Efectos de la Berberina en el Microbioma Intestinal Humano
Efectos de la Berberina en el Microbioma Intestinal Humano: Un Estudio Exploratorio en Voluntarios Sanos y Pacientes con Adenomas Colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziran Kang, M.D.
- Número de teléfono: (86)18826429521
- Correo electrónico: renekang@foxmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia en el Hospital Renji que cumplan los siguientes criterios:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Haber tenido al menos uno pero no más de seis adenomas colorrectales confirmados histológicamente (incluyendo adenomas tubulares, tubulovellosos y vellosos) extirpados dentro de los 6 meses previos al reclutamiento;
- Proporcionar consentimiento informado para este estudio y ser capaces de cumplir con los requisitos para recolectar muestras de heces calificadas, muestras de sangre periférica y proporcionar información relevante sobre estilo de vida e historial médico.
Sujetos sanos que cumplan los siguientes criterios:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Haber sido sometidos a colonoscopia dentro de los 6 meses previos al reclutamiento sin adenomas colorrectales confirmados histológicamente (incluyendo adenomas tubulares, tubulovellosos y vellosos);
- Proporcionar consentimiento informado para este estudio y ser capaces de cumplir con los requisitos para recolectar muestras de heces calificadas, muestras de sangre periférica y proporcionar información relevante sobre estilo de vida e historial médico.
Criterios de exclusión:
Los siguientes pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia en el Hospital Renji:
- Resección incompleta del adenoma durante la colonoscopia;
- Individuos con alto riesgo de cáncer colorrectal hereditario;
- Uso regular de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), inhibidores de COX-2, calcio o vitamina D (definido como ingesta diaria de ≥100 mg de aspirina y ≥1200 mg de calcio durante al menos 3 meses);
- Antecedentes de gastrectomía subtotal, gastrectomía total o enterectomía parcial;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, renal grave o cáncer;
- Estreñimiento grave o trastornos psiquiátricos;
- Embarazadas, en período de lactancia o planeando quedar embarazadas;
- Haber sido sometidos a colonoscopia con preparación intestinal inadecuada (calificada como "pobre" o "insuficiente" según la escala de Aronchik) o tiempo de observación corto (tiempo de retirada <6 minutos).
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos dentro del mes previo al reclutamiento.
Los siguientes sujetos sanos:
- Individuos con alto riesgo de cáncer colorrectal hereditario;
- Uso regular de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), inhibidores de COX-2, calcio o vitamina D (definido como ingesta diaria de ≥100 mg de aspirina y ≥1200 mg de calcio durante al menos 3 meses);
- Antecedentes de gastrectomía subtotal, gastrectomía total o enterectomía parcial;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, renal grave o cáncer;
- Estreñimiento grave o trastornos psiquiátricos;
- Embarazadas, en período de lactancia o planeando quedar embarazadas;
- Haber sido sometidos a colonoscopia con preparación intestinal inadecuada (calificada como "pobre" o "insuficiente" según la escala de Aronchik) o tiempo de observación corto (tiempo de retirada <6 minutos).
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos dentro del mes previo al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de clorhidrato de berberina
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Administración Oral de Clorhidrato de Berberina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de Akkermansia en muestras fecales medida mediante PCR cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las muestras fecales se recogerán al inicio (antes de la administración de clorhidrato de berberina) y después del tratamiento.
La abundancia relativa de Akkermansia se cuantificará mediante PCR cuantitativa (qPCR) dirigida a secuencias específicas del gen 16S rRNA.
Los resultados se expresarán como la abundancia relativa normalizada a la carga bacteriana total (método ΔCt).
Los cambios desde el inicio hasta después del tratamiento se calcularán para cada participante y se resumirán en toda la población del estudio.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa y diversidad de la microbiota intestinal en muestras fecales evaluadas mediante secuenciación del gen ARNr 16S
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las muestras fecales se recogerán al inicio (antes de la administración de clorhidrato de berberina) y después del tratamiento. La composición de la microbiota intestinal se analizará mediante secuenciación del gen 16S ARNr. Los resultados incluirán:
Los cambios desde el inicio hasta después del tratamiento se calcularán para cada participante y se resumirán en toda la población del estudio. |
2 semanas
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Concentración plasmática de ácido indol-3-pirúvico (IPyA) medida antes y después de la administración de clorhidrato de berberina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se recogerán muestras de sangre periférica al inicio (antes de la administración de clorhidrato de berberina) y después del tratamiento. La concentración de ácido indol-3-pirúvico (IPyA) en plasma se cuantificará mediante un método analítico validado (cromatografía líquida-espectrometría de masas, LC-MS). Se calcularán los cambios en la concentración de IPyA desde el inicio hasta después de la administración para cada participante y se resumirán en toda la población del estudio. |
2 semanas
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Concentración fecal de ácido indol-3-pirúvico (IPyA) medida antes y después de la administración de clorhidrato de berberina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se recolectarán muestras fecales en la línea base (antes de la administración de clorhidrato de berberina) y después del tratamiento. La concentración de ácido indol-3-pirúvico (IPyA) en las muestras fecales se cuantificará mediante un método analítico validado (cromatografía líquida-espectrometría de masas, LC-MS). Se calcularán los cambios en la concentración de IPyA desde la línea base hasta después de la administración para cada participante y se resumirán en toda la población del estudio. |
2 semanas
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales de función hepática y renal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las muestras de sangre se recogerán en la línea base (antes de la administración de clorhidrato de berberina) y después del tratamiento. La función hepática se evaluará mediante alanina aminotransferasa (ALT) sérica, aspartato aminotransferasa (AST) sérica, bilirrubina total (TBil) y albúmina. La función renal se evaluará utilizando creatinina sérica (Cr) y nitrógeno ureico en sangre (BUN). Los valores de laboratorio anormales se definirán de acuerdo con los rangos de referencia institucionales. Se informará el número y la proporción de participantes con valores anormales después del tratamiento. Los cambios desde la línea base para cada parámetro también se resumirán de forma descriptiva. |
2 semanas
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Proporción de células VEGFA-positivas en tejido de adenoma evaluada mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Basal y en la colonoscopia de seguimiento (aproximadamente 6 meses [±2 meses] después del tratamiento)
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Se obtendrán muestras de tejido de adenoma en el momento de la resección endoscópica para pacientes con adenomas colorrectales, antes y después de la administración de hidrocloruro de berberina. Se realizará tinción inmunohistoquímica para detectar la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFA). La proporción de células VEGFA-positivas se cuantificará calculando el porcentaje de células teñidas positivamente entre el total de células en campos representativos de alto aumento. Los resultados se resumirán descriptivamente entre los participantes. Si procede, podrían explorarse comparaciones con el valor basal o entre subgrupos. |
Basal y en la colonoscopia de seguimiento (aproximadamente 6 meses [±2 meses] después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-112-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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