Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse mobiliteit monitoren bij kinderen met autisme (SIMBA)

2 april 2026 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Innovatieve Oplossing Met Draagbare Sensoren voor het Monitoren van Dagelijkse Mobiliteit bij Kinderen met Autisme

Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) vertonen vaak motorische afwijkingen en slaapstoornissen die het gedrag, het leren en de kwaliteit van leven van het gezin beïnvloeden. Opkomende technologieën zoals draagbare apparaten en markerloze systemen bieden toegankelijke hulpmiddelen voor gang- en slaapbeoordeling, waarbij actigrafie wordt aanbevolen voor langdurige monitoring in natuurlijke omgevingen. Er zijn ook aanwijzingen voor verbanden tussen slaapproblemen en verschillen in sensorische verwerking. Dit project heeft als doel deze benaderingen te integreren in een klinisch-translationeel kader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft als doel beter te begrijpen hoe kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) bewegen en slapen in hun dagelijks leven, en hoe deze aspecten mogelijk verband houden met hun algehele ontwikkeling en welzijn. Kinderen met ASS ervaren vaak verschillen in motorische vaardigheden, zoals lopen en coördinatie, evenals slaapproblemen, wat hun gedrag, leren en gezinsleven kan beïnvloeden. Om deze uitdagingen aan te pakken, gebruikt het onderzoek innovatieve en niet-invasieve technologieën, waaronder draagbare apparaten (zoals polssensoren en slimme inlegzolen) en videogestuurde systemen die beweging kunnen analyseren zonder de noodzaak van markeringen of complexe laboratoriumopstellingen. Deze tools stellen onderzoekers in staat om kinderen gedurende meerdere dagen in meer natuurlijke omgevingen, zoals thuis, te monitoren. Het project combineert drie hoofdcomponenten: continue monitoring van dagelijkse activiteit via draagbare sensoren, gedetailleerde gangbeeldanalyse in een klinische setting, en slaapevaluatie met behulp van zowel draagbare apparaten als thuisgemaakte slaapopnames. Door deze gegevens te integreren, tracht het onderzoek patronen in beweging en slaap te identificeren, en te onderzoeken hoe deze verband houden met sensorische verwerkingsverschillen die vaak worden gezien bij kinderen met ASS. Het uiteindelijke doel is om meer gepersonaliseerde en toegankelijke benaderingen voor beoordeling en zorg te ontwikkelen, waardoor clinici en gezinnen de behoeften van elk kind beter kunnen begrijpen en hun ontwikkeling kunnen ondersteunen via gerichte interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autisme spectrum stoornis (ASS) volgens DSM-5 criteria
  • Leeftijd tussen 2 en 18 jaar
  • In staat om zelfstandig te lopen
  • Bereidheid om gedurende 7 dagen continu een draagbaar apparaat (polssensor) te dragen en pedobarografische zolen te gebruiken voor reproduceerbare gangbewaking
  • Bereidheid om één nacht thuis polysomnografie met video-EEG/polygrafie te ondergaan tijdens de draagbare monitoringsperiode
  • Informed consent ondertekend door beide ouders/wettelijke voogd; toestemming van de minderjarige indien van toepassing

Exclusiecriteria:

  • Huidcontra-indicaties voor de polsband/fixatiesystemen (bekende materiaalallergieën, actieve polsdermatitis of huidlaesies die langdurig gebruik verhinderen)
  • Ernstige motorische beperkingen
  • Recente orthopedische chirurgie (<6 maanden)
  • Gebruik van orthesen of hulpmiddelen tijdens het lopen
  • Ernstige gedragsstoornis die het gebruik van het apparaat ondanks acclimatisatiestrategieën onuitvoerbaar maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASD-patiëntencohort
Apparaat: plaatsing van een draagbare polssensor
Het project integreert drie complementaire modules bij dezelfde deelnemer: (A) monitoring met draagbare sensoren (primair doel), (B) laboratoriumgebaseerde gangbeeldanalyse, en (C) slaapbeoordeling met behulp van thuisvideo-EEG-polysomnografie (PSG). De referentie-instrumentatie voor draagbare apparaten volgt de technische protocollen die zijn opgesteld door de Politecnico di Milano, die reeds het gebruik van het AX6-apparaat en F-Scan GO-inlegzolen omvatten onder de draagbare apparaten die beschikbaar zijn binnen het onderzoeksprogramma.
Andere namen:
  • polysomnografie
  • gang analyse
Actieve vergelijker: cohort van gezonde controles
Apparaat: plaatsing van een draagbare polssensor
Het project integreert drie complementaire modules bij dezelfde deelnemer: (A) monitoring met draagbare sensoren (primair doel), (B) laboratoriumgebaseerde gangbeeldanalyse, en (C) slaapbeoordeling met behulp van thuisvideo-EEG-polysomnografie (PSG). De referentie-instrumentatie voor draagbare apparaten volgt de technische protocollen die zijn opgesteld door de Politecnico di Milano, die reeds het gebruik van het AX6-apparaat en F-Scan GO-inlegzolen omvatten onder de draagbare apparaten die beschikbaar zijn binnen het onderzoeksprogramma.
Andere namen:
  • polysomnografie
  • gang analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en naleving van continu gebruik van een draagbare sensor bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit doel beoogt de haalbaarheid en naleving van het continu gebruik van een draagbare sensor bij kinderen met autisme spectrum stoornis (ASS) te beoordelen, waarbij de verdraagzaamheid, therapietrouw en data-kwaliteit in reële levensomstandigheden worden geëvalueerd gedurende een monitoringsperiode van 7 dagen. Haalbaarheid wordt primair gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat het protocol voltooit met geldige data, terwijl naleving wordt beoordeeld via draagtijd, data-compleetheid en door verzorgers gerapporteerde acceptabiliteit.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangpatroon
Tijdsspanne: tijdens de inschrijvingsperiode met draagbare sensor
Om gangpatronen bij kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis te karakteriseren
tijdens de inschrijvingsperiode met draagbare sensor
ASD-subgroepen
Tijdsspanne: tijdens de inschrijvingsperiode met de draagbare sensor
Om potentiële fenotypische subgroepen binnen de ASD-populatie te identificeren (bijv. verschillende looppatronen volgens leeftijd of fenotypische ernst)
tijdens de inschrijvingsperiode met de draagbare sensor
Dagelijkse activiteit en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de inschrijvingsperiode met behulp van een draagbare sensor
Om de relatie tussen slaapkwaliteit, dagelijkse motorische activiteit (dagactiviteit, fragmentatie/variabiliteit) en sensorische verwerking te onderzoeken.
tijdens de inschrijvingsperiode met behulp van een draagbare sensor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 425/SR/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren