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ベルベリンがヒト腸内細菌叢に及ぼす影響

2026年5月6日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

ベルベリンがヒト腸内細菌叢に及ぼす影響：健常ボランティアおよび大腸腺腫患者を対象とした探索的研究

塩酸ベルベリンは、漢方薬の一般的な成分です。 近年、塩酸ベルベリンの抗がん活性が研究されています。 本研究の目的は、塩酸ベルベリンがヒト腸内細菌叢に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

以下の基準を満たす仁済医院で大腸内視鏡検査を受ける外来患者：

  1. 18歳から75歳まで；
  2. 登録前6か月以内に、組織学的に確認された大腸腺腫（管状腺腫、管状絨毛腺腫、絨毛腺腫を含む）を少なくとも1個、最大6個まで切除した；
  3. 本研究へのインフォームドコンセントを提供し、適格な便検体、末梢血検体の収集要件を遵守でき、関連する生活習慣および病歴情報を提供できる。

以下の基準を満たす健常者：

  1. 18歳から75歳まで；
  2. 登録前6か月以内に大腸内視鏡検査を受けており、組織学的に確認された大腸腺腫（管状腺腫、管状絨毛腺腫、絨毛腺腫を含む）がない；
  3. 本研究へのインフォームドコンセントを提供し、適格な便検体、末梢血検体の収集要件を遵守でき、関連する生活習慣および病歴情報を提供できる。

除外基準：

以下の仁済医院で大腸内視鏡検査を受ける外来患者：

  1. 大腸内視鏡検査中に腺腫の不完全切除があった；
  2. 遺伝性大腸癌の高リスク者；
  3. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、COX-2阻害薬、カルシウム、またはビタミンDの定期的使用（少なくとも3か月間、アスピリンを1日≥100 mg、カルシウムを1日≥1200 mg摂取と定義）；
  4. 亜全胃切除、全胃切除、または部分腸切除の既往歴；
  5. 重度の心疾患、肝疾患、腎疾患、または癌の既往歴；
  6. 重度の便秘または精神疾患；
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画中；
  8. 不十分な腸管洗浄（Aronchikスケールで「不良」または「不十分」と評価）または短い観察時間（挿入時間＜6分）で大腸内視鏡検査を受けた。
  9. 登録前1か月以内の抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用。

以下の健常者：

  1. 遺伝性大腸癌の高リスク者；
  2. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、COX-2阻害薬、カルシウム、またはビタミンDの定期的使用（少なくとも3か月間、アスピリンを1日≥100 mg、カルシウムを1日≥1200 mg摂取と定義）；
  3. 亜全胃切除、全胃切除、または部分腸切除の既往歴；
  4. 重度の心疾患、肝疾患、腎疾患、または癌の既往歴；
  5. 重度の便秘または精神疾患；
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画中；
  7. 不十分な腸管洗浄（Aronchikスケールで「不良」または「不十分」と評価）または短い観察時間（挿入時間＜6分）で大腸内視鏡検査を受けた。
  8. 登録前1か月以内の抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩酸ベルベリン投与
薬：塩酸ベルベリン
塩酸ベルベリンの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量PCR（qPCR）により測定された糞便試料中のAkkermansiaの相対存在量
時間枠：2週間
糞便サンプルは、ベースライン時（塩酸ベルベリン投与前）および治療後に採取されます。 Akkermansiaの相対存在量は、種特異的16S rRNA遺伝子配列を標的とした定量的PCR（qPCR）を用いて定量化されます。 結果は、総細菌負荷に正規化された相対存在量（ΔCt法）として表されます。 ベースラインから治療後までの変化が各参加者について計算され、研究集団全体で要約されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S rRNA遺伝子シーケンシングにより評価された糞便サンプルにおける腸内細菌叢の相対存在量と多様性
時間枠：2週間

糞便サンプルは、ベースライン時（塩酸ベルベリン投与前）および治療後に採取されます。 腸内細菌叢の組成は、16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いて分析されます。 結果には以下が含まれます：

  1. 門および属レベルでの細菌分類群の相対存在量（該当する場合はAkkermansiaを除く）、および
  2. アルファ多様性指標（シャノン指数）。

ベースラインから治療後までの変化が各参加者について計算され、研究対象集団全体で要約されます。
2週間
塩酸ベルベリン投与前および投与後に測定されたインドール-3-ピルビン酸（IPyA）の血漿中濃度
時間枠：2週間

末梢血サンプルは、ベースライン時（塩酸ベルベリン投与前）および投与後に採取されます。 血漿中のインドール-3-ピルビン酸（IPyA）濃度は、妥当性確認済みの分析法（液体クロマトグラフィー-質量分析法、LC-MS）を用いて定量されます。

各参加者について、ベースラインから投与後までのIPyA濃度の変化が計算され、研究対象集団全体で要約されます。
2週間
塩酸ベルベリン投与前後に測定したインドール-3-ピルビン酸（IPyA）の糞便中濃度
時間枠：2週間

糞便サンプルは、ベースライン時（塩酸ベルベリン投与前）および治療後に採取されます。 糞便サンプル中のインドール-3-ピルビン酸（IPyA）濃度は、検証済みの分析方法（液体クロマトグラフィー-質量分析、LC-MS）を用いて定量されます。

各参加者について、ベースラインから投与後までのIPyA濃度の変化が計算され、研究集団全体で要約されます。
2週間
異常な肝機能および腎機能検査値が認められた参加者数
時間枠：2週間

血液サンプルはベースライン時（塩酸ベルベリン投与前）および治療後に採取されます。 肝機能は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBil）、およびアルブミンによって評価されます。 腎機能は、血清クレアチニン（Cr）および血中尿素窒素（BUN）を用いて評価されます。

異常な検査値は、施設の基準範囲に従って定義されます。 治療後に異常値を示した参加者の数および割合が報告されます。 各パラメータのベースラインからの変化も記述的に要約されます。
2週間
免疫組織化学により評価された腺腫組織におけるVEGFA陽性細胞の割合
時間枠：ベースライン時および追跡大腸内視鏡検査時（治療後約6ヶ月[±2ヶ月]）

結腸直腸腺腫患者に対して、塩酸ベルベリン投与前後に内視鏡的切除時に腺腫組織サンプルを採取します。 免疫組織化学染色により血管内皮増殖因子A（VEGFA）の発現を検出します。

VEGFA陽性細胞の割合は、代表的な高倍率視野における全細胞数に対する陽性染色細胞のパーセンテージを算出して定量化します。 結果は参加者全体で記述的に要約されます。 該当する場合、ベースラインとの比較またはサブグループ間の比較を検討する場合があります。
ベースライン時および追跡大腸内視鏡検査時（治療後約6ヶ月[±2ヶ月]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

協力者

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jingyuan Fang, M.D.、Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-112-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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