Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av berberin på det menneskelige tarmmikrobiomet

6. mai 2026 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Effekter av Berberin på det menneskelige tarmmikrobiomet: En utforskende studie på friske frivillige og pasienter med kolorektale adenomer

Berberinhydroklorid er en konvensjonell komponent i kinesisk medisin. I de siste årene har antikreftaktivitet av berberinhydroklorid blitt utforsket. Målet med denne studien er å undersøke effekten av berberinhydroklorid på det menneskelige tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi på Renji Hospital og som oppfyller følgende kriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Har hatt minst en, men ikke mer enn seks, histologisk bekreftede kolorektale adenomer (inkludert tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer) fjernet innen 6 måneder før inkludering;
  3. Gir informert samtykke for denne studien og er i stand til å følge kravene for innsamling av kvalifiserte avføringsprøver, perifere blodprøver, og å gi relevant livsstils- og medisinsk historieinformasjon.

Friske forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Har gjennomgått koloskopi innen 6 måneder før inkludering uten histologisk bekreftede kolorektale adenomer (inkludert tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer);
  3. Gir informert samtykke for denne studien og er i stand til å følge kravene for innsamling av kvalifiserte avføringsprøver, perifere blodprøver, og å gi relevant livsstils- og medisinsk historieinformasjon.

Eksklusjonskriterier:

Følgende polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi på Renji Hospital:

  1. Ufullstendig reseksjon av adenom under koloskopi;
  2. Personer med høy risiko for arvelig kolorektal kreft;
  3. Regelmessig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), COX-2-hemmere, kalsium eller vitamin D (definert som daglig inntak av ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg kalsium i minst 3 måneder);
  4. Historie med subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller partiell enterectomi;
  5. Historie med alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom eller kreft;
  6. Alvorlig forstoppelse eller psykiske lidelser;
  7. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
  8. Har gjennomgått koloskopi med utilstrekkelig tarmforberedelse (vurdert som "dårlig" eller "utilstrekkelig" etter Aronchik-skalaen) eller kort observasjonstid (tilbaketrekkingstid <6 minutter).
  9. Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 1 måned før inkludering.

Følgende friske forsøkspersoner:

  1. Personer med høy risiko for arvelig kolorektal kreft;
  2. Regelmessig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), COX-2-hemmere, kalsium eller vitamin D (definert som daglig inntak av ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg kalsium i minst 3 måneder);
  3. Historie med subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller partiell enterectomi;
  4. Historie med alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom eller kreft;
  5. Alvorlig forstoppelse eller psykiske lidelser;
  6. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid;
  7. Har gjennomgått koloskopi med utilstrekkelig tarmforberedelse (vurdert som "dårlig" eller "utilstrekkelig" etter Aronchik-skalaen) eller kort observasjonstid (tilbaketrekkingstid <6 minutter).
  8. Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 1 måned før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av berberinhydroklorid
Oral administrering av Berberinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst av Akkermansia i avføringsprøver målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 2 uker
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Den relative forekomsten av Akkermansia vil bli kvantifisert ved bruk av kvantitativ PCR (qPCR) som retter seg mot arts-spesifikke 16S rRNA-gensekvenser. Resultatene vil bli uttrykt som den relative forekomsten normalisert til total bakterielast (ΔCt-metoden). Endringer fra baseline til etter behandling vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert over hele studiebefolkningen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst og mangfold av tarmmikrobiota i avføringsprøver vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 2 uker

Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Tarmmikrobiota-sammensetningen vil bli analysert ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering. Resultatene vil inkludere:

  1. relativ overflod av bakterielle taxa på phylum- og genus-nivå (unntatt Akkermansia der aktuelt), og
  2. alfa diversitetsindekser (Shannon-indeks).

Endringer fra baseline til etter behandling vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert på tvers av studiepopulasjonen.

2 uker
Plasmakonsentrasjon av indole-3-pyruvinsyre (IPyA) målt før og etter administrering av berberinhydroklorid
Tidsramme: 2 uker

Perifere blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandlingen. Konsentrasjonen av indol-3-pyrodruesyre (IPyA) i plasma vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert analytisk metode (væskekromatografi-massspektrometri, LC-MS).

Endringer i IPyA-konsentrasjon fra utgangspunktet til etter administrering vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert på tvers av studiepopulasjonen.

2 uker
Fekal konsentrasjon av indol-3-pyrodruesyre (IPyA) målt før og etter administrering av berberinhydroklorid
Tidsramme: 2 uker

Avføringsprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Konsentrasjonen av indol-3-pyrodruesyre (IPyA) i avføringsprøver vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert analytisk metode (væskekromatografi-masspektrometri, LC-MS).

Endringer i IPyA-konsentrasjon fra utgangspunktet til etter administrering vil bli beregnet for hver deltaker og oppsummert på tvers av studiepopulasjonen.

2 uker
Antall deltakere med unormale lever- og nyrefunksjonslaboratorieverdier
Tidsramme: 2 uker

Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline (før administrering av berberinhydroklorid) og etter behandling. Leverfunksjon vil bli vurdert ved serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt bilirubin (TBil) og albumin. Nyrefunksjon vil bli evaluert ved bruk av serumkreatinin (Cr) og blodureastikstoff (BUN).

Unormale laboratorieverdier vil bli definert i henhold til institusjonelle referanseområder. Antall og andel deltakere med unormale verdier etter behandling vil bli rapportert. Endringer fra baseline for hver parameter vil også bli oppsummert deskriptivt.

2 uker
Andel VEGFA-positive celler i adenomvev vurdert ved immunohistokjemi
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgende koloskopi (omtrent 6 måneder [±2 måneder] etter behandling)

Adenomvevsprøver vil bli innhentet ved tiden for endoskopisk reseksjon for pasienter med kolorektale adenomer, før og etter administrering av hydrochlorid berberin. Immunhistokjemisk farging vil bli utført for å påvise uttrykk av vaskulær endotelvekstfaktor A (VEGFA).

Andelen av VEGFA-positive celler vil bli kvantifisert ved å beregne prosentandelen av positivt fargede celler blant totale celler i representative høykraftsfelt. Resultatene vil bli oppsummert beskrivende på tvers av deltakerne. Hvis aktuelt, kan sammenligninger med utgangspunkt eller mellom undergrupper bli utforsket.

Baseline og ved oppfølgende koloskopi (omtrent 6 måneder [±2 måneder] etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere