- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07519369
Monitorowanie Codziennej Mobilności u Dzieci z Autyzmem (SIMBA)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma
Innowacyjne Rozwiązanie z Czujnikami Noszonymi do Monitorowania Codziennej Mobilności u Dzieci z Autyzmem
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często wykazują nieprawidłowości motoryczne i zaburzenia snu, które wpływają na zachowanie, uczenie się i jakość życia rodziny.
Nowoczesne technologie, takie jak urządzenia noszone i systemy bezmarkerowe, zapewniają dostępne narzędzia do oceny chodu i snu, z zaleceniem aktygrafii do długoterminowego monitorowania w naturalnych warunkach.
Dowody sugerują również powiązania między problemami ze snem a różnicami w przetwarzaniu sensorycznym.
Ten projekt ma na celu integrację tych podejść w ramach kliniczno-translacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) poruszają się i śpią w codziennym życiu oraz jak te aspekty mogą być powiązane z ich ogólnym rozwojem i samopoczuciem.
Dzieci z ASD często doświadczają różnic w umiejętnościach motorycznych, takich jak chodzenie i koordynacja, a także trudności ze snem, które mogą wpływać na ich zachowanie, uczenie się i życie rodzinne.
Aby sprostać tym wyzwaniom, badanie wykorzystuje innowacyjne i nieinwazyjne technologie, w tym urządzenia noszone (takie jak czujniki nadgarstkowe i inteligentne wkładki) oraz systemy wideo, które mogą analizować ruch bez konieczności stosowania znaczników lub skomplikowanych konfiguracji laboratoryjnych.
Te narzędzia pozwalają badaczom monitorować dzieci w bardziej naturalnych środowiskach, takich jak dom, przez kilka dni.
Projekt łączy trzy główne komponenty: ciągłe monitorowanie codziennej aktywności za pomocą czujników noszonych, szczegółową analizę chodu w warunkach klinicznych oraz ocenę snu z wykorzystaniem zarówno urządzeń noszonych, jak i domowych nagrań snu.
Integrując te dane, badanie ma na celu zidentyfikowanie wzorców w ruchu i śnie oraz zbadanie, jak są one powiązane z różnicami w przetwarzaniu sensorycznym, często obserwowanymi u dzieci z ASD.
Ostatecznym celem jest opracowanie bardziej spersonalizowanych i dostępnych podejść do oceny i opieki, pomagając klinicystom i rodzinom lepiej zrozumieć potrzeby każdego dziecka i wspierać ich rozwój poprzez ukierunkowane interwencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00163
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Federico Vigevano, MD
- Numer telefonu: +39 06660581
- E-mail: federico.vigevano@sanraffaele.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z kryteriami DSM-5
- Wiek od 2 do 18 lat
- Umiejętność samodzielnego chodzenia
- Gotowość do ciągłego noszenia urządzenia noszonego (czujnik nadgarstkowy) przez 7 dni oraz wkładek pedobarograficznych do monitorowania powtarzalnego chodu
- Gotowość do poddania się jednej nocy domowej polisomnografii z wideo-EEG/poligrafią w okresie monitorowania za pomocą urządzeń noszonych
- Pisemna zgoda obojga rodziców/opiekuna prawnego; zgoda niepełnoletniego pacjenta, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania skórne do opaski na nadgarstku/systemów mocujących (znane alergie na materiały, czynne zapalenie skóry nadgarstka lub zmiany skórne uniemożliwiające długotrwałe użytkowanie)
- Cieżkie zaburzenia motoryczne
- Niedawna operacja ortopedyczna (<6 miesięcy)
- Stosowanie ortez lub urządzeń wspomagających podczas chodzenia
- Cieżkie zaburzenie zachowania uniemożliwiające korzystanie z urządzenia pomimo strategii adaptacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta pacjentów z ASD
|
Projekt integruje trzy uzupełniające się moduły u tego samego uczestnika: (A) monitorowanie za pomocą czujników noszonych (cel główny), (B) analizę chodu w warunkach laboratoryjnych oraz (C) ocenę snu z wykorzystaniem domowej wideopoligrafii EEG (PSG).
Referencyjna aparatura noszona jest zgodna z protokołami technicznymi opracowanymi przez Politecnico di Milano, które już obejmują użycie urządzenia AX6 oraz wkładek F-Scan GO wśród urządzeń noszonych dostępnych w ramach programu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kohorta zdrowych osób kontrolnych
|
Projekt integruje trzy uzupełniające się moduły u tego samego uczestnika: (A) monitorowanie za pomocą czujników noszonych (cel główny), (B) analizę chodu w warunkach laboratoryjnych oraz (C) ocenę snu z wykorzystaniem domowej wideopoligrafii EEG (PSG).
Referencyjna aparatura noszona jest zgodna z protokołami technicznymi opracowanymi przez Politecnico di Milano, które już obejmują użycie urządzenia AX6 oraz wkładek F-Scan GO wśród urządzeń noszonych dostępnych w ramach programu badawczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i przestrzeganie ciągłego stosowania czujnika noszonego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Celem tego badania jest ocena wykonalności i przestrzegania zasad ciągłego używania czujnika noszonego na ciele u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), oceniając tolerancję, zgodność oraz jakość danych w warunkach życia codziennego w okresie monitorowania trwającym 7 dni.
Wykonalność jest przede wszystkim definiowana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół z ważnymi danymi, podczas gdy przestrzeganie jest oceniane poprzez czas noszenia, kompletność danych oraz akceptowalność zgłoszoną przez opiekunów.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec chodu
Ramy czasowe: w trakcie okresu rekrutacji z czujnikiem noszonym
|
Charakteryzowanie wzorców chodu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
|
w trakcie okresu rekrutacji z czujnikiem noszonym
|
|
Podgrupy ASD
Ramy czasowe: w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
|
Aby zidentyfikować potencjalne podgrupy fenotypowe w populacji osób z ASD (np. różne wzorce chodu w zależności od wieku lub ciężkości fenotypowej)
|
w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
|
|
Codzienna aktywność i jakość snu
Ramy czasowe: w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
|
Zbadanie związku między jakością snu, codzienną aktywnością motoryczną (aktywność w ciągu dnia, fragmentacja/zmienność) a przetwarzaniem sensorycznym.
|
w okresie rekrutacji przy użyciu czujnika noszonego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia ruchowe
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Charakterystyka populacji
- Badanie fizyczne
- Zdrowie
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Sprawność fizyczna
- Chód
- Fizyczna wydajność funkcjonalna
- Polysomnografia
- Analiza chodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 425/SR/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .