- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07519681
Влияние берберина на микробиом кишечника человека
Влияние берберина на микробиом кишечника человека: исследовательское исследование среди здоровых добровольцев и пациентов с колоректальными аденомами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziran Kang, M.D.
- Номер телефона: (86)18826429521
- Электронная почта: renekang@foxmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию в больнице Рэньцзи, которые соответствуют следующим критериям:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Имеют как минимум один, но не более шести гистологически подтвержденных колоректальных аденом (включая тубулярные, тубуловорсинчатые и ворсинчатые аденомы), удаленных в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Дают информированное согласие на участие в данном исследовании и способны выполнять требования по сбору качественных образцов кала, периферической крови, а также предоставлению соответствующей информации об образе жизни и истории болезни.
Здоровые субъекты, соответствующие следующим критериям:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Прошли колоноскопию в течение 6 месяцев до включения в исследование без гистологически подтвержденных колоректальных аденом (включая тубулярные, тубуловорсинчатые и ворсинчатые аденомы);
- Дают информированное согласие на участие в данном исследовании и способны выполнять требования по сбору качественных образцов кала, периферической крови, а также предоставлению соответствующей информации об образе жизни и истории болезни.
Критерии исключения:
Следующие амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию в больнице Рэньцзи:
- Неполное удаление аденомы во время колоноскопии;
- Лица с высоким риском наследственного колоректального рака;
- Регулярный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов ЦОГ-2, кальция или витамина D (определяется как ежедневный прием ≥100 мг аспирина и ≥1200 мг кальция в течение как минимум 3 месяцев);
- История субтотальной гастрэктомии, тотальной гастрэктомии или частичной энтерэктомии;
- История тяжелых заболеваний сердца, печени, почек или рака;
- Тяжелые запоры или психические расстройства;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности;
- Прохождение колоноскопии с неадекватной подготовкой кишечника (оцененной как "плохая" или "недостаточная" по шкале Арончика) или коротким временем наблюдения (время извлечения <6 минут).
- Прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 1 месяца до включения в исследование.
Следующие здоровые субъекты:
- Лица с высоким риском наследственного колоректального рака;
- Регулярный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов ЦОГ-2, кальция или витамина D (определяется как ежедневный прием ≥100 мг аспирина и ≥1200 мг кальция в течение как минимум 3 месяцев);
- История субтотальной гастрэктомии, тотальной гастрэктомии или частичной энтерэктомии;
- История тяжелых заболеваний сердца, печени, почек или рака;
- Тяжелые запоры или психические расстройства;
- Беременность, кормление грудня или планирование беременности;
- Прохождение колоноскопии с неадекватной подготовкой кишечника (оцененной как "плохая" или "недостаточная" по шкале Арончика) или коротким временем наблюдения (время извлечения <6 минут).
- Прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 1 месяца до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение гидрохлорида берберина
|
Пероральное введение гидрохлорида берберина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное содержание Akkermansia в образцах кала, измеренное методом количественной ПЦР (qPCR)
Временное ограничение: 2 недели
|
Образцы кала будут собраны на исходном уровне (до введения гидрохлорида берберина) и после лечения.
Относительная численность Akkermansia будет определена с помощью количественной ПЦР (qPCR), нацеленной на видоспецифичные последовательности гена 16S рРНК.
Результаты будут выражены как относительная численность, нормализованная к общей бактериальной нагрузке (метод ΔCt).
Изменения от исходного уровня до постлечебного периода будут рассчитаны для каждого участника и обобщены по всей исследуемой популяции.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие и разнообразие кишечной микробиоты в образцах фекалий, оцененное с помощью секвенирования гена 16S рРНК
Временное ограничение: 2 недели
|
Образцы кала будут собраны в исходном состоянии (перед введением гидрохлорида берберина) и после лечения. Состав микробиоты кишечника будет проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК. Исходы будут включать:
Изменения от исходного состояния до постлечения будут рассчитаны для каждого участника и обобщены по всей исследуемой популяции. |
2 недели
|
|
Концентрация индол-3-пировиноградной кислоты (IPyA) в плазме, измеренная до и после введения гидрохлорида берберина
Временное ограничение: 2 недели
|
Образцы периферической крови будут собраны на исходном уровне (перед введением гидрохлорида берберина) и после лечения. Концентрация индол-3-пировиноградной кислоты (IPyA) в плазме будет количественно определена с использованием валидированного аналитического метода (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия, ЖХ-МС). Изменения концентрации IPyA от исходного уровня до пост-введения будут рассчитаны для каждого участника и обобщены по всей исследуемой популяции. |
2 недели
|
|
Концентрация индол-3-пировиноградной кислоты (IPyA) в кале, измеренная до и после введения гидрохлорида берберина
Временное ограничение: 2 недели
|
Образцы кала будут собраны на исходном уровне (до введения гидрохлорида берберина) и после лечения. Концентрация индол-3-пировиноградной кислоты (IPyA) в образцах кала будет определена с помощью валидированного аналитического метода (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия, ЖХ-МС). Для каждого участника будут рассчитаны изменения концентрации IPyA от исходного уровня до периода после введения и суммированы по всей популяции исследования. |
2 недели
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями функции печени и почек
Временное ограничение: 2 недели
|
Образцы крови будут собраны на исходном уровне (до введения гидрохлорида берберина) и после лечения. Функция печени будет оценена по уровню аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (TBil) и альбумина в сыворотке. Функция почек будет оценена с использованием сывороточного креатинина (Cr) и азота мочевины крови (BUN). Аномальные лабораторные значения будут определены в соответствии с институциональными референсными диапазонами. Будет указано количество и доля участников с аномальными значениями после лечения. Изменения от исходного уровня для каждого параметра также будут описаны суммарно. |
2 недели
|
|
Доля VEGFA-положительных клеток в ткани аденомы по данным иммуногистохимического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и при контрольной колоноскопии (примерно через 6 месяцев [±2 месяца] после лечения)
|
Образцы тканей аденомы будут получены во время эндоскопической резекции у пациентов с колоректальными аденомами, до и после введения гидрохлорида берберина. Иммуногистохимическое окрашивание будет выполнено для определения экспрессии фактора роста эндотелия сосудов A (VEGFA). Доля VEGFA-положительных клеток будет количественно оценена путём расчёта процента позитивно окрашенных клеток среди общего количества клеток в репрезентативных полях зрения при большом увеличении. Результаты будут описательно обобщены среди участников. При необходимости могут быть исследованы сравнения с исходными данными или между подгруппами. |
Исходный уровень и при контрольной колоноскопии (примерно через 6 месяцев [±2 месяца] после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-112-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .