Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Berberin på det menneskelige tarmmikrobiom

6. maj 2026 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Effekter af Berberin på det menneskelige tarmmikrobiom: Et eksplorativt studie på raske frivillige og patienter med kolorektale adenomer

Berberinhydrochlorid er et konventionelt komponent i kinesisk medicin. I de senere år er der blevet udforsket antikanceraktivitet af berberinhydrochlorid. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af berberinhydrochlorid på det menneskelige tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter, der gennemgår koloskopi på Renji Hospital og opfylder følgende kriterier:

  1. 18-75 år gamle;
  2. Har haft mindst én, men ikke mere end seks histologisk verificerede kolorektale adenomer (inklusive tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer) fjernet inden for 6 måneder før inklusion;
  3. Giver informeret samtykke til denne undersøgelse og er i stand til at overholde kravene til indsamling af kvalificerede afføringsprøver, perifere blodprøver og levering af relevante oplysninger om livsstil og sygehistorie.

Sunde forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier:

  1. 18-75 år gamle;
  2. Har gennemgået koloskopi inden for 6 måneder før inklusion uden histologisk verificerede kolorektale adenomer (inklusive tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer);
  3. Giver informeret samtykke til denne undersøgelse og er i stand til at overholde kravene til indsamling af kvalificerede afføringsprøver, perifere blodprøver og levering af relevante oplysninger om livsstil og sygehistorie.

Eksklusionskriterier:

Følgende ambulante patienter, der gennemgår koloskopi på Renji Hospital:

  1. Ufuldstændig fjernelse af adenom under koloskopi;
  2. Personer med høj risiko for arvelig kolorektal cancer;
  3. Regelmæssig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere, calcium eller vitamin D (defineret som daglig indtagelse af ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg calcium i mindst 3 måneder);
  4. Tidligere subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller delvis enterectomi;
  5. Tidligere alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom eller kræft;
  6. Svær forstoppelse eller psykiske lidelser;
  7. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
  8. Har gennemgået koloskopi med utilstrækkelig tarmforberedelse (vurderet som "dårlig" eller "utilstrækkelig" ifølge Aronchik-skalaen) eller kort observationstid (tilbagetrækningstid <6 minutter).
  9. Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for 1 måned før inklusion.

Følgende sunde forsøgspersoner:

  1. Personer med høj risiko for arvelig kolorektal cancer;
  2. Regelmæssig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere, calcium eller vitamin D (defineret som daglig indtagelse af ≥100 mg aspirin og ≥1200 mg calcium i mindst 3 måneder);
  3. Tidligere subtotal gastrektomi, total gastrektomi eller delvis enterectomi;
  4. Tidligere alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom eller kræft;
  5. Svær forstoppelse eller psykiske lidelser;
  6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
  7. Har gennemgået koloskopi med utilstrækkelig tarmforberedelse (vurderet som "dårlig" eller "utilstrækkelig" ifølge Aronchik-skalaen) eller kort observationstid (tilbagetrækningstid <6 minutter).
  8. Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for 1 måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af berberinhydrochlorid
Oral Administration of Berberine Hydrochloride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af Akkermansia i fækalprøver målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 2 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Den relative forekomst af Akkermansia vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantitativ PCR (qPCR) rettet mod arts-specifikke 16S rRNA-gensekvenser. Resultater vil blive udtrykt som den relative forekomst normaliseret til den totale bakterielle belastning (ΔCt-metoden). Ændringer fra baseline til efter behandling vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret på tværs af studiepopulationen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst og diversitet af tarmmikrobiota i afføringsprøver vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: 2 uger

Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Tarmmikrobiota-sammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering. Resultaterne vil omfatte:

  1. relativ overflod af bakterielle taxa på rige- og slægtsniveau (undtagen Akkermansia hvor relevant), og
  2. alfa-diversitetsindeks (Shannon-indeks).

Ændringer fra baseline til efter behandling vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret på tværs af studiepopulationen.

2 uger
Plasmakoncentrationen af indol-3-pyrodruesyre (IPyA) målt før og efter administration af berberinhydrochlorid
Tidsramme: 2 uger

Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Koncentrationen af indol-3-pyruvesyre (IPyA) i plasma vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret analytisk metode (flydende kromatografi-mass spektrometri, LC-MS).

Ændringer i IPyA-koncentration fra baseline til efter administration vil blive beregnet for hver deltager og sammenfattet på tværs af studiepopulationen.

2 uger
Fækalkoncentrationen af indol-3-pyruvinsyre (IPyA) målt før og efter administration af berberinhydrochlorid
Tidsramme: 2 uger

Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Koncentrationen af indol-3-pyruvic acid (IPyA) i afføringsprøver vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret analytisk metode (væskekromatografi-massespektrometri, LC-MS).

Ændringer i IPyA-koncentration fra baseline til efter administration vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret på tværs af studiepopulationen.

2 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 2 uger

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før administration af berberinhydrochlorid) og efter behandling. Levefunktionen vil blive vurderet ved serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt bilirubin (TBil) og albumin. Nyrefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af serum kreatinin (Cr) og blodkvalstof (BUN).

Unormale laboratorieværdier vil blive defineret i henhold til institutionelle referenceområder. Antallet og andelen af deltagere med unormale værdier efter behandling vil blive rapporteret. Ændringer fra baseline for hver parameter vil også blive opsummeret beskrivende.

2 uger
Andel af VEGFA-positive celler i adenomvæv vurderet ved immunhistokemi
Tidsramme: Baseline og ved opfølgende koloskopi (ca. 6 måneder [±2 måneder] efter behandling)

Adenomvævprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for endoskopisk resektion for patienter med kolorektale adenomer, før og efter administration af hydrochlorid berberin. Immunhistokemisk farvning vil blive udført for at påvise udtryk af vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGFA).

Andelen af VEGFA-positive celler vil blive kvantificeret ved at beregne procentdelen af positivt farvede celler blandt de samlede celler i repræsentative højforstørrelsesfelter. Resultaterne vil blive sammenfattet beskrivende på tværs af deltagerne. Hvis det er relevant, kan sammenligninger med baseline eller mellem undergrupper undersøges.

Baseline og ved opfølgende koloskopi (ca. 6 måneder [±2 måneder] efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer

Kliniske forsøg med Berberinhydrochlorid

Abonner