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비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 MK-1045 임상 연구 (MK-1045-008)

2026년 6월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MK-1045 단독요법 또는 다른 항암제와의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 1b/2상 연구

연구자들은 여포성 림프종(FL)과 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL)이라는 2가지 유형의 비호지킨 림프종(NHL)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다. FL은 천천히 자라는 유형의 NHL입니다. DLBCL은 빠르게 자라는 유형의 NHL입니다. NHL은 림프절이 부어오르게 하는 림프계의 암입니다. 림프계는 면역 체계의 일부입니다.

이 연구에서 연구자들은 MK-1045이 FL과 DLBCL을 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다. MK-1045은 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 면역요법인 연구 치료제입니다.

이 연구의 목표는 MK-1045이 얼마나 안전한지와 사람들이 이를 잘 견디는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 FL과 DLBCL이 치료에 반응하는지(암이 작아지거나 사라지는지) 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972539101736
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97235303030
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +86 010-88196922

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 최소 2회의 이전 전신 치료 후 재발(완전 관해 후 질병 진행) 또는 불응성(완전 또는 부분 반응 달성 실패) 질환을 보유함.
  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(FL) 또는 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL) 진단을 보유함.
  • DLBCL 참가자만 해당: 이식 및 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 후 진행되었거나 해당 치료가 부적합함.
  • 종양 조직 샘플(표준 치료에 따라 수행된 경우 보관 또는 신규 확보)을 제공함.
  • 이전 CD19 표적 치료 후 질병 진행을 경험한 경우, CD19 표적 치료 중 질병 진행 후 생검으로 얻은 종양 조직에서 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 19(CD19)의 잔류 발현이 문서화됨.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우 항레트로바이러스 치료로 잘 조절된 HIV를 보유함.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 경우 검출되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하를 보유하며 HBV 항바이러스 치료를 받았고 계속 받을 예정임.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 보유하며 HCV 항바이러스 치료를 받음.
  • Lugano 반응 기준에 따른 방사선학적으로 측정 가능한 질환을 보유함.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 고형 장기 이식을 받음.
  • 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 질환을 과거에 앓았거나 현재 보유함.
  • 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력을 보유함.
  • 이전 동종 줄기세포 이식 후 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 경험함; 피부 침범, 설사 또는 혈청 빌리루빈 상승으로 나타나는 만성 GVHD의 진행 증거가 지속됨; 또는 GVHD 치료를 위한 전신 면역억제제가 필요함.
  • 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염자를 보유함.
  • 무작위 배정 30일 이내에 생백신 또는 생감독 백신을 접종받음.
  • 연구 개입 첫 투여 3개월 이내에 이전 CAR-T 치료를 받음.
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양을 알고 있음.
  • 활성 CNS 림프종 또는 침범을 알고 있음.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환을 보유함.
  • 전신 치료가 필요한 활성 감염을 보유함.
  • 중증 출혈 장애 병력을 보유함.
  • 대수술 후 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증을 보유함.
  • 원발성 종격동 B세포 림프종 진단을 보유함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 여포성 림프종(FL) MK-1045 단독요법 용량 최적화
참가자는 약 1년간의 치료 기간 또는 중단 시점까지 정맥 내(IV) 점적 주사로 MK-1045의 용량 A를 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-1045
정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • CN-201
실험적: 군 2: FL MK-1045 더 긴 투여 간격
참가자는 약 1년간의 치료 기간 동안 또는 중단 시까지 정맥 내(IV) 주입으로 MK-1045의 용량 B를 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-1045
정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • CN-201
실험적: Arm 3: FL MK-1045 피하 투여
참가자는 피하(SC) 주사를 통해 최대 약 1년간 또는 중단 시까지 MK-1045의 C 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-1045
정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • CN-201
실험적: Arm 4: 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) MK-1045 단독요법 용량 최적화
참가자는 약 1년간의 치료 기간 또는 중단 시까지 정맥 내(IV) 주입을 통해 MK-1045의 용량 D를 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-1045
정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • CN-201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적 연관성이 있으며, 연구 중재와의 관련성 여부와 무관합니다. AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 44개월
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 12개월까지
