비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 MK-1045 임상 연구 (MK-1045-008) (WaveSpan-008)
2026년 9월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MK-1045 단독요법 또는 다른 항암제와의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 1b/2상 연구
연구자들은 여포성 림프종(FL)과 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL)이라는 2가지 유형의 비호지킨 림프종(NHL)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다. FL은 천천히 자라는 유형의 NHL입니다. DLBCL은 빠르게 자라는 유형의 NHL입니다. NHL은 림프절이 부어오르게 하는 림프계의 암입니다. 림프계는 면역 체계의 일부입니다.
이 연구에서 연구자들은 MK-1045이 FL과 DLBCL을 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다. MK-1045은 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 면역요법인 연구 치료제입니다.
이 연구의 목표는 MK-1045이 얼마나 안전한지와 사람들이 이를 잘 견디는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 FL과 DLBCL이 치료에 반응하는지(암이 작아지거나 사라지는지) 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
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- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82237791049
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82220722228
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Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 35392
- 모병
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 64198542651
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-748-4800
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 844-482-4812
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 932746000
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915868888
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34917792809
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34934978387
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34951032508
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CABA, 아르헨티나, C1118AAT
- 모병
- Hospital Aleman ( Site 1400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541148277000
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541132218900
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- 모병
- Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 (0230) 438-8888
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2001
- 모병
- Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5493416149225
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4401614468201
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital ( Site 1304)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441752431043
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Hospital ( Site 0602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97248250211
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Haddasah Medical Center ( Site 0600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972539101736
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972544922952
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 97235303030
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97236974444
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-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0039 02 57489403
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390630154180
-
-
Napoli
-
Campania, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390815903382
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
- 모병
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390119933355
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86 010-88196922
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8602087343349
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8602138196379
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7650568
- 모병
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56222101111 ext 6218
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-946-4558
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +903123052941
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Antalya, 터키 (Türkiye), 7100
- 모병
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905315269050
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02124678700
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모병
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905426202524
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- 모병
- Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905442398796
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48122958160
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48225462000
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48501714019
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville University Hospital ( Site 0204)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0744331111
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-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital ( Site 0202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +611300342255
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 최소 2회의 이전 전신 치료 후 재발(완전 관해 후 질병 진행) 또는 불응성(완전 또는 부분 반응 달성 실패) 질환을 보유함.
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(FL) 또는 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL) 진단을 보유함.
- DLBCL 참가자만 해당: 이식 및 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 후 진행되었거나 해당 치료가 부적합함.
- 종양 조직 샘플(표준 치료에 따라 수행된 경우 보관 또는 신규 확보)을 제공함.
- 이전 CD19 표적 치료 후 질병 진행을 경험한 경우, CD19 표적 치료 중 질병 진행 후 생검으로 얻은 종양 조직에서 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 19(CD19)의 잔류 발현이 문서화됨.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우 항레트로바이러스 치료로 잘 조절된 HIV를 보유함.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 경우 검출되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하를 보유하며 HBV 항바이러스 치료를 받았고 계속 받을 예정임.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 보유하며 HCV 항바이러스 치료를 받음.
- Lugano 반응 기준에 따른 방사선학적으로 측정 가능한 질환을 보유함.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 고형 장기 이식을 받음.
- 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 질환을 과거에 앓았거나 현재 보유함.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력을 보유함.
- 이전 동종 줄기세포 이식 후 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 경험함; 피부 침범, 설사 또는 혈청 빌리루빈 상승으로 나타나는 만성 GVHD의 진행 증거가 지속됨; 또는 GVHD 치료를 위한 전신 면역억제제가 필요함.
- 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염자를 보유함.
- 무작위 배정 30일 이내에 생백신 또는 생감독 백신을 접종받음.
- 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 이전 CAR-T 치료를 받음.
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양을 알고 있음.
- 활성 CNS 림프종 또는 침범을 알고 있음.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환을 보유함.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염을 보유함.
- 중증 출혈 장애 병력을 보유함.
- 대수술 후 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증을 보유함.
- 원발성 종격동 B세포 림프종 진단을 보유함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1: 여포성 림프종(FL) MK-1045 단독요법 용량 최적화
참가자는 약 1년간의 치료 기간 또는 중단 시점까지 정맥 내(IV) 점적 주사로 MK-1045의 용량 A를 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 군 2: FL MK-1045 더 긴 투여 간격
참가자는 약 1년간의 치료 기간 동안 또는 중단 시까지 정맥 내(IV) 주입으로 MK-1045의 용량 B를 투여받게 됩니다.
|
정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: FL MK-1045 피하 투여
참가자는 피하(SC) 주사를 통해 최대 약 1년간 또는 중단 시까지 MK-1045의 C 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: Arm 4: 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) MK-1045 단독요법 용량 최적화
참가자는 약 1년간의 치료 기간 또는 중단 시까지 정맥 내(IV) 주입을 통해 MK-1045의 용량 D를 투여받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 12개월까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 12개월까지
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 49 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
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Up to approximately 49 months
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Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
기간: Up to approximately 28 days
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DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
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Up to approximately 28 days
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Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
기간: Up to approximately 49 months
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ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT.
Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
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Up to approximately 49 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상상태에서 측정한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCss) of MK-1045
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시간 지점에서 최대 12개월까지
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혈액 샘플은 혈장 내 MK-1045의 AUCss를 결정하기 위해 수집됩니다.
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투약 전 및 투약 후 지정된 시간 지점에서 최대 12개월까지
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MK-1045의 최저 농도 (Ctrough)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 혈장 내 MK-1045의 Ctrough를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
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MK-1045의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 혈장 내 MK-1045의 Cmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
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Arms 1, 2 및 4: MK-1045의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 혈장 내 MK-1045의 Tmax를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
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Arm 3: MK-1045의 절대 생체이용률(F%)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시간점
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혈장 내 MK-1045의 F%를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시간점
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Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
기간: Up to approximately 49 months
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For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death.
Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
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Up to approximately 49 months
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Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
기간: Up to approximately 49 months
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For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death.
Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
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Up to approximately 49 months
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Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
기간: Up to approximately 49 months
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ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT.
Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
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Up to approximately 49 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1045-008
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-8720 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-523005-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-1045-008 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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