Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ berberyny na mikrobiom jelitowy człowieka

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Wpływ berberyny na ludzki mikrobiom jelitowy: Badanie eksploracyjne u zdrowych ochotników i pacjentów z gruczolakami jelita grubego

Chlorowodorek berberyny jest konwencjonalnym składnikiem medycyny chińskiej. W ostatnich latach badano aktywność przeciwnowotworową chlorowodorku berberyny. Celem tego badania jest zbadanie wpływu chlorowodorku berberyny na mikrobiom jelitowy człowieka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w Szpitalu Renji, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Mieli co najmniej jeden, ale nie więcej niż sześć histologicznie potwierdzonych gruczolaków jelita grubego (w tym gruczolaki cewkowe, cewkowo-kosmkowate i kosmkowe) usuniętych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  3. Wyrażają świadomą zgodę na udział w tym badaniu i są w stanie spełnić wymagania dotyczące pobrania kwalifikowanych próbek kału, próbek krwi obwodowej oraz dostarczenia istotnych informacji dotyczących stylu życia i historii medycznej.

Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Przeszli kolonoskopię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez histologicznie potwierdzonych gruczolaków jelita grubego (w tym gruczolaków cewkowych, cewkowo-kosmkowych i kosmkowych);
  3. Wyrażają świadomą zgodę na udział w tym badaniu i są w stanie spełnić wymagania dotyczące pobrania kwalifikowanych próbek kału, próbek krwi obwodowej oraz dostarczenia istotnych informacji dotyczących stylu życia i historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w Szpitalu Renji:

  1. Niekompletna resekcja gruczolaka podczas kolonoskopii;
  2. Osoby o wysokim ryzyku dziedzicznego raka jelita grubego;
  3. Regularne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów COX-2, wapnia lub witaminy D (zdefiniowane jako dzienne spożycie ≥100 mg aspiryny i ≥1200 mg wapnia przez co najmniej 3 miesiące);
  4. Wywiad dotyczący częściowej gastrektomii, całkowitej gastrektomii lub częściowej enterektomii;
  5. Wywiad dotyczący ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek lub nowotworu;
  6. Ciężkie zaparcia lub zaburzenia psychiczne;
  7. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
  8. Przeprowadzona kolonoskopia z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (oceniona jako "słabe" lub "niewystarczające" według skali Aronchika) lub krótkim czasem obserwacji (czas wycofania <6 minut).
  9. Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Następujący zdrowi uczestnicy:

  1. Osoby o wysokim ryzyku dziedzicznego raka jelita grubego;
  2. Regularne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów COX-2, wapnia lub witaminy D (zdefiniowane jako dzienne spożycie ≥100 mg aspiryny i ≥1200 mg wapnia przez co najmniej 3 miesiące);
  3. Wywiad dotyczący częściowej gastrektomii, całkowitej gastrektomii lub częściowej enterektomii;
  4. Wywiad dotyczący ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek lub nowotworu;
  5. Ciężkie zaparcia lub zaburzenia psychiczne;
  6. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
  7. Przeprowadzona kolonoskopia z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (oceniona jako "słabe" lub "niewystarczające" według skali Aronchika) lub krótkim czasem obserwacji (czas wycofania <6 minut).
  8. Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie chlorowodorku berberyny
Doustne podawanie chlorowodorku berberyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość Akkermansia w próbkach kałowych mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki kału będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) i po leczeniu. Względna liczebność Akkermansia zostanie określona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) z wykorzystaniem specyficznych dla gatunku sekwencji genu 16S rRNA. Wyniki zostaną przedstawione jako względna liczebność znormalizowana do całkowitego ładunku bakteryjnego (metoda ΔCt). Zmiany od wartości wyjściowych do wartości po leczeniu zostaną obliczone dla każdego uczestnika i podsumowane dla całej badanej populacji.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość i różnorodność mikroflory jelitowej w próbkach kału oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Próbki kału będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po leczeniu. Skład mikroflory jelitowej będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA. Wyniki będą obejmować:

  1. względną obfitość taksonów bakteryjnych na poziomie typu i rodzaju (z wyłączeniem Akkermansia, jeśli dotyczy), oraz
  2. wskaźniki różnorodności alfa (indeks Shannona).

Zmiany od wartości wyjściowych do pomiarów po leczeniu będą obliczane dla każdego uczestnika i podsumowywane w całej badanej populacji.

2 tygodnie
Stężenie indolu-3-pirogronowego (IPyA) w osoczu mierzone przed i po podaniu chlorowodorku berberyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po zakończeniu leczenia. Stężenie kwasu indolilo-3-pirogronowego (IPyA) w osoczu będzie oznaczane przy użyciu zatwierdzonej metody analitycznej (chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas, LC-MS).

Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana stężenia IPyA od wartości wyjściowej do pomiaru po podaniu leku, a wyniki zostaną podsumowane dla całej populacji badanej.

2 tygodnie
Stężenie indolo-3-pirogronianu (IPyA) w kale mierzone przed i po podaniu chlorowodorku berberyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Próbki kału będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po leczeniu. Stężenie kwasu indolilo-3-pirogronowego (IPyA) w próbkach kału będzie oznaczane za pomocą zwalidowanej metody analitycznej (chromatografia cieczowa-spektrometria mas, LC-MS).

Zmiany stężenia IPyA od wartości wyjściowej do pomiaru po podaniu leku będą obliczane dla każdego uczestnika i podsumowywane w całej populacji badanej.

2 tygodnie
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi funkcji wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Próbki krwi będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po leczeniu. Funkcję wątroby oceni się na podstawie surowiczego aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), całkowitej bilirubiny (TBil) i albuminy. Funkcję nerek oceni się za pomocą surowiczego kreatyniny (Cr) i azotu mocznikowego we krwi (BUN).

Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną zdefiniowane zgodnie z zakresami referencyjnymi instytucji. Zostanie podana liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami po leczeniu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego parametru zostaną również podsumowane opisowo.

2 tygodnie
Proporcja komórek VEGFA-dodatnich w tkance gruczolaka oceniana metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz podczas kontrolnej kolonoskopii (około 6 miesięcy [±2 miesiące] po leczeniu)

Próbki tkanki gruczolaka zostaną pobrane w czasie resekcji endoskopowej u pacjentów z gruczolakami jelita grubego, przed i po podaniu chlorowodorku berberyny.
Barwienie immunohistochemiczne zostanie wykonane w celu wykrycia ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFA).

Proporcja komórek VEGFA-dodatnich zostanie określona ilościowo poprzez obliczenie odsetka komórek dodatnio wybarwionych wśród wszystkich komórek w reprezentatywnych polach widzenia o dużym powiększeniu.
Wyniki zostaną podsumowane opisowo dla wszystkich uczestników.
W stosownych przypadkach można rozważyć porównania z wartościami wyjściowymi lub między podgrupami.

Linia wyjściowa oraz podczas kontrolnej kolonoskopii (około 6 miesięcy [±2 miesiące] po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek berberyny

Subskrybuj