- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07519681
Effecten van Berberine op het Menselijk Darmmicrobioom
Effecten van Berberine op het Menselijke Darmmicrobioom: Een Verkennende Studie bij Gezonde Vrijwilligers en Patiënten met Colorectale Adenomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziran Kang, M.D.
- Telefoonnummer: (86)18826429521
- E-mail: renekang@foxmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan in het Renji Ziekenhuis en aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Binnen 6 maanden voor inschrijving minimaal één maar niet meer dan zes histologisch bevestigde colorectale adenomen (inclusief tubulaire, tubulovillous en villous adenomen) hebben laten verwijderen;
- Geïnformeerde toestemming geven voor deze studie en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van gekwalificeerde ontlastingsmonsters, perifeer bloedmonsters en het verstrekken van relevante leefstijl- en medische geschiedenisinformatie.
Gezonde proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Binnen 6 maanden voor inschrijving een colonoscopie hebben ondergaan zonder histologisch bevestigde colorectale adenomen (inclusief tubulaire, tubulovillous en villous adenomen);
- Geïnformeerde toestemming geven voor deze studie en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van gekwalificeerde ontlastingsmonsters, perifeer bloedmonsters en het verstrekken van relevante leefstijl- en medische geschiedenisinformatie.
Exclusiecriteria:
De volgende poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan in het Renji Ziekenhuis:
- Onvolledige resectie van adenoom tijdens colonoscopie;
- Personen met een hoog risico op erfelijke colorectale kanker;
- Regelmatig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers, calcium of vitamine D (gedefinieerd als dagelijkse inname van ≥100 mg aspirine en ≥1200 mg calcium gedurende minimaal 3 maanden);
- Geschiedenis van subtotale gastrectomie, totale gastrectomie of partiële enterectomie;
- Geschiedenis van ernstige hart-, lever-, nierziekte of kanker;
- Ernstige obstipatie of psychiatrische aandoeningen;
- Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden;
- Colonoscopie ondergaan met onvoldoende darmvoorbereiding (beoordeeld als "slecht" of "onvoldoende" volgens de Aronchik-schaal) of korte observatietijd (terugtrektijd <6 minuten).
- Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen 1 maand voor inschrijving.
De volgende gezonde proefpersonen:
- Personen met een hoog risico op erfelijke colorectale kanker;
- Regelmatig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers, calcium of vitamine D (gedefinieerd als dagelijkse inname van ≥100 mg aspirine en ≥1200 mg calcium gedurende minimaal 3 maanden);
- Geschiedenis van subtotale gastrectomie, totale gastrectomie of partiële enterectomie;
- Geschiedenis van ernstige hart-, lever-, nierziekte of kanker;
- Ernstige obstipatie of psychiatrische aandoeningen;
- Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden;
- Colonoscopie ondergaan met onvoldoende darmvoorbereiding (beoordeeld als "slecht" of "onvoldoende" volgens de Aronchik-schaal) of korte observatietijd (terugtrektijd <6 minuten).
- Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen 1 maand voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van berberinehydrochloride
|
Orale toediening van Berberinehydrochloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve abundantie van Akkermansia in fecale monsters gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fecale monsters worden verzameld bij baseline (voor toediening van berberinehydrochloride) en na de behandeling.
De relatieve abundantie van Akkermansia wordt gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR) gericht op soort-specifieke 16S rRNA-gensequenties.
Resultaten worden uitgedrukt als de relatieve abundantie genormaliseerd op de totale bacteriële belasting (ΔCt-methode).
Veranderingen van baseline tot na de behandeling worden berekend voor elke deelnemer en samengevat over de onderzoekspopulatie.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve abundantie en diversiteit van darmmicrobiota in fecale monsters zoals beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fecale monsters zullen worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling. Uitkomstmaten omvatten:
Veranderingen van aanvang tot na behandeling zullen voor elke deelnemer worden berekend en samengevat over de studiepopulatie. |
2 weken
|
|
Plasmaconcentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) zoals gemeten voor en na toediening van berberinehydrochloride
Tijdsspanne: 2 weken
|
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (vóór toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De concentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) in plasma zal worden gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde analytische methode (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie, LC-MS). Veranderingen in IPyA-concentratie van aanvang tot na toediening zullen voor elke deelnemer worden berekend en samengevat over de studiepopulatie. |
2 weken
|
|
Fecale concentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) zoals gemeten voor en na toediening van berberinehydrochloride
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fecale monsters worden verzameld bij aanvang (vóór toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De concentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) in fecale monsters wordt gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde analytische methode (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie, LC-MS). Veranderingen in IPyA-concentratie van aanvang tot na toediening worden voor elke deelnemer berekend en samengevat voor de gehele onderzoekspopulatie. |
2 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende lever- en nierfunctielaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan de toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De leverfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBil) en albumine. De nierfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van serumcreatinine (Cr) en bloedureumstikstof (BUN). Afwijkende laboratoriumwaarden zullen worden gedefinieerd volgens de institutionele referentiewaarden. Het aantal en het aandeel deelnemers met afwijkende waarden na behandeling zullen worden gerapporteerd. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor elke parameter zullen ook beschrijvend worden samengevat. |
2 weken
|
|
Proportie van VEGFA-positieve cellen in adenoomweefsel zoals beoordeeld door immunohistochemie
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up colonoscopie (ongeveer 6 maanden [±2 maanden] na behandeling)
|
Adenoomweefselmonsters worden verkregen tijdens endoscopische resectie bij patiënten met colorectale adenomen, vóór en na toediening van hydrochloride berberine. Immunohistochemische kleuring wordt uitgevoerd om de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA) te detecteren. Het aandeel VEGFA-positieve cellen wordt gekwantificeerd door het percentage positief gekleurde cellen te berekenen ten opzichte van het totale aantal cellen in representatieve hoogvermogenvelden. Resultaten worden beschrijvend samengevat over de deelnemers heen. Indien van toepassing kunnen vergelijkingen met de uitgangswaarde of tussen subgroepen worden onderzocht. |
Baseline en bij follow-up colonoscopie (ongeveer 6 maanden [±2 maanden] na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-112-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .