- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519681
Effekter af Berberin på det menneskelige tarmmikrobiom
Effekter af Berberin på det menneskelige tarmmikrobiom: Et eksplorativt studie på raske frivillige og patienter med kolorektale adenomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziran Kang, M.D.
- Telefonnummer: (86)18826429521
- E-mail: renekang@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ambulante patienter, der gennemgår koloskopi på Renji Hospital og opfylder følgende kriterier:
- 18-75 år gamle;
- Har haft mindst én, men ikke mere end seks histologisk verificerede kolorektale adenomer (inklusive tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer) fjernet inden for 6 måneder før inklusion;
- Giver informeret samtykke til denne undersøgelse og er i stand til at overholde kravene til indsamling af kvalificerede afføringsprøver, perifere blodprøver og levering af relevante oplysninger om livsstil og sygehistorie.
Sunde forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier:
- 18-75 år gamle;
- Har gennemgået koloskopi inden for 6 måneder før inklusion uden histologisk verificerede kolorektale adenomer (inklusive tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer);
- Giver informeret samtykke til denne undersøgelse og er i stand til at overholde kravene til indsamling af kvalificerede afføringsprøver, perifere blodprøver og levering af relevante oplysninger om livsstil og sygehistorie.
Eksklusionskriterier:
Følgende ambulante patienter, der gennemgår koloskopi på Renji Hospital:
- Ufuldstændig fjernelse af adenom under koloskopi;
- Personer med høj risiko for arvelig kolorektal cancer;
- Regelmæssig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere, calcium eller vitamin D (defineret som daglig indtagelse af ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg calcium i mindst 3 måneder);
- Tidligere subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller delvis enterectomi;
- Tidligere alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom eller kræft;
- Svær forstoppelse eller psykiske lidelser;
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
- Har gennemgået koloskopi med utilstrækkelig tarmforberedelse (vurderet som "dårlig" eller "utilstrækkelig" ifølge Aronchik-skalaen) eller kort observationstid (tilbagetrækningstid <6 minutter).
- Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for 1 måned før inklusion.
Følgende sunde forsøgspersoner:
- Personer med høj risiko for arvelig kolorektal cancer;
- Regelmæssig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere, calcium eller vitamin D (defineret som daglig indtagelse af ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg calcium i mindst 3 måneder);
- Tidligere subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller delvis enterectomi;
- Tidligere alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom eller kræft;
- Svær forstoppelse eller psykiske lidelser;
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
- Har gennemgået koloskopi med utilstrækkelig tarmforberedelse (vurderet som "dårlig" eller "utilstrækkelig" ifølge Aronchik-skalaen) eller kort observationstid (tilbagetrækningstid <6 minutter).
- Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for 1 måned før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af berberinhydrochlorid
|
Oral Administration of Berberine Hydrochloride
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst af Akkermansia i fækalprøver målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 2 uger
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling.
Den relative forekomst af Akkermansia vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantitativ PCR (qPCR) rettet mod arts-specifikke 16S rRNA-gensekvenser.
Resultater vil blive udtrykt som den relative forekomst normaliseret til den totale bakterielle belastning (ΔCt-metoden).
Ændringer fra baseline til efter behandling vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret på tværs af studiepopulationen.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst og diversitet af tarmmikrobiota i afføringsprøver vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: 2 uger
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Tarmmikrobiota-sammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering. Resultaterne vil omfatte:
Ændringer fra baseline til efter behandling vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret på tværs af studiepopulationen. |
2 uger
|
|
Plasmakoncentrationen af indol-3-pyrodruesyre (IPyA) målt før og efter administration af berberinhydrochlorid
Tidsramme: 2 uger
|
Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Koncentrationen af indol-3-pyruvesyre (IPyA) i plasma vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret analytisk metode (flydende kromatografi-mass spektrometri, LC-MS). Ændringer i IPyA-koncentration fra baseline til efter administration vil blive beregnet for hver deltager og sammenfattet på tværs af studiepopulationen. |
2 uger
|
|
Fækalkoncentrationen af indol-3-pyruvinsyre (IPyA) målt før og efter administration af berberinhydrochlorid
Tidsramme: 2 uger
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Koncentrationen af indol-3-pyruvic acid (IPyA) i afføringsprøver vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret analytisk metode (væskekromatografi-massespektrometri, LC-MS). Ændringer i IPyA-koncentration fra baseline til efter administration vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret på tværs af studiepopulationen. |
2 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 2 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Levefunktionen vil blive vurderet ved serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt bilirubin (TBil) og albumin. Nyrefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af serum kreatinin (Cr) og blodkvalstof (BUN). Unormale laboratorieværdier vil blive defineret i henhold til institutionelle referenceområder. Antallet og andelen af deltagere med unormale værdier efter behandling vil blive rapporteret. Ændringer fra baseline for hver parameter vil også blive opsummeret beskrivende. |
2 uger
|
|
Andel af VEGFA-positive celler i adenomvæv vurderet ved immunhistokemi
Tidsramme: Baseline og ved opfølgende koloskopi (ca. 6 måneder [±2 måneder] efter behandling)
|
Adenomvævprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for endoskopisk resektion for patienter med kolorektale adenomer, før og efter administration af hydrochlorid berberin. Immunhistokemisk farvning vil blive udført for at påvise udtryk af vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGFA). Andelen af VEGFA-positive celler vil blive kvantificeret ved at beregne procentdelen af positivt farvede celler blandt de samlede celler i repræsentative højforstørrelsesfelter. Resultaterne vil blive sammenfattet beskrivende på tværs af deltagerne. Hvis det er relevant, kan sammenligninger med baseline eller mellem undergrupper undersøges. |
Baseline og ved opfølgende koloskopi (ca. 6 måneder [±2 måneder] efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-112-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
Kliniske forsøg med Berberinhydrochlorid
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
Tianjin Anding HospitalAfsluttet
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringMavesmerter / ubehag | TarmubehagBelgien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | HELICOBACTER PYLORI INFEKTIONERKina
-
University of Central LancashireDoNotAge.orgIkke rekrutterer endnuKardiometabolisk syndrom
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Prædiabetes | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | Abdominal fedmeKina
-
Tianjin Anding HospitalShanghai Mental Health CenterTilmelding efter invitationSkizofreni | Negative symptomer på skizofreniKina
-
Tianjin Anding HospitalTilmelding efter invitation