자폐아동의 일상적 이동성 모니터링 (SIMBA)
2026년 4월 2일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
자폐 아동의 일상 이동 모니터링을 위한 웨어러블 센서 혁신 솔루션
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동들은 종종 운동 이상과 수면 장애를 보이며, 이는 행동, 학습 및 가족의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
웨어러블 장치와 마커리스 시스템과 같은 신흥 기술들은 보행 및 수면 평가를 위한 접근 가능한 도구를 제공하며, 자연스러운 환경에서의 장기 모니터링에는 액티그래피가 권장됩니다.
또한, 수면 문제와 감각 처리 차이 간의 연관성을 시사하는 증거가 있습니다.
이 프로젝트는 이러한 접근법들을 임상-전환 프레임워크에 통합하는 것을 목표로 합니다.
웨어러블 장치와 마커리스 시스템과 같은 신흥 기술들은 보행 및 수면 평가를 위한 접근 가능한 도구를 제공하며, 자연스러운 환경에서의 장기 모니터링에는 액티그래피가 권장됩니다.
또한, 수면 문제와 감각 처리 차이 간의 연관성을 시사하는 증거가 있습니다.
이 프로젝트는 이러한 접근법들을 임상-전환 프레임워크에 통합하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아이들의 일상생활에서의 움직임과 수면을 더 잘 이해하고, 이러한 측면이 아이들의 전반적인 발달과 웰빙에 어떻게 연결될 수 있는지 파악하는 것을 목표로 합니다.
ASD를 가진 아이들은 종종 걷기와 협응력과 같은 운동 능력의 차이뿐만 아니라 행동, 학습 및 가족 생활에 영향을 미칠 수 있는 수면 어려움을 경험합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 이 연구는 웨어러블 장치(손목 센서 및 스마트 깔창 등)와 마커나 복잡한 실험실 설정 없이도 움직임을 분석할 수 있는 비디오 기반 시스템을 포함한 혁신적이고 비침습적인 기술을 사용합니다.
이러한 도구를 통해 연구자들은 집과 같은 보다 자연스러운 환경에서 여러 날 동안 아이들을 모니터링할 수 있습니다.
이 프로젝트는 웨어러블 센서를 통한 일상 활동의 지속적인 모니터링, 임상 환경에서의 상세한 보행 분석, 웨어러블 장치와 가정 기반 수면 기록을 모두 사용한 수면 평가라는 세 가지 주요 구성 요소를 결합합니다.
이러한 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 움직임과 수면의 패턴을 식별하고, ASD를 가진 아이들에게서 흔히 관찰되는 감각 처리 차이와 어떻게 관련되는지 탐구하려 합니다.
궁극적인 목표는 평가와 치료에 더 개인화되고 접근 가능한 접근 방식을 개발하여 임상의와 가족이 각 아이의 요구를 더 잘 이해하고 표적 중재를 통해 그들의 발달을 지원하도록 돕는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00163
- 모병
- IRCCS San Raffaele
-
연락하다:
- Federico Vigevano, MD
- 전화번호: +39 06660581
- 이메일: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
- 2세에서 18세 사이
- 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 7일 동안 연속적으로 착용 가능한 웨어러블 장치(손목 센서)와 재현 가능한 보행 모니터링을 위한 족저압 측정 깔창 착용 의사
- 웨어러블 모니터링 기간 중 가정용 비디오-뇌파/다중 기록 장치를 이용한 일박 야간 수면다원검사 참여 의사
- 부모/법적 보호자 모두의 서면 동의서; 해당되는 경우 미성년자의 동의
제외 기준:
- 손목 밴드/고정 시스템에 대한 피부 금기 사항(알려진 물질 알레르기, 활동성 손목 피부염, 장기간 사용을 방해하는 피부 병변)
- 심각한 운동 장애
- 최근 정형외과 수술(<6개월)
- 보행 중 보조기 또는 보조 장치 사용
- 적응 전략에도 불구하고 장치 사용이 불가능하게 만드는 심각한 행동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD 환자 코호트
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본 프로젝트는 동일한 참가자에게 세 가지 상호 보완적인 모듈을 통합합니다: (A) 웨어러블 센서를 이용한 모니터링(주요 목표), (B) 실험실 기반 보행 분석, (C) 가정용 비디오-뇌파 다중수면기록(PSG)을 이용한 수면 평가.
기준 웨어러블 장비는 Politecnico di Milano에서 확립한 기술 프로토콜을 따르며, 이는 연구 프로그램 내에서 이용 가능한 웨어러블 장치 중 AX6 장치와 F-Scan GO 인솔의 사용을 이미 포함하고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 대조군 코호트
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본 프로젝트는 동일한 참가자에게 세 가지 상호 보완적인 모듈을 통합합니다: (A) 웨어러블 센서를 이용한 모니터링(주요 목표), (B) 실험실 기반 보행 분석, (C) 가정용 비디오-뇌파 다중수면기록(PSG)을 이용한 수면 평가.
기준 웨어러블 장비는 Politecnico di Milano에서 확립한 기술 프로토콜을 따르며, 이는 연구 프로그램 내에서 이용 가능한 웨어러블 장치 중 AX6 장치와 F-Scan GO 인솔의 사용을 이미 포함하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동에서 웨어러블 센서의 지속적 사용에 대한 실현 가능성과 순응도
기간: 7일
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이 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동에서 웨어러블 센서의 지속적 사용에 대한 실행 가능성과 순응도를 평가하여, 7일간의 모니터링 기간 동안 실제 생활 조건에서 내약성, 순응도 및 데이터 품질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
실행 가능성은 주로 유효한 데이터와 함께 프로토콜을 완료한 참가자의 비율로 정의되며, 순응도는 착용 시간, 데이터 완전성 및 보호자가 보고한 수용 가능성을 통해 평가됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 패턴
기간: 웨어러블 센서를 사용한 등록 기간 동안
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이와 청소년의 보행 패턴을 특성화하기
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웨어러블 센서를 사용한 등록 기간 동안
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ASD 하위 그룹
기간: 웨어러블 센서를 사용하여 등록 기간 동안
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ASD 집단 내에서 잠재적인 표현형 하위 그룹을 식별하기 위해(예: 연령 또는 표현형 중증도에 따른 다양한 보행 패턴)
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웨어러블 센서를 사용하여 등록 기간 동안
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일일 활동 및 수면의 질
기간: 웨어러블 센서를 사용하여 등록 기간 동안
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수면의 질, 일상적인 운동 활동(주간 활동, 단편화/변동성), 그리고 감각 처리가 서로 어떻게 연관되어 있는지 조사하기 위해.
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웨어러블 센서를 사용하여 등록 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 425/SR/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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