- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519369
Övervakning av daglig rörlighet hos barn med autism (SIMBA)
2 april 2026 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma
Innovativ lösning med bärbara sensorer för övervakning av daglig rörlighet hos barn med autism
Barn med autism (ASD) visar ofta motoriska avvikelser och sömnstörningar som påverkar beteende, inlärning och familjens livskvalitet.
Nya teknologier som bärbara enheter och markörfria system erbjuder tillgängliga verktyg för gång- och sömnutvärdering, där aktigrafi rekommenderas för långsiktig övervakning i naturliga miljöer.
Forskning tyder också på samband mellan sömnproblem och skillnader i sensorisk bearbetning.
Detta projekt syftar till att integrera dessa tillvägagångssätt i ett kliniskt-translationellt ramverk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bättre förstå hur barn med autismpektrumtillstånd (ASD) rör sig och sover i sin vardag, och hur dessa aspekter kan vara kopplade till deras övergripande utveckling och välbefinnande.
Barn med ASD upplever ofta skillnader i motoriska färdigheter, som gång och koordination, samt sömnproblem, vilket kan påverka deras beteende, inlärning och familjeliv.
För att hantera dessa utmaningar använder studien innovativa och icke-invasiva teknologier, inklusive bärbara enheter (som handledssensorer och smarta inläggssulor) och videobaserade system som kan analysera rörelse utan behov av markörer eller komplexa laboratorieuppställningar.
Dessa verktyg gör det möjligt för forskare att övervaka barn i mer naturliga miljöer, som hemma, under flera dagar.
Projektet kombinerar tre huvudkomponenter: kontinuerlig övervakning av daglig aktivitet genom bärbara sensorer, detaljerad gånganalys i en klinisk miljö och sömnbedömning med både bärbara enheter och hemmabaserade sömninspelningar.
Genom att integrera dessa data söker studien att identifiera mönster i rörelse och sömn, och att utforska hur dessa relaterar till sensoriska bearbetningsskillnader som ofta ses hos barn med ASD.
Det slutliga målet är att utveckla mer personanpassade och tillgängliga tillvägagångssätt för bedömning och vård, vilket hjälper kliniker och familjer att bättre förstå varje barns behov och stödja deras utveckling genom riktade interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00163
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Federico Vigevano, MD
- Telefonnummer: +39 06660581
- E-post: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning (ASD) enligt DSM-5-kriterier
- Ålder mellan 2 och 18 år
- Förmåga att gå självständigt
- Beredvillighet att bära en bärbar enhet (handledssensor) kontinuerligt i 7 dagar och pedobarografiska innersulor för reproducerbar gångövervakning
- Beredvillighet att genomgå en natt med hem-polysomnografi med video-EEG/polygrafi under den bärbara övervakningsperioden
- Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrar/vårdnadshavare; samtycke från den minderårige när tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Hudkontraindikationer mot handledsbandet/fästsystemen (kända materialallergier, aktiv handledsdermatit eller hudskador som förhindrar långvarig användning)
- Allvarliga motoriska funktionsnedsättningar
- Nyligen genomgången ortopedisk kirurgi (<6 månader)
- Användning av orteser eller hjälpmedel vid gång
- Allvarligt beteendestörning som gör enhetsanvändning ogenomförbar trots acklimatiseringstrategier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASD-patientkohort
|
Projektet integrerar tre komplementära moduler på samma deltagare: (A) övervakning med bärbara sensorer (primärt syfte), (B) laboratoriebaserad gånganalys och (C) sömnbedömning med hemvideo-EEG-polysomnografi (PSG).
Den refererade bärbara instrumenteringen följer de tekniska protokollen som etablerats av Politecnico di Milano, som redan inkluderar användning av AX6-enheten och F-Scan GO-inläggssulor bland de bärbara enheterna som finns tillgängliga inom forskningsprogrammet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kohort av friska kontroller
|
Projektet integrerar tre komplementära moduler på samma deltagare: (A) övervakning med bärbara sensorer (primärt syfte), (B) laboratoriebaserad gånganalys och (C) sömnbedömning med hemvideo-EEG-polysomnografi (PSG).
Den refererade bärbara instrumenteringen följer de tekniska protokollen som etablerats av Politecnico di Milano, som redan inkluderar användning av AX6-enheten och F-Scan GO-inläggssulor bland de bärbara enheterna som finns tillgängliga inom forskningsprogrammet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och följsamhet vid kontinuerlig användning av en bärbar sensor hos barn med autismspektrumtillstånd (AST)
Tidsram: 7 dagar
|
Detta syfte syftar till att utvärdera genomförbarheten och följsamheten vid kontinuerlig användning av en bärbar sensor hos barn med autism (ASD), genom att bedöma tolerabilitet, efterlevnad och datakvalitet i verkliga förhållanden under en 7-dagars övervakningsperiod.
Genomförbarhet definieras främst som andelen deltagare som slutför protokollet med giltiga data, medan följsamhet bedöms genom användningstid, datafullständighet och acceptabilitet rapporterad av vårdnadshavare.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångmönster
Tidsram: under inskrivningsperioden med bärbar sensor
|
Att karakterisera gångmönster hos barn och ungdomar med autism
|
under inskrivningsperioden med bärbar sensor
|
|
ASD-subgrupper
Tidsram: under inskrivningsperioden med den bärbara sensorn
|
För att identifiera potentiella fenotypiska undergrupper inom ASD-populationen (t.ex. olika gångmönster beroende på ålder eller fenotypisk svårighetsgrad)
|
under inskrivningsperioden med den bärbara sensorn
|
|
Daglig aktivitet och sömnkvalitet
Tidsram: under inskrivningsperioden med en bärbar sensor
|
Att undersöka sambandet mellan sömnkvalitet, daglig motorisk aktivitet (daglig aktivitet, fragmentering/variabilitet) och sensorisk bearbetning.
|
under inskrivningsperioden med en bärbar sensor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Rörelsestörningar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Befolkningsegenskaper
- Läkarundersökning
- Hälsa
- Övervakning, fysiologisk
- Fysisk kondition
- Gång
- Fysisk funktionell prestanda
- Polysomnografi
- Gånganalys
Andra studie-ID-nummer
- 425/SR/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .