- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07519681
Wpływ berberyny na mikrobiom jelitowy człowieka
Wpływ berberyny na ludzki mikrobiom jelitowy: Badanie eksploracyjne u zdrowych ochotników i pacjentów z gruczolakami jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziran Kang, M.D.
- Numer telefonu: (86)18826429521
- E-mail: renekang@foxmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w Szpitalu Renji, którzy spełniają następujące kryteria:
- Wiek 18-75 lat;
- Mieli co najmniej jeden, ale nie więcej niż sześć histologicznie potwierdzonych gruczolaków jelita grubego (w tym gruczolaki cewkowe, cewkowo-kosmkowate i kosmkowe) usuniętych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Wyrażają świadomą zgodę na udział w tym badaniu i są w stanie spełnić wymagania dotyczące pobrania kwalifikowanych próbek kału, próbek krwi obwodowej oraz dostarczenia istotnych informacji dotyczących stylu życia i historii medycznej.
Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria:
- Wiek 18-75 lat;
- Przeszli kolonoskopię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez histologicznie potwierdzonych gruczolaków jelita grubego (w tym gruczolaków cewkowych, cewkowo-kosmkowych i kosmkowych);
- Wyrażają świadomą zgodę na udział w tym badaniu i są w stanie spełnić wymagania dotyczące pobrania kwalifikowanych próbek kału, próbek krwi obwodowej oraz dostarczenia istotnych informacji dotyczących stylu życia i historii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
Następujący pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w Szpitalu Renji:
- Niekompletna resekcja gruczolaka podczas kolonoskopii;
- Osoby o wysokim ryzyku dziedzicznego raka jelita grubego;
- Regularne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów COX-2, wapnia lub witaminy D (zdefiniowane jako dzienne spożycie ≥100 mg aspiryny i ≥1200 mg wapnia przez co najmniej 3 miesiące);
- Wywiad dotyczący częściowej gastrektomii, całkowitej gastrektomii lub częściowej enterektomii;
- Wywiad dotyczący ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek lub nowotworu;
- Ciężkie zaparcia lub zaburzenia psychiczne;
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
- Przeprowadzona kolonoskopia z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (oceniona jako "słabe" lub "niewystarczające" według skali Aronchika) lub krótkim czasem obserwacji (czas wycofania <6 minut).
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
Następujący zdrowi uczestnicy:
- Osoby o wysokim ryzyku dziedzicznego raka jelita grubego;
- Regularne stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów COX-2, wapnia lub witaminy D (zdefiniowane jako dzienne spożycie ≥100 mg aspiryny i ≥1200 mg wapnia przez co najmniej 3 miesiące);
- Wywiad dotyczący częściowej gastrektomii, całkowitej gastrektomii lub częściowej enterektomii;
- Wywiad dotyczący ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek lub nowotworu;
- Ciężkie zaparcia lub zaburzenia psychiczne;
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
- Przeprowadzona kolonoskopia z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (oceniona jako "słabe" lub "niewystarczające" według skali Aronchika) lub krótkim czasem obserwacji (czas wycofania <6 minut).
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie chlorowodorku berberyny
|
Doustne podawanie chlorowodorku berberyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość Akkermansia w próbkach kałowych mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Próbki kału będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) i po leczeniu.
Względna liczebność Akkermansia zostanie określona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) z wykorzystaniem specyficznych dla gatunku sekwencji genu 16S rRNA.
Wyniki zostaną przedstawione jako względna liczebność znormalizowana do całkowitego ładunku bakteryjnego (metoda ΔCt).
Zmiany od wartości wyjściowych do wartości po leczeniu zostaną obliczone dla każdego uczestnika i podsumowane dla całej badanej populacji.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość i różnorodność mikroflory jelitowej w próbkach kału oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Próbki kału będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po leczeniu. Skład mikroflory jelitowej będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA. Wyniki będą obejmować:
Zmiany od wartości wyjściowych do pomiarów po leczeniu będą obliczane dla każdego uczestnika i podsumowywane w całej badanej populacji. |
2 tygodnie
|
|
Stężenie indolu-3-pirogronowego (IPyA) w osoczu mierzone przed i po podaniu chlorowodorku berberyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po zakończeniu leczenia. Stężenie kwasu indolilo-3-pirogronowego (IPyA) w osoczu będzie oznaczane przy użyciu zatwierdzonej metody analitycznej (chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas, LC-MS). Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana stężenia IPyA od wartości wyjściowej do pomiaru po podaniu leku, a wyniki zostaną podsumowane dla całej populacji badanej. |
2 tygodnie
|
|
Stężenie indolo-3-pirogronianu (IPyA) w kale mierzone przed i po podaniu chlorowodorku berberyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Próbki kału będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po leczeniu. Stężenie kwasu indolilo-3-pirogronowego (IPyA) w próbkach kału będzie oznaczane za pomocą zwalidowanej metody analitycznej (chromatografia cieczowa-spektrometria mas, LC-MS). Zmiany stężenia IPyA od wartości wyjściowej do pomiaru po podaniu leku będą obliczane dla każdego uczestnika i podsumowywane w całej populacji badanej. |
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi funkcji wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (przed podaniem chlorowodorku berberyny) oraz po leczeniu. Funkcję wątroby oceni się na podstawie surowiczego aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), całkowitej bilirubiny (TBil) i albuminy. Funkcję nerek oceni się za pomocą surowiczego kreatyniny (Cr) i azotu mocznikowego we krwi (BUN). Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną zdefiniowane zgodnie z zakresami referencyjnymi instytucji. Zostanie podana liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami po leczeniu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego parametru zostaną również podsumowane opisowo. |
2 tygodnie
|
|
Proporcja komórek VEGFA-dodatnich w tkance gruczolaka oceniana metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz podczas kontrolnej kolonoskopii (około 6 miesięcy [±2 miesiące] po leczeniu)
|
Próbki tkanki gruczolaka zostaną pobrane w czasie resekcji endoskopowej u pacjentów z gruczolakami jelita grubego, przed i po podaniu chlorowodorku berberyny. Proporcja komórek VEGFA-dodatnich zostanie określona ilościowo poprzez obliczenie odsetka komórek dodatnio wybarwionych wśród wszystkich komórek w reprezentatywnych polach widzenia o dużym powiększeniu. |
Linia wyjściowa oraz podczas kontrolnej kolonoskopii (około 6 miesięcy [±2 miesiące] po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-112-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek berberyny
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka