베르베린이 인간 장내 미생물군에 미치는 영향
베르베린이 인간 장내 미생물 군집에 미치는 영향: 건강한 자원봉사자와 대장 선종 환자를 대상으로 한 탐색적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziran Kang, M.D.
- 전화번호: (86)18826429521
- 이메일: renekang@foxmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
인지 병원에서 대장내시경을 받는 외래환자로서 다음 기준을 충족하는 자:
- 18-75세;
- 등록 전 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 대장선종(관상, 관상융모상, 융모상 선종 포함)이 1개 이상 6개 이하로 제거된 자;
- 본 연구에 대한 동의서를 제공하고, 적격한 대변 검체, 말초혈액 검체 수집 및 관련 생활습관 및 병력 정보 제공 요구사항을 준수할 수 있는 자.
건강한 대상자로서 다음 기준을 충족하는 자:
- 18-75세;
- 등록 전 6개월 이내에 대장내시경을 받았으며 조직학적으로 확인된 대장선종(관상, 관상융모상, 융모상 선종 포함)이 없는 자;
- 본 연구에 대한 동의서를 제공하고, 적격한 대변 검체, 말초혈액 검체 수집 및 관련 생활습관 및 병력 정보 제공 요구사항을 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
인지 병원에서 대장내시경을 받는 다음 외래환자:
- 대장내시경 중 선종의 불완전 절제;
- 유전성 대장암 고위험군;
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), COX-2 억제제, 칼슘 또는 비타민 D의 정기적 사용(최소 3개월 동안 매일 아스피린 ≥100mg 및 칼슘 ≥1200mg 섭취로 정의);
- 아전위절제술, 전위절제술 또는 부분장절제술 병력;
- 중증 심장, 간, 신장 질환 또는 암 병력;
- 중증 변비 또는 정신질환;
- 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중;
- 부적절한 장 준비(Aronchik 척도 기준 "불량" 또는 "불충분"으로 평가) 또는 짧은 관찰 시간(철수 시간 <6분)으로 대장내시경을 받은 자.
- 등록 전 1개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용.
다음 건강한 대상자:
- 유전성 대장암 고위험군;
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), COX-2 억제제, 칼슘 또는 비타민 D의 정기적 사용(최소 3개월 동안 매일 아스피린 ≥100mg 및 칼슘 ≥1200mg 섭취로 정의);
- 아전위절제술, 전위절제술 또는 부분장절제술 병력;
- 중증 심장, 간, 신장 질환 또는 암 병력;
- 중증 변비 또는 정신질환;
- 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중;
- 부적절한 장 준비(Aronchik 척도 기준 "불량" 또는 "불충분"으로 평가) 또는 짧은 관찰 시간(철수 시간 <6분)으로 대장내시경을 받은 자.
- 등록 전 1개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베르베린 염산염 투여
|
염산 베르베린 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 PCR(qPCR)로 측정한 분변 샘플 내 Akkermansia의 상대적 풍부도
기간: 2주
|
대변 샘플은 베르베린 염산염 투여 전 기저선과 치료 후에 수집됩니다.
Akkermansia의 상대적 풍부도는 종 특이적 16S rRNA 유전자 서열을 표적으로 하는 정량적 PCR(qPCR)을 사용하여 정량화됩니다.
결과는 총 세균 부하로 정규화된 상대적 풍부도(ΔCt 방법)로 표시됩니다.
기저선에서 치료 후까지의 변화는 각 참가자별로 계산되고 연구 집단 전체에서 요약됩니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가한 분변 샘플 내 장내 미생물군집의 상대적 풍부도와 다양성
기간: 2주
|
대변 샘플은 베르베린 염산염 투여 전(기준 시점)과 치료 후에 수집됩니다. 장내 미생물 군집 구성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 결과는 다음을 포함합니다:
각 참가자에 대해 기준 시점부터 치료 후까지의 변화가 계산되며 연구 집단 전체에 대해 요약될 것입니다. |
2주
|
|
베르베린 염산염 투여 전후에 측정된 인돌-3-피루브산(IPyA)의 혈장 농도
기간: 2주
|
말초혈액 샘플은 베이스라인(베르베린 염산염 투여 전) 및 치료 후에 수집됩니다. 혈장 내 인돌-3-피루브산(IPyA) 농도는 검증된 분석 방법(액체 크로마토그래피-질량 분석법, LC-MS)을 사용하여 정량화됩니다. 베이스라인에서 투여 후까지의 IPyA 농도 변화는 각 참가자별로 계산되어 연구 집단 전체에서 요약됩니다. |
2주
|
|
베르베린 염산염 투여 전후 측정한 인돌-3-피루브산(IPyA)의 분변 내 농도
기간: 2주
|
대변 샘플은 베르베린 염산염 투여 전(기준선) 및 치료 후에 수집됩니다. 대변 샘플 내 인돌-3-피루브산(IPyA)의 농도는 검증된 분석 방법(액체 크로마토그래피-질량 분석법, LC-MS)을 사용하여 정량화됩니다. 각 참가자에 대해 기준선부터 투여 후까지의 IPyA 농도 변화를 계산하고 연구 집단 전체를 요약합니다. |
2주
|
|
간 및 신장 기능 이상 검사 수치가 나타난 참가자 수
기간: 2주
|
혈액 샘플은 베르베린 염산염 투여 전(기준선)과 치료 후에 수집됩니다. 간 기능은 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBil) 및 알부민으로 평가됩니다. 신장 기능은 혈청 크레아티닌(Cr)과 혈중 요소 질소(BUN)를 사용하여 평가됩니다. 이상 검사치는 기관별 참고 범위에 따라 정의됩니다. 치료 후 이상 수치를 보인 참가자의 수와 비율이 보고됩니다. 각 변수에 대한 기준선 대비 변화도 기술적으로 요약됩니다. |
2주
|
|
면역조직화학으로 평가한 선종 조직 내 VEGFA 양성 세포 비율
기간: 기준선 및 후속 대장내시경 시점(치료 후 약 6개월[±2개월])
|
대장 선종 환자에게 염산 베르베린 투여 전후에 대장 내시경 절제술 시행 시 선종 조직 샘플을 채취합니다. 혈관 내피 성장 인자 A(VEGFA) 발현을 검출하기 위해 면역조직화학 염색을 수행합니다. VEGFA 양성 세포 비율은 대표적인 고배율 시야에서 전체 세포 중 양성 염색 세포의 백분율을 계산하여 정량화합니다. 결과는 참가자 간에 기술적으로 요약됩니다. 적용 가능한 경우, 기준선과의 비교 또는 하위 그룹 간 비교를 탐색할 수 있습니다. |
기준선 및 후속 대장내시경 시점(치료 후 약 6개월[±2개월])
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베르베린 염산염에 대한 임상 시험
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한