Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг ежедневной мобильности у детей с аутизмом (SIMBA)

2 апреля 2026 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Инновационное решение с носимой сенсорной системой для мониторинга повседневной мобильности у детей с аутизмом

Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) часто демонстрируют моторные аномалии и нарушения сна, которые влияют на поведение, обучение и качество жизни семьи. Новые технологии, такие как носимые устройства и системы без маркеров, предоставляют доступные инструменты для оценки походки и сна, при этом актиграфия рекомендуется для долгосрочного мониторинга в естественных условиях. Имеющиеся данные также указывают на связь между проблемами сна и различиями в сенсорной обработке. Этот проект направлен на интеграцию этих подходов в клинико-трансляционную структуру.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на лучшее понимание того, как дети с расстройством аутистического спектра (РАС) двигаются и спят в повседневной жизни, и как эти аспекты могут быть связаны с их общим развитием и благополучием. Дети с РАС часто испытывают различия в моторных навыках, таких как ходьба и координация, а также трудности со сном, что может влиять на их поведение, обучение и семейную жизнь. Для решения этих проблем исследование использует инновационные и неинвазивные технологии, включая носимые устройства (такие как датчики на запястье и умные стельки) и видеосистемы, которые могут анализировать движение без необходимости маркеров или сложных лабораторных установок. Эти инструменты позволяют исследователям наблюдать за детьми в более естественных условиях, например, дома, в течение нескольких дней. Проект объединяет три основных компонента: непрерывный мониторинг ежедневной активности с помощью носимых датчиков, детальный анализ походки в клинических условиях и оценку сна с использованием как носимых устройств, так и домашних записей сна. Интегрируя эти данные, исследование стремится выявить закономерности в движении и сне и изучить, как они связаны с различиями в сенсорной обработке, часто наблюдаемыми у детей с РАС. Конечная цель — разработать более персонализированные и доступные подходы к оценке и уходу, помогая клиницистам и семьям лучше понять потребности каждого ребенка и поддержать его развитие с помощью целенаправленных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) согласно критериям DSM-5
  • Возраст от 2 до 18 лет
  • Способность к самостоятельной ходьбе
  • Готовность непрерывно носить носимый датчик (сенсор на запястье) в течение 7 дней и педобарографические стельки для воспроизводимого мониторинга походки
  • Готовность пройти одну ночь домашней полисомнографии с видео-ЭЭГ/полиграфией в период ношения датчика
  • Информированное согласие, подписанное обоими родителями/законными опекунами; согласие несовершеннолетнего, когда это применимо

Критерии исключения:

  • Кожные противопоказания к ношению браслета/систем фиксации (известные аллергии на материалы, активный дерматит запястья или кожные поражения, препятствующие длительному использованию)
  • Тяжёлые двигательные нарушения
  • Недавнее ортопедическое хирургическое вмешательство (<6 месяцев)
  • Использование ортезов или вспомогательных устройств при ходьбе
  • Тяжёлое поведенческое расстройство, делающее использование устройства невозможным, несмотря на стратегии адаптации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта пациентов с РАС
Проект объединяет три взаимодополняющих модуля для одного и того же участника: (A) мониторинг с помощью носимых датчиков (основная цель), (B) лабораторный анализ походки и (C) оценка сна с использованием домашней видео-ЭЭГ полисомнографии (ПСГ). Эталонная носимые инструментация следует техническим протоколам, установленным Политехническим университетом Милана, которые уже включают использование устройства AX6 и стелек F-Scan GO среди носимых устройств, доступных в рамках исследовательской программы.
Другие имена:
  • полисомнография
  • анализ походки
Активный компаратор: когорта здоровых контролей
Проект объединяет три взаимодополняющих модуля для одного и того же участника: (A) мониторинг с помощью носимых датчиков (основная цель), (B) лабораторный анализ походки и (C) оценка сна с использованием домашней видео-ЭЭГ полисомнографии (ПСГ). Эталонная носимые инструментация следует техническим протоколам, установленным Политехническим университетом Милана, которые уже включают использование устройства AX6 и стелек F-Scan GO среди носимых устройств, доступных в рамках исследовательской программы.
Другие имена:
  • полисомнография
  • анализ походки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность и соблюдение непрерывного использования носимого датчика у детей с расстройством аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: 7 дней
Эта цель направлена на оценку осуществимости и соблюдения непрерывного использования носимого сенсора у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), оценивая переносимость, соблюдение режима и качество данных в реальных условиях в течение 7-дневного периода мониторинга. Осуществимость в первую очередь определяется как доля участников, завершивших протокол с валидными данными, в то время как соблюдение оценивается по времени ношения, полноте данных и приемлемости, о которой сообщают лица, осуществляющие уход.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн походки
Временное ограничение: в течение периода включения в исследование с носимой сенсорной системой
Охарактеризовать паттерны походки у детей и подростков с расстройством аутистического спектра
в течение периода включения в исследование с носимой сенсорной системой
Подгруппы РАС
Временное ограничение: в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
Для выявления потенциальных фенотипических подгрупп в популяции РАС (например, различных паттернов походки в зависимости от возраста или фенотипической выраженности)
в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
Ежедневная активность и качество сна
Временное ограничение: в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
Исследовать взаимосвязь между качеством сна, ежедневной двигательной активностью (дневная активность, фрагментация/вариабельность) и сенсорной обработкой.
в течение периода регистрации с использованием носимого датчика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться