Berberiinin vaikutukset ihmisen suoliston mikrobistoon
Berberiinin vaikutukset ihmisen suoliston mikrobistoon: Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja kolorektaalisten adenoomien potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziran Kang, M.D.
- Puhelinnumero: (86)18826429521
- Sähköposti: renekang@foxmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Renji-sairaalassa kolonoskopiaa suorittavat poliklinikkapotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Vähintään yksi, mutta enintään kuusi histologisesti varmistettua kolorektaalista adenomaa (mukaan lukien putkimaiset, putki-villimäiset ja villimäiset adenomat) poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista;
- Antaneet tietoon perustuvan suostumuksen tähän tutkimukseen ja kykenevät noudattamaan vaatimuksia kelvollisten ulostenäytteiden, perifeeristen verinäytteiden keräämiseen sekä asiaankuuluvien elämäntapa- ja sairaushistoriatietojen antamiseen.
Terveet koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Suorittaneet kolonoskopian viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista ilman histologisesti varmistettuja kolorektaalisia adenomia (mukaan lukien putkimaiset, putki-villimäiset ja villimäiset adenomat);
- Antaneet tietoon perustuvan suostumuksen tähän tutkimukseen ja kykenevät noudattamaan vaatimuksia kelvollisten ulostenäytteiden, perifeeristen verinäytteiden keräämiseen sekä asiaankuuluvien elämäntapa- ja sairaushistoriatietojen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat Renji-sairaalassa kolonoskopiaa suorittavat poliklinikkapotilaat:
- Adenoman epätäydellinen poisto kolonoskopian aikana;
- Perinnöllisen kolorektaalisen syövän korkean riskin omaavat henkilöt;
- Säännöllinen aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), COX-2-estäjien, kalsiumin tai D-vitamiinin käyttö (määritelty päivittäiseksi saanniksi ≥100 mg aspiriinia ja ≥1200 mg kalsiumia vähintään 3 kuukauden ajan);
- Aiempi osittainen gastrektomia, kokonainen gastrektomia tai osittainen enterektomia;
- Aiempi vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä;
- Vakava ummetus tai mielenterveyden häiriö;
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Kolonoskopia suoritettu riittämättömällä suoliston valmistelulla (luokiteltu "huonoksi" tai "riittämättömäksi" Aronchik-asteikon mukaan) tai lyhyellä tarkkailuajalla (vetäytymisaika <6 minuuttia).
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen osallistumista.
Seuraavat terveet koehenkilöt:
- Perinnöllisen kolorektaalisen syövän korkean riskin omaavat henkilöt;
- Säännöllinen aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), COX-2-estäjien, kalsiumin tai D-vitamiinin käyttö (määritelty päivittäiseksi saanniksi ≥100 mg aspiriinia ja ≥1200 mg kalsiumia vähintään 3 kuukauden ajan);
- Aiempi osittainen gastrektomia, kokonainen gastrektomia tai osittainen enterektomia;
- Aiempi vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai syöpä;
- Vakava ummetus tai mielenterveyden häiriö;
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Kolonoskopia suoritettu riittämättömällä suoliston valmistelulla (luokiteltu "huonoksi" tai "riittämättömäksi" Aronchik-asteikon mukaan) tai lyhyellä tarkkailuajalla (vetäytymisaika <6 minuuttia).
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridin annostelu
|
Suun kautta annosteltu berberiinihydrokloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akkermansia-suvun suhteellinen runsaus ulostenäytteissä kvantitatiivisen PCR:n (qPCR) mittaamana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerätään alkuperäisessä mittauksessa (ennen berberiinihydrokloridin antamista) ja hoidon jälkeen.
Akkermansian suhteellista runsautta mitataan kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR), joka kohdistuu lajispesifeihin 16S rRNA-geenisekvensseihin.
Tulokset ilmaistaan suhteellisena runsautena, joka on normalisoitu kokonaisten bakteerien määrään (ΔCt-menetelmä).
Muutoksia alkuperäisestä mittauksesta hoidon jälkeiseen aikaan lasketaan jokaiselle osallistujalle ja tiivistetään koko tutkimuspopulaation osalta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston suhteellinen runsaus ja monimuotoisuus ulostenäytteissä, mitattuna 16S rRNA-geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerätään perustasolla (ennen berberiinihydrokloridin antamista) ja hoidon jälkeen. Suoliston mikrobiston koostumusta analysoidaan käyttämällä 16S rRNA-geenisekvensointia. Tuloksiin kuuluvat:
Muutokset perustasolta hoidon jälkeiseen aikaan lasketaan jokaiselle osallistujalle ja tiivistetään koko tutkimusväestössä. |
2 viikkoa
|
|
Plasman indoli-3-pyrivihapon (IPyA) pitoisuus ennen berberiinihydrokloridin annostelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Perifeeriset verinäytteet kerätään alkuvaiheessa (ennen berberiinihydrokloridin antamista) ja hoidon jälkeen. Indoli-3-pyruvihapon (IPyA) pitoisuus plasmassa määritetään validoitua analyysimenetelmää (nestekromatografia-massaspektrometria, LC-MS) käyttäen. IPyA-pitoisuuden muutokset alkuvaiheesta antamisen jälkeen lasketaan jokaiselle osallistujalle ja tiivistetään koko tutkimuspopulaatiossa. |
2 viikkoa
|
|
Ulosten indoli-3-palorypälehapon (IPyA) pitoisuus ennen berberiinihydrokloridin antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerätään alkuarvioinnissa (ennen berberiinihydrokloridin antamista) ja hoidon jälkeen. Indoli-3-pyrivihapon (IPyA) pitoisuus ulostenäytteissä määritetään validoitua analyysimenetelmää (nestekromatografia-massaspektrometria, LC-MS) käyttäen. IPyA-pitoisuuden muutokset alkuarvioinnista antamisen jälkeiseen aikaan lasketaan jokaiselle osallistujalle ja tiivistetään koko tutkimuspopulaatiossa. |
2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia maksa- ja munuaisfunktion laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verenäytteet kerätään alkuvaiheessa (ennen berberiinihydrokloridin antamista) ja hoidon jälkeen. Poikkeavat laboratorioarvot määritellään laitoksen viitealueiden mukaisesti. |
2 viikkoa
|
|
VEGFA-positiivisten solujen osuus adenomakudoksessa immunohistokemiallisesti arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja seurantakoloskopiassa (noin 6 kuukautta [±2 kuukautta] hoidon jälkeen)
|
Adenoomakudosnäytteet otetaan potilailta, joilla on kolorektaalisia adenoomia, endoskooppisen resektion yhteydessä ennen hydrokloridiberberiinin antamista ja sen jälkeen. Immunohistokemiallinen värjäys suoritetaan verisuonen endoteelikasvutekijä A:n (VEGFA) ilmentymisen havaitsemiseksi. VEGFA-positiivisten solujen osuus määritetään laskemalla positiivisesti värjättyjen solujen prosenttiosuus kaikista soluista edustavissa suuren suurennoksen kentissä. Tulokset kuvataan deskriptiivisesti osallistujien kesken. Sovellettavissa verrattuna lähtötasoon tai alaryhmien välillä voidaan tutkia. |
Perustaso ja seurantakoloskopiassa (noin 6 kuukautta [±2 kuukautta] hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-112-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .