监测自闭症儿童的日常活动能力 (SIMBA)
2026年4月2日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
利用可穿戴传感器监测自闭症儿童日常活动能力的创新解决方案
患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童常表现出运动异常和睡眠障碍，这些会影响行为、学习及家庭生活质量。
新兴技术如可穿戴设备和无标记系统为步态与睡眠评估提供了便捷工具，其中活动记录仪被推荐用于自然场景下的长期监测。
证据还表明睡眠问题与感觉处理差异之间存在关联。
本项目旨在将这些方法整合到临床转化框架中。
研究概览
详细说明
本研究旨在更好地了解自闭症谱系障碍（ASD）儿童在日常生活中的活动和睡眠情况，以及这些方面如何与他们的整体发展和福祉相关联。
自闭症谱系障碍儿童通常在运动技能（如行走和协调能力）以及睡眠方面存在差异，这可能影响他们的行为、学习和家庭生活。
为应对这些挑战，本研究采用创新且非侵入性的技术，包括可穿戴设备（如手腕传感器和智能鞋垫）以及基于视频的系统，这些系统无需标记或复杂的实验室设置即可分析运动。
这些工具使研究人员能够在更自然的环境中（例如在家中）对儿童进行数天的监测。
该项目结合了三个主要部分：通过可穿戴传感器持续监测日常活动、在临床环境中进行详细的步态分析，以及使用可穿戴设备和家庭睡眠记录进行睡眠评估。
通过整合这些数据，本研究旨在识别运动和睡眠模式，并探索它们与自闭症谱系障碍儿童常见的感官处理差异之间的关系。
最终目标是开发更个性化和易于获取的评估与护理方法，帮助临床医生和家庭更好地了解每个儿童的需求，并通过有针对性的干预措施支持他们的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00163
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
-
接触：
- Federico Vigevano, MD
- 电话号码：+39 06660581
- 邮箱：federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据DSM-5标准诊断为自闭症谱系障碍（ASD）
- 年龄在2至18岁之间
- 能够独立行走
- 愿意连续7天佩戴可穿戴设备（手腕传感器）和足底压力测量鞋垫进行可重复步态监测
- 愿意在可穿戴监测期间接受一晚的家庭多导睡眠监测（视频脑电图/多导生理记录）
- 由父母双方/法定监护人签署知情同意书；适用时未成年人表示同意
排除标准：
- 手腕带/固定系统的皮肤禁忌症（已知材料过敏、活动性手腕皮炎或妨碍长期使用的皮肤损伤）
- 严重运动障碍
- 近期骨科手术（<6个月）
- 行走时使用矫形器或辅助设备
- 严重行为障碍，即使采用适应策略也无法使用设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASD患者队列
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该项目在同一参与者身上整合了三个互补模块：（A）使用可穿戴传感器进行监测（主要目标），（B）基于实验室的步态分析，以及（C）使用家庭视频脑电图多导睡眠监测（PSG）进行睡眠评估。
参考可穿戴仪器遵循米兰理工大学确立的技术协议，该协议在研究项目中已包括使用AX6设备和F-Scan GO鞋垫等可穿戴设备。
其他名称：
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有源比较器：健康对照队列
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该项目在同一参与者身上整合了三个互补模块：（A）使用可穿戴传感器进行监测（主要目标），（B）基于实验室的步态分析，以及（C）使用家庭视频脑电图多导睡眠监测（PSG）进行睡眠评估。
参考可穿戴仪器遵循米兰理工大学确立的技术协议，该协议在研究项目中已包括使用AX6设备和F-Scan GO鞋垫等可穿戴设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症谱系障碍（ASD）儿童持续使用可穿戴传感器的可行性与依从性
大体时间：7天
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该目标旨在评估自闭症谱系障碍（ASD）儿童持续使用可穿戴传感器的可行性和依从性，在为期7天的监测期内，评估其在现实生活条件下的耐受性、依从性和数据质量。
可行性主要定义为完成协议并拥有有效数据的参与者比例，而依从性则通过佩戴时间、数据完整性和护理人员报告的接受度进行评估。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态模式
大体时间：在佩戴可穿戴传感器的入组期间
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描述自闭症谱系障碍儿童和青少年的步态模式特征
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在佩戴可穿戴传感器的入组期间
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ASD亚组
大体时间：在招募期间使用可穿戴传感器
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旨在识别ASD人群内潜在的表型亚组（例如，根据年龄或表型严重程度划分的不同步态模式）
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在招募期间使用可穿戴传感器
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日常活动与睡眠质量
大体时间：在入组期间使用可穿戴传感器
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研究睡眠质量、日常运动活动（日间活动、碎片化/变异性）与感觉处理之间的关系。
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在入组期间使用可穿戴传感器
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.