Effetti della Berberina sul Microbioma Intestinale Umano
Effetti della Berberina sul Microbioma Intestinale Umano: Uno Studio Esplorativo su Volontari Sani e Pazienti con Adenomi Colorettali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziran Kang, M.D.
- Numero di telefono: (86)18826429521
- Email: renekang@foxmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia presso l'Ospedale Renji che soddisfano i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Aver rimosso almeno uno ma non più di sei adenomi colorettali confermati istologicamente (inclusi adenomi tubulari, tubulovillosi e villosi) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Fornire il consenso informato per questo studio ed essere in grado di rispettare i requisiti per la raccolta di campioni di feci qualificati, campioni di sangue periferico e per fornire informazioni rilevanti sullo stile di vita e la storia medica.
Soggetti sani che soddisfano i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Aver effettuato una colonscopia entro 6 mesi prima dell'arruolamento senza adenomi colorettali confermati istologicamente (inclusi adenomi tubulari, tubulovillosi e villosi);
- Fornire il consenso informato per questo studio ed essere in grado di rispettare i requisiti per la raccolta di campioni di feci qualificati, campioni di sangue periferico e per fornire informazioni rilevanti sullo stile di vita e la storia medica.
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia presso l'Ospedale Renji:
- Resezione incompleta dell'adenoma durante la colonscopia;
- Individui ad alto rischio per cancro colorettale ereditario;
- Uso regolare di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2, calcio o vitamina D (definito come assunzione giornaliera di ≥100 mg di aspirina e ≥1200 mg di calcio per almeno 3 mesi);
- Storia di gastrectomia subtotale, gastrectomia totale o enterectomia parziale;
- Storia di malattie cardiache, epatiche, renali gravi o cancro;
- Stipsi grave o disturbi psichiatrici;
- In gravidanza, allattamento o in programma di diventare gravida;
- Sottoposti a colonscopia con preparazione intestinale inadeguata (valutata come "scarsa" o "insufficiente" secondo la scala di Aronchik) o tempo di osservazione breve (tempo di ritiro <6 minuti).
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento.
I seguenti soggetti sani:
- Individui ad alto rischio per cancro colorettale ereditario;
- Uso regolare di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2, calcio o vitamina D (definito come assunzione giornaliera di ≥100 mg di aspirina e ≥1200 mg di calcio per almeno 3 mesi);
- Storia di gastrectomia subtotale, gastrectomia totale o enterectomia parziale;
- Storia di malattie cardiache, epatiche, renali gravi o cancro;
- Stipsi grave o disturbi psichiatrici;
- In gravidanza, allattamento o in programma di diventare gravida;
- Sottoposti a colonscopia con preparazione intestinale inadeguata (valutata come "scarsa" o "insufficiente" secondo la scala di Aronchik) o tempo di osservazione breve (tempo di ritiro <6 minuti).
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione di cloridrato di berberina
|
Somministrazione Orale di Cloridrato di Berberina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza relativa di Akkermansia nei campioni fecali misurata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I campioni fecali verranno raccolti al basale (prima della somministrazione di cloridrato di berberina) e dopo il trattamento.
L'abbondanza relativa di Akkermansia sarà quantificata mediante PCR quantitativa (qPCR) mirata a sequenze geniche specifiche di specie del 16S rRNA. I risultati saranno espressi come abbondanza relativa normalizzata al carico batterico totale (metodo ΔCt). Per ciascun partecipante verranno calcolati i cambiamenti dal basale al post-trattamento e riassunti per l'intera popolazione dello studio. |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza relativa e diversità del microbiota intestinale nei campioni fecali valutati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I campioni fecali verranno raccolti al basale (prima della somministrazione di cloridrato di berberina) e dopo il trattamento. La composizione del microbiota intestinale verrà analizzata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA. I risultati includeranno:
Le variazioni dal basale al post-trattamento verranno calcolate per ciascun partecipante e riassunte per l'intera popolazione dello studio. |
2 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica di acido indolo-3-piruvico (IPyA) misurata prima e dopo la somministrazione di cloridrato di berberina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale (prima della somministrazione di cloridrato di berberina) e dopo il trattamento. La concentrazione di acido indolo-3-piruvico (IPyA) nel plasma sarà quantificata utilizzando un metodo analitico validato (cromatografia liquida-spettrometria di massa, LC-MS). Le variazioni della concentrazione di IPyA dal basale alla post-somministrazione saranno calcolate per ciascun partecipante e riassunte nella popolazione dello studio. |
2 settimane
|
|
Concentrazione fecale di acido indolo-3-piruvico (IPyA) misurata prima e dopo la somministrazione di cloridrato di berberina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I campioni fecali saranno raccolti al basale (prima della somministrazione di cloridrato di berberina) e dopo il trattamento. La concentrazione di acido indolo-3-piruvico (IPyA) nei campioni fecali sarà quantificata utilizzando un metodo analitico validato (cromatografia liquida-spettrometria di massa, LC-MS). Le variazioni della concentrazione di IPyA dal basale alla post-somministrazione saranno calcolate per ciascun partecipante e riassunte nell'intera popolazione dello studio. |
2 settimane
|
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali della funzione epatica e renale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (prima della somministrazione di cloridrato di berberina) e dopo il trattamento. La funzionalità epatica sarà valutata mediante alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST) sierica, bilirubina totale (TBil) e albumina. La funzionalità renale sarà valutata utilizzando creatinina sierica (Cr) e azoto ureico nel sangue (BUN). I valori di laboratorio anomali saranno definiti in base agli intervalli di riferimento istituzionali. Sarà riportato il numero e la proporzione di partecipanti con valori anomali dopo il trattamento. Le variazioni rispetto al basale per ciascun parametro saranno anche riassunte in modo descrittivo. |
2 settimane
|
|
Proporzione di cellule VEGFA-positive nel tessuto adenomatoso valutata mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Baseline e alla colonscopia di follow-up (circa 6 mesi [±2 mesi] dopo il trattamento)
|
I campioni di tessuto adenomatoso verranno ottenuti al momento della resezione endoscopica per pazienti con adenomi colorettali, prima e dopo la somministrazione di cloridrato di berberina. Verrà eseguita la colorazione immunoistochimica per rilevare l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGFA). La proporzione di cellule VEGFA-positive sarà quantificata calcolando la percentuale di cellule positivamente colorate tra le cellule totali in campi rappresentativi ad alto ingrandimento. I risultati saranno riassunti descrittivamente tra i partecipanti. Se applicabile, potranno essere esplorati confronti con il basale o tra sottogruppi. |
Baseline e alla colonscopia di follow-up (circa 6 mesi [±2 mesi] dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-112-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cloridrato di Berberina
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina
-
Medical University of ViennaBIOGENA GmbHReclutamento