Befolkningsegenskaber
- Fysisk undersøgelse
- Sundhed
- Overvågning, fysiologisk
- Fysisk kondition
- Gang
- Fysisk funktionel ydeevne
- Polysomnografi
- Ganganalyse
Andre undersøgelses-id-numre
- 425/SR/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .