- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07519369
Мониторинг ежедневной мобильности у детей с аутизмом (SIMBA)
2 апреля 2026 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma
Инновационное решение с носимой сенсорной системой для мониторинга повседневной мобильности у детей с аутизмом
Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) часто демонстрируют моторные аномалии и нарушения сна, которые влияют на поведение, обучение и качество жизни семьи.
Новые технологии, такие как носимые устройства и системы без маркеров, предоставляют доступные инструменты для оценки походки и сна, при этом актиграфия рекомендуется для долгосрочного мониторинга в естественных условиях.
Имеющиеся данные также указывают на связь между проблемами сна и различиями в сенсорной обработке.
Этот проект направлен на интеграцию этих подходов в клинико-трансляционную структуру.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на лучшее понимание того, как дети с расстройством аутистического спектра (РАС) двигаются и спят в повседневной жизни, и как эти аспекты могут быть связаны с их общим развитием и благополучием.
Дети с РАС часто испытывают различия в моторных навыках, таких как ходьба и координация, а также трудности со сном, что может влиять на их поведение, обучение и семейную жизнь.
Для решения этих проблем исследование использует инновационные и неинвазивные технологии, включая носимые устройства (такие как датчики на запястье и умные стельки) и видеосистемы, которые могут анализировать движение без необходимости маркеров или сложных лабораторных установок.
Эти инструменты позволяют исследователям наблюдать за детьми в более естественных условиях, например, дома, в течение нескольких дней.
Проект объединяет три основных компонента: непрерывный мониторинг ежедневной активности с помощью носимых датчиков, детальный анализ походки в клинических условиях и оценку сна с использованием как носимых устройств, так и домашних записей сна.
Интегрируя эти данные, исследование стремится выявить закономерности в движении и сне и изучить, как они связаны с различиями в сенсорной обработке, часто наблюдаемыми у детей с РАС.
Конечная цель — разработать более персонализированные и доступные подходы к оценке и уходу, помогая клиницистам и семьям лучше понять потребности каждого ребенка и поддержать его развитие с помощью целенаправленных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00163
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Federico Vigevano, MD
- Номер телефона: +39 06660581
- Электронная почта: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) согласно критериям DSM-5
- Возраст от 2 до 18 лет
- Способность к самостоятельной ходьбе
- Готовность непрерывно носить носимый датчик (сенсор на запястье) в течение 7 дней и педобарографические стельки для воспроизводимого мониторинга походки
- Готовность пройти одну ночь домашней полисомнографии с видео-ЭЭГ/полиграфией в период ношения датчика
- Информированное согласие, подписанное обоими родителями/законными опекунами; согласие несовершеннолетнего, когда это применимо
Критерии исключения:
- Кожные противопоказания к ношению браслета/систем фиксации (известные аллергии на материалы, активный дерматит запястья или кожные поражения, препятствующие длительному использованию)
- Тяжёлые двигательные нарушения
- Недавнее ортопедическое хирургическое вмешательство (<6 месяцев)
- Использование ортезов или вспомогательных устройств при ходьбе
- Тяжёлое поведенческое расстройство, делающее использование устройства невозможным, несмотря на стратегии адаптации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта пациентов с РАС
|
Проект объединяет три взаимодополняющих модуля для одного и того же участника: (A) мониторинг с помощью носимых датчиков (основная цель), (B) лабораторный анализ походки и (C) оценка сна с использованием домашней видео-ЭЭГ полисомнографии (ПСГ).
Эталонная носимые инструментация следует техническим протоколам, установленным Политехническим университетом Милана, которые уже включают использование устройства AX6 и стелек F-Scan GO среди носимых устройств, доступных в рамках исследовательской программы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: когорта здоровых контролей
|
Проект объединяет три взаимодополняющих модуля для одного и того же участника: (A) мониторинг с помощью носимых датчиков (основная цель), (B) лабораторный анализ походки и (C) оценка сна с использованием домашней видео-ЭЭГ полисомнографии (ПСГ).
Эталонная носимые инструментация следует техническим протоколам, установленным Политехническим университетом Милана, которые уже включают использование устройства AX6 и стелек F-Scan GO среди носимых устройств, доступных в рамках исследовательской программы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность и соблюдение непрерывного использования носимого датчика у детей с расстройством аутистического спектра (РАС)
Временное ограничение: 7 дней
|
Эта цель направлена на оценку осуществимости и соблюдения непрерывного использования носимого сенсора у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), оценивая переносимость, соблюдение режима и качество данных в реальных условиях в течение 7-дневного периода мониторинга.
Осуществимость в первую очередь определяется как доля участников, завершивших протокол с валидными данными, в то время как соблюдение оценивается по времени ношения, полноте данных и приемлемости, о которой сообщают лица, осуществляющие уход.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн походки
Временное ограничение: в течение периода включения в исследование с носимой сенсорной системой
|
Охарактеризовать паттерны походки у детей и подростков с расстройством аутистического спектра
|
в течение периода включения в исследование с носимой сенсорной системой
|
|
Подгруппы РАС
Временное ограничение: в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
|
Для выявления потенциальных фенотипических подгрупп в популяции РАС (например, различных паттернов походки в зависимости от возраста или фенотипической выраженности)
|
в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
|
|
Ежедневная активность и качество сна
Временное ограничение: в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
|
Исследовать взаимосвязь между качеством сна, ежедневной двигательной активностью (дневная активность, фрагментация/вариабельность) и сенсорной обработкой.
|
в течение периода регистрации с использованием носимого датчика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Двигательные расстройства
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Физическое обследование
- Здоровье
- Мониторинг, физиологический
- Физическая подготовка
- Походка
- Физическая функциональная производительность
- Полисомнография
- Анализ походки
Другие идентификационные номера исследования
- 425/SR/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .