Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Berberine op het Menselijk Darmmicrobioom

6 mei 2026 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Effecten van Berberine op het Menselijke Darmmicrobioom: Een Verkennende Studie bij Gezonde Vrijwilligers en Patiënten met Colorectale Adenomen

Berberine hydrochloride is een conventioneel bestanddeel in de Chinese geneeskunde. In recente jaren is de antikankeractiviteit van berberine hydrochloride onderzocht. Het doel van deze studie is het effect van berberine hydrochloride op het menselijke darmmicrobioom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan in het Renji Ziekenhuis en aan de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Binnen 6 maanden voor inschrijving minimaal één maar niet meer dan zes histologisch bevestigde colorectale adenomen (inclusief tubulaire, tubulovillous en villous adenomen) hebben laten verwijderen;
  3. Geïnformeerde toestemming geven voor deze studie en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van gekwalificeerde ontlastingsmonsters, perifeer bloedmonsters en het verstrekken van relevante leefstijl- en medische geschiedenisinformatie.

Gezonde proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Binnen 6 maanden voor inschrijving een colonoscopie hebben ondergaan zonder histologisch bevestigde colorectale adenomen (inclusief tubulaire, tubulovillous en villous adenomen);
  3. Geïnformeerde toestemming geven voor deze studie en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van gekwalificeerde ontlastingsmonsters, perifeer bloedmonsters en het verstrekken van relevante leefstijl- en medische geschiedenisinformatie.

Exclusiecriteria:

De volgende poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan in het Renji Ziekenhuis:

  1. Onvolledige resectie van adenoom tijdens colonoscopie;
  2. Personen met een hoog risico op erfelijke colorectale kanker;
  3. Regelmatig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers, calcium of vitamine D (gedefinieerd als dagelijkse inname van ≥100 mg aspirine en ≥1200 mg calcium gedurende minimaal 3 maanden);
  4. Geschiedenis van subtotale gastrectomie, totale gastrectomie of partiële enterectomie;
  5. Geschiedenis van ernstige hart-, lever-, nierziekte of kanker;
  6. Ernstige obstipatie of psychiatrische aandoeningen;
  7. Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden;
  8. Colonoscopie ondergaan met onvoldoende darmvoorbereiding (beoordeeld als "slecht" of "onvoldoende" volgens de Aronchik-schaal) of korte observatietijd (terugtrektijd <6 minuten).
  9. Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen 1 maand voor inschrijving.

De volgende gezonde proefpersonen:

  1. Personen met een hoog risico op erfelijke colorectale kanker;
  2. Regelmatig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers, calcium of vitamine D (gedefinieerd als dagelijkse inname van ≥100 mg aspirine en ≥1200 mg calcium gedurende minimaal 3 maanden);
  3. Geschiedenis van subtotale gastrectomie, totale gastrectomie of partiële enterectomie;
  4. Geschiedenis van ernstige hart-, lever-, nierziekte of kanker;
  5. Ernstige obstipatie of psychiatrische aandoeningen;
  6. Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden;
  7. Colonoscopie ondergaan met onvoldoende darmvoorbereiding (beoordeeld als "slecht" of "onvoldoende" volgens de Aronchik-schaal) of korte observatietijd (terugtrektijd <6 minuten).
  8. Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen 1 maand voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van berberinehydrochloride
Orale toediening van Berberinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve abundantie van Akkermansia in fecale monsters gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR)
Tijdsspanne: 2 weken
Fecale monsters worden verzameld bij baseline (voor toediening van berberinehydrochloride) en na de behandeling. De relatieve abundantie van Akkermansia wordt gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR) gericht op soort-specifieke 16S rRNA-gensequenties. Resultaten worden uitgedrukt als de relatieve abundantie genormaliseerd op de totale bacteriële belasting (ΔCt-methode). Veranderingen van baseline tot na de behandeling worden berekend voor elke deelnemer en samengevat over de onderzoekspopulatie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve abundantie en diversiteit van darmmicrobiota in fecale monsters zoals beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: 2 weken

Fecale monsters zullen worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling. Uitkomstmaten omvatten:

  1. relatieve abundantie van bacteriële taxa op fylum- en geslachtsniveau (met uitzondering van Akkermansia waar van toepassing), en
  2. alfa-diversiteitsindices (Shannon-index).

Veranderingen van aanvang tot na behandeling zullen voor elke deelnemer worden berekend en samengevat over de studiepopulatie.

2 weken
Plasmaconcentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) zoals gemeten voor en na toediening van berberinehydrochloride
Tijdsspanne: 2 weken

Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (vóór toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De concentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) in plasma zal worden gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde analytische methode (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie, LC-MS).

Veranderingen in IPyA-concentratie van aanvang tot na toediening zullen voor elke deelnemer worden berekend en samengevat over de studiepopulatie.

2 weken
Fecale concentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) zoals gemeten voor en na toediening van berberinehydrochloride
Tijdsspanne: 2 weken

Fecale monsters worden verzameld bij aanvang (vóór toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De concentratie van indool-3-pyrodruivenzuur (IPyA) in fecale monsters wordt gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde analytische methode (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie, LC-MS).

Veranderingen in IPyA-concentratie van aanvang tot na toediening worden voor elke deelnemer berekend en samengevat voor de gehele onderzoekspopulatie.

2 weken
Aantal deelnemers met afwijkende lever- en nierfunctielaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 2 weken

Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan de toediening van berberinehydrochloride) en na behandeling. De leverfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBil) en albumine. De nierfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van serumcreatinine (Cr) en bloedureumstikstof (BUN).

Afwijkende laboratoriumwaarden zullen worden gedefinieerd volgens de institutionele referentiewaarden. Het aantal en het aandeel deelnemers met afwijkende waarden na behandeling zullen worden gerapporteerd. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor elke parameter zullen ook beschrijvend worden samengevat.

2 weken
Proportie van VEGFA-positieve cellen in adenoomweefsel zoals beoordeeld door immunohistochemie
Tijdsspanne: Baseline en bij follow-up colonoscopie (ongeveer 6 maanden [±2 maanden] na behandeling)

Adenoomweefselmonsters worden verkregen tijdens endoscopische resectie bij patiënten met colorectale adenomen, vóór en na toediening van hydrochloride berberine. Immunohistochemische kleuring wordt uitgevoerd om de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA) te detecteren.

Het aandeel VEGFA-positieve cellen wordt gekwantificeerd door het percentage positief gekleurde cellen te berekenen ten opzichte van het totale aantal cellen in representatieve hoogvermogenvelden. Resultaten worden beschrijvend samengevat over de deelnemers heen. Indien van toepassing kunnen vergelijkingen met de uitgangswaarde of tussen subgroepen worden onderzocht.

Baseline en bij follow-up colonoscopie (ongeveer 6 maanden [±2 maanden] na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren