- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519681
Effektene av berberin på det menneskelige tarmmikrobiomet
Effekter av Berberin på det menneskelige tarmmikrobiomet: En utforskende studie på friske frivillige og pasienter med kolorektale adenomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziran Kang, M.D.
- Telefonnummer: (86)18826429521
- E-post: renekang@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi på Renji Hospital og som oppfyller følgende kriterier:
- Alder 18-75 år;
- Har hatt minst en, men ikke mer enn seks, histologisk bekreftede kolorektale adenomer (inkludert tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer) fjernet innen 6 måneder før inkludering;
- Gir informert samtykke for denne studien og er i stand til å følge kravene for innsamling av kvalifiserte avføringsprøver, perifere blodprøver, og å gi relevant livsstils- og medisinsk historieinformasjon.
Friske forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier:
- Alder 18-75 år;
- Har gjennomgått koloskopi innen 6 måneder før inkludering uten histologisk bekreftede kolorektale adenomer (inkludert tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer);
- Gir informert samtykke for denne studien og er i stand til å følge kravene for innsamling av kvalifiserte avføringsprøver, perifere blodprøver, og å gi relevant livsstils- og medisinsk historieinformasjon.
Eksklusjonskriterier:
Følgende polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi på Renji Hospital:
- Ufullstendig reseksjon av adenom under koloskopi;
- Personer med høy risiko for arvelig kolorektal kreft;
- Regelmessig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), COX-2-hemmere, kalsium eller vitamin D (definert som daglig inntak av ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg kalsium i minst 3 måneder);
- Historie med subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller partiell enterectomi;
- Historie med alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom eller kreft;
- Alvorlig forstoppelse eller psykiske lidelser;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
- Har gjennomgått koloskopi med utilstrekkelig tarmforberedelse (vurdert som "dårlig" eller "utilstrekkelig" etter Aronchik-skalaen) eller kort observasjonstid (tilbaketrekkingstid <6 minutter).
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 1 måned før inkludering.
Følgende friske forsøkspersoner:
- Personer med høy risiko for arvelig kolorektal kreft;
- Regelmessig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), COX-2-hemmere, kalsium eller vitamin D (definert som daglig inntak av ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg kalsium i minst 3 måneder);
- Historie med subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller partiell enterectomi;
- Historie med alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom eller kreft;
- Alvorlig forstoppelse eller psykiske lidelser;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
- Har gjennomgått koloskopi med utilstrekkelig tarmforberedelse (vurdert som "dårlig" eller "utilstrekkelig" etter Aronchik-skalaen) eller kort observasjonstid (tilbaketrekkingstid <6 minutter).
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 1 måned før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av berberinhydroklorid
|
Oral administrering av Berberinhydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst av Akkermansia i avføringsprøver målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 2 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling.
Den relative forekomsten av Akkermansia vil bli kvantifisert ved bruk av kvantitativ PCR (qPCR) som retter seg mot arts-spesifikke 16S rRNA-gensekvenser.
Resultatene vil bli uttrykt som den relative forekomsten normalisert til total bakterielast (ΔCt-metoden).
Endringer fra baseline til etter behandling vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert over hele studiebefolkningen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst og mangfold av tarmmikrobiota i avføringsprøver vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 2 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Tarmmikrobiota-sammensetningen vil bli analysert ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering. Resultatene vil inkludere:
Endringer fra baseline til etter behandling vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert på tvers av studiepopulasjonen. |
2 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av indole-3-pyruvinsyre (IPyA) målt før og etter administrering av berberinhydroklorid
Tidsramme: 2 uker
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandlingen. Konsentrasjonen av indol-3-pyrodruesyre (IPyA) i plasma vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert analytisk metode (væskekromatografi-massspektrometri, LC-MS). Endringer i IPyA-konsentrasjon fra utgangspunktet til etter administrering vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert på tvers av studiepopulasjonen. |
2 uker
|
|
Fekal konsentrasjon av indol-3-pyrodruesyre (IPyA) målt før og etter administrering av berberinhydroklorid
Tidsramme: 2 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Konsentrasjonen av indol-3-pyrodruesyre (IPyA) i avføringsprøver vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert analytisk metode (væskekromatografi-masspektrometri, LC-MS). Endringer i IPyA-konsentrasjon fra utgangspunktet til etter administrering vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert på tvers av studiepopulasjonen. |
2 uker
|
|
Antall deltakere med unormale lever- og nyrefunksjonslaboratorieverdier
Tidsramme: 2 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Leverfunksjon vil bli vurdert ved serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt bilirubin (TBil) og albumin. Nyrefunksjon vil bli evaluert ved bruk av serumkreatinin (Cr) og blodureastikstoff (BUN). Unormale laboratorieverdier vil bli definert i henhold til institusjonelle referanseområder. Antall og andel deltakere med unormale verdier etter behandling vil bli rapportert. Endringer fra baseline for hver parameter vil også bli oppsummert deskriptivt. |
2 uker
|
|
Andel VEGFA-positive celler i adenomvev vurdert ved immunohistokjemi
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgende koloskopi (omtrent 6 måneder [±2 måneder] etter behandling)
|
Adenomvevsprøver vil bli innhentet ved tiden for endoskopisk reseksjon for pasienter med kolorektale adenomer, før og etter administrering av hydrochlorid berberin. Immunhistokjemisk farging vil bli utført for å påvise uttrykk av vaskulær endotelvekstfaktor A (VEGFA). Andelen av VEGFA-positive celler vil bli kvantifisert ved å beregne prosentandelen av positivt fargede celler blant totale celler i representative høykraftsfelt. Resultatene vil bli oppsummert beskrivende på tvers av deltakerne. Hvis aktuelt, kan sammenligninger med utgangspunkt eller mellom undergrupper bli utforsket. |
Baseline og ved oppfølgende koloskopi (omtrent 6 måneder [±2 måneder] etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-112-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .