- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519681
Auswirkungen von Berberin auf das menschliche Darmmikrobiom
Wirkungen von Berberin auf das menschliche Darmmikrobiom: Eine explorative Studie mit gesunden Freiwilligen und Patienten mit kolorektalen Adenomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziran Kang, M.D.
- Telefonnummer: (86)18826429521
- E-Mail: renekang@foxmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Renji Hospital unterziehen und folgende Kriterien erfüllen:
- Alter 18–75 Jahre;
- Mindestens ein, aber nicht mehr als sechs histologisch bestätigte kolorektale Adenome (einschließlich tubulärer, tubulovillöser und villöser Adenome) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung entfernt wurden;
- Einwilligungserklärung für diese Studie abgeben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Sammlung qualifizierter Stuhlproben, peripherer Blutproben und die Bereitstellung relevanter Lebensstil- und Krankengeschichtsinformationen zu erfüllen.
Gesunde Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:
- Alter 18–75 Jahre;
- Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Koloskopie ohne histologisch bestätigte kolorektale Adenome (einschließlich tubulärer, tubulovillöser und villöser Adenome) durchgeführt haben;
- Einwilligungserklärung für diese Studie abgeben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Sammlung qualifizierter Stuhlproben, peripherer Blutproben und die Bereitstellung relevanter Lebensstil- und Krankengeschichtsinformationen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Folgende ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Renji Hospital unterziehen:
- Unvollständige Adenomentfernung während der Koloskopie;
- Personen mit hohem Risiko für erblichen Darmkrebs;
- Regelmäßige Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmern, Kalzium oder Vitamin D (definiert als tägliche Einnahme von ≥100 mg Aspirin und ≥1200 mg Kalzium für mindestens 3 Monate);
- Anamnese von subtotaler Gastrektomie, totaler Gastrektomie oder partieller Enterektomie;
- Anamnese von schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Krebs;
- Schwere Verstopfung oder psychische Störungen;
- Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft;
- Koloskopie mit unzureichender Darmvorbereitung (bewertet als „schlecht“ oder „unzureichend“ nach der Aronchik-Skala) oder kurzer Beobachtungszeit (Rückzugszeit <6 Minuten).
- Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
Folgende gesunde Probanden:
- Personen mit hohem Risiko für erblichen Darmkrebs;
- Regelmäßige Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmern, Kalzium oder Vitamin D (definiert als tägliche Einnahme von ≥100 mg Aspirin und ≥1200 mg Kalzium für mindestens 3 Monate);
- Anamnese von subtotaler Gastrektomie, totaler Gastrektomie oder partieller Enterektomie;
- Anamnese von schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Krebs;
- Schwere Verstopfung oder psychische Störungen;
- Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft;
- Koloskopie mit unzureichender Darmvorbereitung (bewertet als „schlecht“ oder „unzureichend“ nach der Aronchik-Skala) oder kurzer Beobachtungszeit (Rückzugszeit <6 Minuten).
- Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verabreichung von Berberinhydrochlorid
|
Orale Verabreichung von Berberinhydrochlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Häufigkeit von Akkermansia in Stuhlproben gemessen durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung gesammelt.
Die relative Häufigkeit von Akkermansia wird mittels quantitativer PCR (qPCR) unter Verwendung spezifischer 16S-rRNA-Gensequenzen quantifiziert.
Die Ergebnisse werden als relative Häufigkeit ausgedrückt, die auf die Gesamtbakterienlast normalisiert ist (ΔCt-Methode).
Veränderungen von Studienbeginn bis nach der Behandlung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Häufigkeit und Vielfalt der Darmmikrobiota in Stuhlproben, bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung entnommen. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert. Zu den Ergebnissen gehören:
Die Veränderungen von Studienbeginn bis nach der Behandlung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst. |
2 Wochen
|
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Plasmakonzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA), gemessen vor und nach der Verabreichung von Berberinhydrochlorid
Zeitfenster: 2 Wochen
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Periphere Blutproben werden vor Beginn der Behandlung (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung entnommen. Die Konzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA) im Plasma wird mit einer validierten Analysemethode (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie, LC-MS) quantifiziert. Die Veränderungen der IPyA-Konzentration von der Ausgangsuntersuchung bis nach der Verabreichung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst. |
2 Wochen
|
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Stuhlgut-Konzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA), gemessen vor und nach der Verabreichung von Berberinhydrochlorid
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Stuhlproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung gesammelt. Die Konzentration von Indol-3-brenztraubensäure (IPyA) in den Stuhlproben wird mittels einer validierten Analysemethode (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie, LC-MS) quantifiziert. Die Veränderungen der IPyA-Konzentration von Studienbeginn bis nach der Verabreichung werden für jeden Teilnehmer berechnet und über die Studienpopulation zusammengefasst. |
2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Berberinhydrochlorid) und nach der Behandlung entnommen. Die Leberfunktion wird anhand von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBil) und Albumin beurteilt. Die Nierenfunktion wird mittels Serum-Kreatinin (Cr) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) bewertet. Abnorme Laborwerte werden gemäß den institutionellen Referenzbereichen definiert. Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit abnormalen Werten nach der Behandlung werden berichtet. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Parameter werden ebenfalls deskriptiv zusammengefasst. |
2 Wochen
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|
Anteil VEGFA-positiver Zellen in Adenomgewebe, bestimmt durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Baseline und bei der Nachuntersuchungskoloskopie (etwa 6 Monate [±2 Monate] nach der Behandlung)
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Adenomgewebeproben werden zum Zeitpunkt der endoskopischen Resektion bei Patienten mit kolorektalen Adenomen vor und nach der Verabreichung von Berberinhydrochlorid entnommen. Die immunhistochemische Färbung wird durchgeführt, um die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGFA) nachzuweisen. Der Anteil VEGFA-positiver Zellen wird quantifiziert, indem der Prozentsatz positiv gefärbter Zellen unter allen Zellen in repräsentativen Hochleistungsfeldern berechnet wird. Die Ergebnisse werden deskriptiv über alle Teilnehmer zusammengefasst. Falls zutreffend, können Vergleiche mit dem Ausgangswert oder zwischen Untergruppen untersucht werden. |
Baseline und bei der Nachuntersuchungskoloskopie (etwa 6 Monate [±2 Monate] nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-112-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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