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Auswirkungen von Berberin auf das menschliche Darmmikrobiom

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Wirkungen von Berberin auf das menschliche Darmmikrobiom: Eine explorative Studie mit gesunden Freiwilligen und Patienten mit kolorektalen Adenomen

Berberinhydrochlorid ist ein konventioneller Bestandteil der chinesischen Medizin. In den letzten Jahren wurden die Antikrebsaktivität von Berberinhydrochlorid erforscht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Berberinhydrochlorid auf das menschliche Darmmikrobiom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Renji Hospital unterziehen und folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. Mindestens ein, aber nicht mehr als sechs histologisch bestätigte kolorektale Adenome (einschließlich tubulärer, tubulovillöser und villöser Adenome) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung entfernt wurden;
  3. Einwilligungserklärung für diese Studie abgeben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Sammlung qualifizierter Stuhlproben, peripherer Blutproben und die Bereitstellung relevanter Lebensstil- und Krankengeschichtsinformationen zu erfüllen.

Gesunde Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Koloskopie ohne histologisch bestätigte kolorektale Adenome (einschließlich tubulärer, tubulovillöser und villöser Adenome) durchgeführt haben;
  3. Einwilligungserklärung für diese Studie abgeben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Sammlung qualifizierter Stuhlproben, peripherer Blutproben und die Bereitstellung relevanter Lebensstil- und Krankengeschichtsinformationen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Folgende ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Renji Hospital unterziehen:

  1. Unvollständige Adenomentfernung während der Koloskopie;
  2. Personen mit hohem Risiko für erblichen Darmkrebs;
  3. Regelmäßige Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmern, Kalzium oder Vitamin D (definiert als tägliche Einnahme von ≥100 mg Aspirin und ≥1200 mg Kalzium für mindestens 3 Monate);
  4. Anamnese von subtotaler Gastrektomie, totaler Gastrektomie oder partieller Enterektomie;
  5. Anamnese von schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Krebs;
  6. Schwere Verstopfung oder psychische Störungen;
  7. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft;
  8. Koloskopie mit unzureichender Darmvorbereitung (bewertet als „schlecht“ oder „unzureichend“ nach der Aronchik-Skala) oder kurzer Beobachtungszeit (Rückzugszeit <6 Minuten).
  9. Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.

Folgende gesunde Probanden:

  1. Personen mit hohem Risiko für erblichen Darmkrebs;
  2. Regelmäßige Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmern, Kalzium oder Vitamin D (definiert als tägliche Einnahme von ≥100 mg Aspirin und ≥1200 mg Kalzium für mindestens 3 Monate);
  3. Anamnese von subtotaler Gastrektomie, totaler Gastrektomie oder partieller Enterektomie;
  4. Anamnese von schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Krebs;
  5. Schwere Verstopfung oder psychische Störungen;
  6. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft;
  7. Koloskopie mit unzureichender Darmvorbereitung (bewertet als „schlecht“ oder „unzureichend“ nach der Aronchik-Skala) oder kurzer Beobachtungszeit (Rückzugszeit <6 Minuten).
  8. Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Berberinhydrochlorid
Orale Verabreichung von Berberinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Akkermansia in Stuhlproben gemessen durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung gesammelt. Die relative Häufigkeit von Akkermansia wird mittels quantitativer PCR (qPCR) unter Verwendung spezifischer 16S-rRNA-Gensequenzen quantifiziert. Die Ergebnisse werden als relative Häufigkeit ausgedrückt, die auf die Gesamtbakterienlast normalisiert ist (ΔCt-Methode). Veränderungen von Studienbeginn bis nach der Behandlung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit und Vielfalt der Darmmikrobiota in Stuhlproben, bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 2 Wochen

Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung entnommen. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert. Zu den Ergebnissen gehören:

  1. die relative Häufigkeit bakterieller Taxa auf Phylum- und Gattungsebene (ausgenommen Akkermansia, falls zutreffend), und
  2. Alpha-Diversitätsindizes (Shannon-Index).

Die Veränderungen von Studienbeginn bis nach der Behandlung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst.

2 Wochen
Plasmakonzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA), gemessen vor und nach der Verabreichung von Berberinhydrochlorid
Zeitfenster: 2 Wochen

Periphere Blutproben werden vor Beginn der Behandlung (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung entnommen. Die Konzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA) im Plasma wird mit einer validierten Analysemethode (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie, LC-MS) quantifiziert.

Die Veränderungen der IPyA-Konzentration von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Verabreichung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst.

2 Wochen
Stuhlgut-Konzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA), gemessen vor und nach der Verabreichung von Berberinhydrochlorid
Zeitfenster: 2 Wochen

Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung gesammelt. Die Konzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA) in den Stuhlproben wird mittels einer validierten Analysemethode (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie, LC-MS) quantifiziert.

Die Veränderungen der IPyA-Konzentration von Studienbeginn bis nach der Verabreichung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst.

2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen

Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung entnommen. Die Leberfunktion wird anhand von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBil) und Albumin beurteilt. Die Nierenfunktion wird mittels Serum-Kreatinin (Cr) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) bewertet.

Abnorme Laborwerte werden gemäß den institutionellen Referenzbereichen definiert. Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit abnormalen Werten nach der Behandlung werden berichtet. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Parameter werden ebenfalls deskriptiv zusammengefasst.

2 Wochen
Anteil VEGFA-positiver Zellen in Adenomgewebe, bestimmt durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Baseline und bei der Nachuntersuchungskoloskopie (etwa 6 Monate [±2 Monate] nach der Behandlung)

Adenomgewebeproben werden zum Zeitpunkt der endoskopischen Resektion bei Patienten mit kolorektalen Adenomen vor und nach der Verabreichung von Berberinhydrochlorid entnommen. Die immunhistochemische Färbung wird durchgeführt, um die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGFA) nachzuweisen.

Der Anteil VEGFA-positiver Zellen wird quantifiziert, indem der Prozentsatz positiv gefärbter Zellen unter allen Zellen in repräsentativen Hochleistungsfeldern berechnet wird. Die Ergebnisse werden deskriptiv über alle Teilnehmer zusammengefasst. Falls zutreffend, können Vergleiche mit dem Ausgangswert oder zwischen Untergruppen untersucht werden.

Baseline und bei der Nachuntersuchungskoloskopie (etwa 6 Monate [±2 Monate] nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Berberinhydrochlorid

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