Efeitos da Berberina no Microbioma Intestinal Humano
Efeitos da Berberina no Microbioma Intestinal Humano: Um Estudo Exploratório em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Adenomas Colorretais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziran Kang, M.D.
- Número de telefone: (86)18826429521
- E-mail: renekang@foxmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes ambulatoriais submetidos a colonoscopia no Hospital Renji que cumpram os seguintes critérios:
- Idade entre 18-75 anos;
- Ter pelo menos um mas não mais do que seis adenomas colorretais confirmados histologicamente (incluindo adenomas tubulares, tubulovilhosos e vilhosos) removidos nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Fornecer consentimento informado para este estudo e ser capaz de cumprir os requisitos para a recolha de amostras de fezes qualificadas, amostras de sangue periférico e fornecer informações relevantes sobre estilo de vida e historial médico.
Indivíduos saudáveis que cumpram os seguintes critérios:
- Idade entre 18-75 anos;
- Terem sido submetidos a colonoscopia nos 6 meses anteriores à inscrição sem adenomas colorretais confirmados histologicamente (incluindo adenomas tubulares, tubulovilhosos e vilhosos);
- Fornecer consentimento informado para este estudo e ser capaz de cumprir os requisitos para a recolha de amostras de fezes qualificadas, amostras de sangue periférico e fornecer informações relevantes sobre estilo de vida e historial médico.
Critérios de Exclusão:
Os seguintes doentes ambulatoriais submetidos a colonoscopia no Hospital Renji:
- Ressecção incompleta do adenoma durante a colonoscopia;
- Indivíduos com alto risco de cancro colorretal hereditário;
- Uso regular de aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), inibidores da COX-2, cálcio ou vitamina D (definido como ingestão diária de ≥100 mg de aspirina e ≥1200 mg de cálcio durante pelo menos 3 meses);
- Historial de gastrectomia subtotal, gastrectomia total ou enterectomia parcial;
- Historial de doença cardíaca, hepática, renal grave ou cancro;
- Obstipação grave ou perturbações psiquiátricas;
- Grávidas, a amamentar ou a planear engravidar;
- Submetidos a colonoscopia com preparação intestinal inadequada (classificada como "fraca" ou "insuficiente" segundo a escala de Aronchik) ou tempo de observação curto (tempo de retirada <6 minutos).
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos no mês anterior à inscrição.
Os seguintes indivíduos saudáveis:
- Indivíduos com alto risco de cancro colorretal hereditário;
- Uso regular de aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), inibidores da COX-2, cálcio ou vitamina D (definido como ingestão diária de ≥100 mg de aspirina e ≥1200 mg de cálcio durante pelo menos 3 meses);
- Historial de gastrectomia subtotal, gastrectomia total ou enterectomia parcial;
- Historial de doença cardíaca, hepática, renal grave ou cancro;
- Obstipação grave ou perturbações psiquiátricas;
- Grávidas, a amamentar ou a planear engravidar;
- Submetidos a colonoscopia com preparação intestinal inadequada (classificada como "fraca" ou "insuficiente" segundo a escala de Aronchik) ou tempo de observação curto (tempo de retirada <6 minutos).
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos no mês anterior à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de cloridrato de berberina
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Administração Oral de Cloridrato de Berberina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa de Akkermansia em amostras fecais medida por PCR quantitativa (qPCR)
Prazo: 2 semanas
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As amostras fecais serão recolhidas na linha de base (antes da administração de cloridrato de berberina) e após o tratamento.
A abundância relativa de Akkermansia será quantificada através de PCR quantitativo (qPCR) direcionado a sequências específicas do gene 16S rRNA.
Os resultados serão expressos como a abundância relativa normalizada para a carga bacteriana total (método ΔCt).
As alterações desde a linha de base até ao pós-tratamento serão calculadas para cada participante e resumidas em toda a população do estudo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa e diversidade da microbiota intestinal em amostras fecais, avaliadas por sequenciação do gene 16S rRNA
Prazo: 2 semanas
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As amostras fecais serão recolhidas na linha de base (antes da administração de cloridrato de berberina) e após o tratamento. A composição da microbiota intestinal será analisada através do sequenciamento do gene 16S rRNA. Os resultados incluirão:
As alterações desde a linha de base até ao pós-tratamento serão calculadas para cada participante e resumidas para toda a população do estudo. |
2 semanas
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Concentração plasmática de ácido indole-3-pirúvico (IPyA) medida antes e após a administração de cloridrato de berberina
Prazo: 2 semanas
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As amostras de sangue periférico serão recolhidas na linha de base (antes da administração de cloridrato de berberina) e após o tratamento. A concentração de ácido indole-3-pirúvico (IPyA) no plasma será quantificada utilizando um método analítico validado (cromatografia líquida-espetrometria de massa, LC-MS). As alterações na concentração de IPyA da linha de base para o pós-administração serão calculadas para cada participante e resumidas na população do estudo. |
2 semanas
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Concentração fecal de ácido indol-3-pirúvico (IPyA) medido antes e após administração de cloridrato de berberina
Prazo: 2 semanas
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As amostras fecais serão recolhidas na linha de base (antes da administração de cloridrato de berberina) e após o tratamento. A concentração de ácido indole-3-pirúvico (IPyA) nas amostras fecais será quantificada utilizando um método analítico validado (cromatografia líquida-espectrometria de massa, LC-MS). As alterações na concentração de IPyA desde a linha de base até ao período pós-administração serão calculadas para cada participante e resumidas para toda a população do estudo. |
2 semanas
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais da função hepática e renal
Prazo: 2 semanas
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As amostras de sangue serão recolhidas na linha de base (antes da administração de cloridrato de berberina) e após o tratamento. A função hepática será avaliada pela alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBil) e albumina. A função renal será avaliada através da creatinina sérica (Cr) e do azoto ureico no sangue (BUN). Os valores laboratoriais anormais serão definidos de acordo com os intervalos de referência institucionais. O número e a proporção de participantes com valores anormais após o tratamento serão relatados. As alterações em relação à linha de base para cada parâmetro também serão resumidas descritivamente. |
2 semanas
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Proporção de células positivas para VEGFA no tecido do adenoma, avaliada por imuno-histoquímica
Prazo: No início do estudo e durante a colonoscopia de seguimento (aproximadamente 6 meses [±2 meses] após o tratamento)
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As amostras de tecido de adenoma serão obtidas no momento da ressecção endoscópica para pacientes com adenomas colorretais, antes e após a administração de cloridrato de berberina. A coloração imuno-histoquímica será realizada para detetar a expressão do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA). A proporção de células VEGFA-positivas será quantificada calculando a percentagem de células coradas positivamente entre o total de células em campos representativos de alto poder. Os resultados serão sumarizados descritivamente entre os participantes. Se aplicável, comparações com a linha de base ou entre subgrupos poderão ser exploradas. |
No início do estudo e durante a colonoscopia de seguimento (aproximadamente 6 meses [±2 meses] após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-112-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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