Effets de la berbérine sur le microbiote intestinal humain
Effets de la berbérine sur le microbiome intestinal humain : une étude exploratoire chez des volontaires sains et des patients atteints d'adénomes colorectaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziran Kang, M.D.
- Numéro de téléphone: (86)18826429521
- E-mail: renekang@foxmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients ambulatoires subissant une coloscopie à l'hôpital Renji qui répondent aux critères suivants :
- Âgés de 18 à 75 ans ;
- Ont eu au moins un mais pas plus de six adénomes colorectaux (y compris les adénomes tubulaires, tubulovilleux et villeux) confirmés histologiquement retirés dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
- Fournissent un consentement éclairé pour cette étude et sont capables de respecter les exigences pour collecter des échantillons de selles qualifiés, des échantillons de sang périphérique, et fournir des informations pertinentes sur le mode de vie et les antécédents médicaux.
Sujets sains qui répondent aux critères suivants :
- Âgés de 18 à 75 ans ;
- Ont subi une coloscopie dans les 6 mois précédant l'inclusion sans adénomes colorectaux (y compris les adénomes tubulaires, tubulovilleux et villeux) confirmés histologiquement ;
- Fournissent un consentement éclairé pour cette étude et sont capables de respecter les exigences pour collecter des échantillons de selles qualifiés, des échantillons de sang périphérique, et fournir des informations pertinentes sur le mode de vie et les antécédents médicaux.
Critères d'exclusion :
Les patients ambulatoires suivants subissant une coloscopie à l'hôpital Renji :
- Résection incomplète de l'adénome pendant la coloscopie ;
- Personnes à haut risque de cancer colorectal héréditaire ;
- Utilisation régulière d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'inhibiteurs de la COX-2, de calcium ou de vitamine D (définie comme une prise quotidienne de ≥100 mg d'aspirine et ≥1200 mg de calcium pendant au moins 3 mois) ;
- Antécédents de gastrectomie subtotale, de gastrectomie totale ou d'entérectomie partielle ;
- Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, rénale sévère ou de cancer ;
- Constipation sévère ou troubles psychiatriques ;
- Enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ;
- Coloscopie avec préparation intestinale inadéquate (classée comme « mauvaise » ou « insuffisante » selon l'échelle d'Aronchik) ou temps d'observation court (temps de retrait <6 minutes).
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans le mois précédant l'inclusion.
Les sujets sains suivants :
- Personnes à haut risque de cancer colorectal héréditaire ;
- Utilisation régulière d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'inhibiteurs de la COX-2, de calcium ou de vitamine D (définie comme une prise quotidienne de ≥100 mg d'aspirine et ≥1200 mg de calcium pendant au moins 3 mois) ;
- Antécédents de gastrectomie subtotale, de gastrectomie totale ou d'entérectomie partielle ;
- Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, rénale sévère ou de cancer ;
- Constipation sévère ou troubles psychiatriques ;
- Enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ;
- Coloscopie avec préparation intestinale inadéquate (classée comme « mauvaise » ou « insuffisante » selon l'échelle d'Aronchik) ou temps d'observation court (temps de retrait <6 minutes).
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans le mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de chlorhydrate de berbérine
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Administration orale de chlorhydrate de berbérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative d'Akkermansia dans les échantillons fécaux mesurée par PCR quantitative (qPCR)
Délai: 2 semaines
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Des échantillons fécaux seront collectés au départ (avant l'administration de chlorhydrate de berbérine) et après le traitement.
L'abondance relative d'Akkermansia sera quantifiée par PCR quantitative (qPCR) ciblant les séquences spécifiques du gène de l'ARNr 16S.
Les résultats seront exprimés sous forme d'abondance relative normalisée à la charge bactérienne totale (méthode ΔCt).
Les changements entre le départ et après traitement seront calculés pour chaque participant et résumés dans la population étudiée.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative et diversité du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux évaluées par séquençage du gène de l'ARNr 16S
Délai: 2 semaines
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Des échantillons fécaux seront prélevés au départ (avant l'administration de chlorhydrate de berbérine) et après le traitement. La composition du microbiote intestinal sera analysée par séquençage du gène de l'ARNr 16S. Les critères d'évaluation incluront :
Les changements entre le départ et après traitement seront calculés pour chaque participant et résumés pour l'ensemble de la population de l'étude. |
2 semaines
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Concentration plasmatique de l'acide indole-3-pyruvique (IPyA) mesurée avant et après l'administration de chlorhydrate de berbérine
Délai: 2 semaines
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Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ (avant l'administration de chlorhydrate de berbérine) et après le traitement. La concentration d'acide indole-3-pyruvique (IPyA) dans le plasma sera quantifiée à l'aide d'une méthode analytique validée (chromatographie liquide-spectrométrie de masse, LC-MS). Les variations de la concentration d'IPyA entre le départ et la période post-administration seront calculées pour chaque participant et résumées pour l'ensemble de la population de l'étude. |
2 semaines
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Concentration fécale d'acide indole-3-pyruvique (IPyA) mesurée avant et après l'administration de chlorhydrate de berbérine
Délai: 2 semaines
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Des échantillons fécaux seront collectés au départ (avant l'administration de chlorhydrate de berbérine) et après le traitement. La concentration d'acide indole-3-pyruvique (IPyA) dans les échantillons fécaux sera quantifiée à l'aide d'une méthode analytique validée (chromatographie liquide-spectrométrie de masse, CL-SM). Les changements de concentration d'IPyA entre le départ et la période post-administration seront calculés pour chaque participant et résumés pour l'ensemble de la population de l'étude. |
2 semaines
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales de la fonction hépatique et rénale
Délai: 2 semaines
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Des prélèvements sanguins seront effectués au départ (avant l'administration de chlorhydrate de berbérine) et après le traitement. La fonction hépatique sera évaluée par l'alanine aminotransférase sérique (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), la bilirubine totale (BilT) et l'albumine. La fonction rénale sera évaluée à l'aide de la créatinine sérique (Cr) et de l'azote uréique sanguin (BUN). Les valeurs de laboratoire anormales seront définies selon les plages de référence institutionnelles. Le nombre et la proportion de participants présentant des valeurs anormales après le traitement seront rapportés. Les changements par rapport à la valeur de départ pour chaque paramètre seront également résumés de manière descriptive. |
2 semaines
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Proportion de cellules VEGFA-positives dans le tissu adénomateux évaluée par immunohistochimie
Délai: Valeur de base et lors de la coloscopie de suivi (environ 6 mois [±2 mois] après le traitement)
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Des échantillons de tissu adénomateux seront obtenus au moment de la résection endoscopique pour les patients atteints d'adénomes colorectaux, avant et après l'administration de chlorhydrate de berbérine. Un marquage immunohistochimique sera réalisé pour détecter l'expression du facteur de croissance endothéliale vasculaire A (VEGFA). La proportion de cellules VEGFA-positives sera quantifiée en calculant le pourcentage de cellules colorées positivement parmi le nombre total de cellules dans des champs représentatifs à fort grossissement. Les résultats seront résumés de manière descriptive pour l'ensemble des participants. Si cela est applicable, des comparaisons avec les valeurs de base ou entre des sous-groupes pourront être explorées. |
Valeur de base et lors de la coloscopie de suivi (environ 6 mois [±2 mois] après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-112-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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