Effekter av Berberin på den mänskliga tarmmikrobiotan
Effekter av Berberin på den mänskliga tarmmikrobiotan: En explorativ studie på friska volontärer och patienter med kolorektala adenom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ziran Kang, M.D.
- Telefonnummer: (86)18826429521
- E-post: renekang@foxmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utpatienter som genomgår koloskopi på Renji-sjukhuset och uppfyller följande kriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Har haft minst en men inte fler än sex histologiskt bekräftade kolorektala adenom (inklusive tubulära, tubulovillösa och villösa adenom) avlägsnade inom 6 månader före inkludering;
- Ger informerat samtycke för denna studie och kan följa kraven för att samla kvalificerade avföringsprover, perifera blodprover och lämna relevant livsstils- och sjukhistorikinformation.
Friska försökspersoner som uppfyller följande kriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Har genomgått koloskopi inom 6 månader före inkludering utan histologiskt bekräftade kolorektala adenom (inklusive tubulära, tubulovillösa och villösa adenom);
- Ger informerat samtycke för denna studie och kan följa kraven för att samla kvalificerade avföringsprover, perifera blodprover och lämna relevant livsstils- och sjukhistorikinformation.
Exklusionskriterier:
Följande utpatienter som genomgår koloskopi på Renji-sjukhuset:
- Ofullständig resektion av adenom under koloskopi;
- Personer med hög risk för ärftlig kolorektal cancer;
- Regelmässigt bruk av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare, kalcium eller vitamin D (definierat som dagligt intag av ≥100 mg aspirin och ≥1200 mg kalcium i minst 3 månader);
- Historia av subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller partiell enterektomi;
- Historia av allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller cancer;
- Allvarlig förstoppning eller psykiska störningar;
- Gravida, ammande eller planerar att bli gravida;
- Genomgått koloskopi med otillräcklig tarmförberedelse (bedömd som "dålig" eller "otillräcklig" enligt Aronchik-skalan) eller kort observationstid (återdragningstid <6 minuter).
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika inom 1 månad före inkludering.
Följande friska försökspersoner:
- Personer med hög risk för ärftlig kolorektal cancer;
- Regelmässigt bruk av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare, kalcium eller vitamin D (definierat som dagligt intag av ≥100 mg aspirin och ≥1200 mg kalcium i minst 3 månader);
- Historia av subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller partiell enterektomi;
- Historia av allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller cancer;
- Allvarlig förstoppning eller psykiska störningar;
- Gravida, ammande eller planerar att bli gravida;
- Genomgått koloskopi med otillräcklig tarmförberedelse (bedömd som "dålig" eller "otillräcklig" enligt Aronchik-skalan) eller kort observationstid (återdragningstid <6 minuter).
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika inom 1 månad före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av berberinhydroklorid
|
Oral administration av berberinklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ överflöd av Akkermansia i fekala prover enligt mätning med kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsram: 2 veckor
|
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen (före administrering av berberinhydroklorid) och efter behandling. Den relativa abundansen av Akkermansia kommer att kvantifieras med hjälp av kvantitativ PCR (qPCR) riktad mot artspecifika 16S rRNA-gensekvenser. Resultaten kommer att uttryckas som den relativa abundansen normaliserad till den totala bakteriebelastningen (ΔCt-metoden). Förändringar från baslinjen till efter behandlingen kommer att beräknas för varje deltagare och sammanfattas över hela studiegruppen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ mängd och mångfald av tarmmikrobiota i fekalprover enligt bedömning med 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsram: 2 veckor
|
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen (före administrering av berberinhydroklorid) och efter behandling. Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras med 16S rRNA-gen-sekvensering. Utfall kommer att inkludera:
Förändringar från baslinjen till efter behandling kommer att beräknas för varje deltagare och summeras över hela studiepopulationen. |
2 veckor
|
|
Plasmakoncentration av indol-3-pyrodruvsyra (IPyA) som mäts före och efter administration av berberinhydroklorid
Tidsram: 2 veckor
|
Perifera blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (före administration av berberinhydroklorid) och efter behandling. Koncentrationen av indol-3-pyrodruvsyra (IPyA) i plasma kommer att kvantifieras med en validerad analytisk metod (vätskekromatografi-masspektrometri, LC-MS). Förändringar i IPyA-koncentration från baslinjen till efter administration kommer att beräknas för varje deltagare och sammanfattas över hela studiepopulationen. |
2 veckor
|
|
Fekal koncentration av indol-3-pyrodruvsyra (IPyA) som mäts före och efter administration av berberinhydroklorid
Tidsram: 2 veckor
|
Fekala prover kommer att samlas in vid baslinjen (före administrering av berberinhydroklorid) och efter behandling. Koncentrationen av indol-3-pyrodruvsyra (IPyA) i fekala prover kommer att kvantifieras med en validerad analytisk metod (vätskekromatografi-masspektrometri, LC-MS). Förändringar i IPyA-koncentration från baslinjen till efter administrering kommer att beräknas för varje deltagare och sammanfattas över hela studiepopulationen. |
2 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden för lever- och njurfunktion
Tidsram: 2 veckor
|
Blodprov kommer att samlas in vid baslinjen (före administrering av berberinhydroklorid) och efter behandlingen. Leverfunktionen kommer att bedömas genom serum alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBil) och albumin. Njurfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av serumkreatinin (Cr) och blodureakväve (BUN). Avvikande laboratorievärden kommer att definieras enligt institutionella referensintervall. Antalet och andelen deltagare med avvikande värden efter behandling kommer att rapporteras. Förändringar från baslinjen för varje parameter kommer också att sammanfattas beskrivande. |
2 veckor
|
|
Andel VEGFA-positiva celler i adenomvävnad bedömd med immunhistokemi
Tidsram: Baseline och vid uppföljningskolonoskopi (cirka 6 månader [±2 månader] efter behandling)
|
Adenomvävnadsprover kommer att erhållas vid tidpunkten för endoskopisk resektion för patienter med kolorektala adenom, före och efter administration av hydrochlorid berberin. Immunohistokemisk färgning kommer att utföras för att detektera uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGFA). Andelen VEGFA-positiva celler kommer att kvantifieras genom att beräkna procentandelen positivt färgade celler bland totala celler i representativa högupplösta fält. Resultaten kommer att sammanfattas beskrivande över deltagarna. Om tillämpligt kan jämförelser med baslinje eller mellan undergrupper utforskas. |
Baseline och vid uppföljningskolonoskopi (cirka 6 månader [±2 månader] efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-112-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .