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非ホジキンリンパ腫患者におけるMK-1045の臨床試験（MK-1045-008） (WaveSpan-008)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

非ホジキンリンパ腫患者におけるMK-1045単剤療法または他の抗癌剤との併用療法の安全性と有効性を評価する第1b相／第2相試験

研究者たちは、濾胞性リンパ腫（FL）とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と呼ばれる2種類の非ホジキンリンパ腫（NHL）の新しい治療法を模索しています。 FLは進行の遅いタイプのNHLです。 DLBCLは進行の速いタイプのNHLです。 NHLはリンパ系のがんであり、リンパ節の腫れを引き起こします。 リンパ系は免疫系の一部です。

この研究では、研究者たちはMK-1045がFLとDLBCLを治療できるかどうかを知りたいと考えています。 MK-1045は免疫療法である研究治療薬であり、免疫系ががんと戦うのを助けます。

この研究の目的は、MK-1045の安全性と、患者がそれをどの程度耐えられるかを知ることです。 研究者たちはまた、FLとDLBCLが治療に反応するか（がんが小さくなるか消えるか）を確認したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：844-482-4812
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1118AAT
        • 募集
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • 募集
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2001
        • 募集
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5493416149225
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4401614468201
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441752431043
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97248250211
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972539101736
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972544922952
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97235303030
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97236974444
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0039 02 57489403
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390630154180
    • Napoli
      • Campania、Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo、Piedmont、イタリア、10060
        • 募集
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390119933355
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0744331111
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+611300342255
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：416-946-4558
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 932746000
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34915868888
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34917792809
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34934978387
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34951032508
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7650568
        • 募集
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56222101111 ext 6218
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+903123052941
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7100
        • 募集
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905315269050
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02124678700
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905426202524
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • 募集
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905442398796
  • ドイツ
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • 募集
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 64198542651
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48501714019
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8602138196379
  • 韓国
      • Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82237791049
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82220722228

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

主な適格基準には、以下の項目が含まれますが、これらに限定されません：

  • 少なくとも2系統の先行全身療法に対して再発（寛解後の疾患進行）または難治性（完全または部分奏効の達成失敗）の疾患を有する。
  • 濾胞性リンパ腫（FL）またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の組織学的に確認された診断を有する。
  • DLBCL参加者のみ：移植およびキメラ抗原受容体T（細胞）（CAR-T）療法後に進行した、またはそれらの適応がない。
  • 腫瘍組織サンプル（アーカイブまたは新規採取、標準治療に従って実施された場合）を提供している。
  • 先行CD19標的療法後に疾患進行を経験した場合、CD19標的療法中の疾患進行後に生検で得られた腫瘍組織において、クラスター・オブ・ディファレンシエーション19（CD19）の発現が保持されていることが文書化されている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある場合、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされている。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の場合、検出不能なB型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス量を有し、HBV抗ウイルス療法を受けており、継続する予定である。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある場合、検出不能なHCVウイルス量を有し、HCV抗ウイルス療法を受けている。
  • Lugano反応基準による画像的に測定可能な疾患を有する。

除外基準：

主な除外基準には、以下の項目が含まれますが、これらに限定されません：

  • 固形臓器移植を受けたことがある。
  • 臨床的に意義のある中枢神経系（CNS）疾患の既往歴がある、または現在有する。
  • 重篤な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴がある。
  • 急性移植片対宿主病（GVHD）を伴う同種幹細胞移植の既往歴がある；皮膚病変、下痢、または血清ビリルビン上昇として現れる慢性GVHDの持続的な証拠がある；またはGVHDに対して全身性免疫抑制を必要とする。
  • カポジ肉腫および／または多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染者である。
  • 無作為化の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた。
  • 研究介入の初回投与の3か月以内に先行CAR-T療法を受けた。
  • 進行中であるか、過去2年以内に積極的な治療を必要としたことが知られている追加の悪性腫瘍を有する。
  • 活動性CNSリンパ腫または浸潤が知られている。
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を有する。
  • 重篤な出血性疾患の既往歴がある。
  • 大手術からの回復が不十分である、または継続的な手術合併症がある。
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫の診断を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：濾胞性リンパ腫（FL）MK-1045単剤療法用量最適化
参加者は、最長約1年間の治療または中止まで、静脈内（IV）点滴によりMK-1045の用量Aを投与されます。
生物学的：MK-1045
静脈内（IV）点滴または皮下（SC）注射
他の名前：
  • CN-201
実験的：アーム2：FL MK-1045 長期間投与間隔
参加者は、最大約1年間の治療または中止まで、点滴静脈内注射によってMK-1045の用量Bを受け取ります。
生物学的：MK-1045
静脈内（IV）点滴または皮下（SC）注射
他の名前：
  • CN-201
実験的：Arm 3: FL MK-1045 皮下投与
参加者は、最長約1年間の治療期間中または中止まで、MK-1045の用量Cを皮下（SC）注射により投与されます。
生物学的：MK-1045
静脈内（IV）点滴または皮下（SC）注射
他の名前：
  • CN-201
実験的：アーム4：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）MK-1045単剤療法用量最適化
参加者は、最大約1年間の治療期間中または中止まで、MK-1045の用量Dを静脈内（IV）点滴で投与されます。
生物学的：MK-1045
静脈内（IV）点滴または皮下（SC）注射
他の名前：
  • CN-201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：約12か月まで
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
約12か月まで
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
時間枠：Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態で測定されたMK-1045の濃度-時間曲線下面積（AUCss）
時間枠：投与前および投与後最長12ヵ月までの所定の時点で
血中MK-1045のAUCssを測定するために血液サンプルを採取します。
投与前および投与後最長12ヵ月までの所定の時点で
MK-1045のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：投与前および投与後12か月までの指定された時間ポイントで
血漿中のMK-1045のCtroughを測定するために、血液サンプルを採取します。
投与前および投与後12か月までの指定された時間ポイントで
MK-1045の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後最長12ヵ月までの指定時点
血漿中のMK-1045のCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
投与前および投与後最長12ヵ月までの指定時点
アーム1、2、4：MK-1045の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後12ヵ月までの指定時点
血漿中のMK-1045のTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
投与前および投与後12ヵ月までの指定時点
アーム3：MK-1045の絶対的生物学的利用率（F%）
時間枠：投与前および投与後12か月までの指定された時点で
血漿中のMK-1045のF%を測定するために血液サンプルを採取します。
投与前および投与後12か月までの指定された時点で
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月3日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1045-008
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2025-523005-15-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • MK-1045-008 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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