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黄连素对人体肠道微生物组的影响

2026年5月6日 更新者:Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

黄连素对人体肠道微生物群的影响:一项针对健康志愿者和结直肠腺瘤患者的探索性研究

盐酸小檗碱是中药中的常规成分。 近年来,盐酸小檗碱的抗癌活性已得到探索。 本研究旨在探讨盐酸小檗碱对人体肠道微生物组的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

在仁济医院接受结肠镜检查的门诊患者,符合以下标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 入组前6个月内切除过至少1个但不超过6个经组织学证实的结直肠腺瘤(包括管状腺瘤、管状绒毛状腺瘤和绒毛状腺瘤);
  3. 为本研究提供知情同意,并能遵守收集合格粪便标本、外周血标本以及提供相关生活方式和病史信息的要求。

符合以下标准的健康受试者:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 入组前6个月内接受过结肠镜检查,无经组织学证实的结直肠腺瘤(包括管状腺瘤、管状绒毛状腺瘤和绒毛状腺瘤);
  3. 为本研究提供知情同意,并能遵守收集合格粪便标本、外周血标本以及提供相关生活方式和病史信息的要求。

排除标准:

在仁济医院接受结肠镜检查的以下门诊患者:

  1. 结肠镜检查期间腺瘤切除不完整;
  2. 遗传性结直肠癌高风险个体;
  3. 定期使用阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)、COX-2抑制剂、钙剂或维生素D(定义为每日摄入阿司匹林≥100毫克和钙≥1200毫克,持续至少3个月);
  4. 有胃大部切除术、全胃切除术或部分肠切除术史;
  5. 有严重心脏、肝脏、肾脏疾病或癌症史;
  6. 严重便秘或精神疾病;
  7. 怀孕、哺乳或计划怀孕;
  8. 接受结肠镜检查时肠道准备不充分(根据Aronchik量表评为“差”或“不足”)或观察时间短(退镜时间<6分钟)。
  9. 入组前1个月内使用过抗生素、益生菌或益生元。

以下健康受试者:

  1. 遗传性结直肠癌高风险个体;
  2. 定期使用阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)、COX-2抑制剂、钙剂或维生素D(定义为每日摄入阿司匹林≥100毫克和钙≥1200毫克,持续至少3个月);
  3. 有胃大部切除术、全胃切除术或部分肠切除术史;
  4. 有严重心脏、肝脏、肾脏疾病或癌症史;
  5. 严重便秘或精神疾病;
  6. 怀孕、哺乳或计划怀孕;
  7. 接受结肠镜检查时肠道准备不充分(根据Aronchik量表评为“差”或“不足”)或观察时间短(退镜时间<6分钟)。
  8. 入组前1个月内使用过抗生素、益生菌或益生元。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盐酸小檗碱给药
盐酸小檗碱口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过定量PCR(qPCR)测量的粪便样本中Akkermansia的相对丰度
大体时间:2周
粪便样本将在基线时(盐酸小檗碱给药前)和治疗后收集。 将使用针对物种特异性16S rRNA基因序列的定量PCR(qPCR)技术对阿克曼氏菌的相对丰度进行定量分析。 结果将以归一化为总细菌载量的相对丰度(ΔCt法)表示。 将计算每位参与者从基线到治疗后的变化,并在研究人群中汇总。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过16S rRNA基因测序评估的粪便样本中肠道微生物群的相对丰度和多样性
大体时间:2周

粪便样本将在基线时(盐酸小檗碱给药前)和治疗后采集。 肠道微生物组成将通过16S rRNA基因测序进行分析。 结果将包括:

  1. 门和属水平细菌类群的相对丰度(如适用,不包括阿克曼氏菌),以及
  2. α多样性指数(香农指数)。

将为每位参与者计算从基线到治疗后的变化,并在研究人群中汇总。

2周
盐酸小檗碱给药前后测得的吲哚-3-丙酮酸(IPyA)血浆浓度
大体时间:2周

外周血样本将在基线(盐酸小檗碱给药前)和治疗后采集。 血浆中吲哚-3-丙酮酸(IPyA)的浓度将使用经过验证的分析方法(液相色谱-质谱联用,LC-MS)进行定量分析。

将计算每位参与者从基线到给药后IPyA浓度的变化,并在研究人群中汇总。

2周
盐酸小檗碱给药前后测量的吲哚-3-丙酮酸(IPyA)粪便浓度
大体时间:2周

将在基线时(盐酸小檗碱给药前)和治疗后收集粪便样本。 将使用经过验证的分析方法(液相色谱-质谱联用,LC-MS)对粪便样本中吲哚-3-丙酮酸(IPyA)的浓度进行定量分析。

将计算每位参与者从基线到给药后IPyA浓度的变化,并在研究人群中汇总这些变化。

2周
肝肾功能实验室检查值异常的参与者人数
大体时间:2周

血液样本将在基线(盐酸小檗碱给药前)和治疗后采集。 肝功能将通过血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)和白蛋白进行评估。 肾功能将使用血清肌酐(Cr)和血尿素氮(BUN)进行评估。

异常实验室值将根据机构参考范围进行定义。 将报告治疗后出现异常值的参与者数量和比例。 每个参数相对于基线的变化也将进行描述性总结。

2周
通过免疫组织化学评估的腺瘤组织中VEGFA阳性细胞比例
大体时间:基线及随访结肠镜检查(治疗约6个月后[±2个月])

对于结直肠腺瘤患者,将在盐酸小檗碱给药前和给药后,在内镜下切除时获取腺瘤组织样本。 将进行免疫组织化学染色以检测血管内皮生长因子A(VEGFA)的表达。

通过计算代表性高倍视野中阳性染色细胞占总细胞的百分比,对VEGFA阳性细胞的比例进行量化。 结果将在参与者中进行描述性总结。 如适用,可探索与基线或亚组之间的比较。

基线及随访结肠镜检查(治疗约6个月后[±2个月])

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jingyuan Fang, M.D.、Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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