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 무관합니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
약 12개월까지
군 2 및 3: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
DLT는 DLT 평가 기간(최대 28일) 동안 관찰된 약물 관련 AE로서, 주어진 용량 변경 또는 다음 치료 시작 지연을 초래하는 모든 경우를 의미합니다.
최대 약 28일
Arms 1 및 4: 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 Lugano 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 44개월까지
ORR(Objective Response Rate)은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되며, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 사용하여 평가됩니다. 반응은 국제 작업 그룹 기준: 루가노 분류(Cheson 외, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 평가됩니다. CR은 완전 대사 반응(플루오로데옥시글루코스[FDG] 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변의 가장 긴 횡경이 ≤1.5cm로 감소)이며 새로운 병변이 없습니다. PR은 부분 대사 반응(중등도/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 다중 병변의 곱지름 합계 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이 정상 이상으로 >50% 감소)입니다. 1군 및 4군에서는 BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
약 44개월까지
Arm 2: 연구자 평가에 따른 Lugano 반응 기준에 따른 ORR
기간: 약 44개월까지
ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의되며, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT를 사용하여 평가됩니다. 반응은 국제 작업 그룹 기준: 루가노 분류(Cheson 외, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 평가됩니다. CR은 완전 대사(플루오로데옥시글루코스[FDG] 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변의 가장 긴 횡경이 ≤1.5cm로 퇴축)이며 새로운 병변이 없음을 의미합니다. PR은 부분 대사(중간/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 다중 병변의 직경 곱의 합이 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 >50% 감소)을 의미합니다. Arm 2에서는 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
약 44개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 1과 4: BICR에 의해 평가된 Lugano 반응 기준에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 44개월까지
확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보이는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 사용하여 평가되며, 반응은 Lugano 분류(Cheson 외, Journal of Clinical Oncology, 2014)를 기반으로 평가됩니다. CR은 완전 대사 반응(불소데옥시글루코스[FDG] 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변의 가장 긴 횡단 직경이 ≤1.5cm로 감소)이며 새로운 병변이 없습니다. PR은 부분 대사 반응(중등도/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 결절 외 부위에 대한 다중 병변의 곱 직경 합(SPD)의 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 >50% 감소)입니다. BICR에 의해 평가된 DOR은 군 1과 군 4에 대해 제시됩니다.
약 44개월까지
팔 2와 3: 연구자가 평가한 Lugano 반응 기준에 따른 DOR
기간: 최대 약 44개월
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 사용하여 평가되며, 반응은 Lugano 분류(Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014)를 기반으로 평가됩니다. CR은 완전 대사 반응(플루오로데옥시글루코스[FDG] 흡수 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변이 병변의 가장 긴 횡경에서 ≤1.5cm로 감소)이며 새로운 병변이 없습니다. PR은 부분 대사 반응(중간/높은 FDG 흡수) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 표적 측정 가능한 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 다중 병변의 곱 직경 합(SPD)의 ≥50% 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 >50% 감소)입니다. 연구자에 의해 평가된 DOR은 Arms 2 및 3에 대해 제시될 것입니다.
최대 약 44개월
정상상태에서 측정한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCss) of MK-1045
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시간 지점에서 최대 12개월까지
혈액 샘플은 혈장 내 MK-1045의 AUCss를 결정하기 위해 수집됩니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시간 지점에서 최대 12개월까지
MK-1045의 최저 농도 (Ctrough)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
혈액 샘플을 채취하여 혈장 내 MK-1045의 Ctrough를 측정합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
MK-1045의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 혈장 내 MK-1045의 Cmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
Arms 1, 2 및 4: MK-1045의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
혈액 샘플을 채취하여 혈장 내 MK-1045의 Tmax를 측정합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시점에서
Arm 3: MK-1045의 절대 생체이용률(F%)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시간점
혈장 내 MK-1045의 F%를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 전 및 투여 후 최대 12개월까지 지정된 시간점
Arm 3: 연구자가 평가한 Lugano 반응 기준에 따른 ORR
기간: 약 44개월까지
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되며, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT를 사용하여 평가될 것입니다. 반응은 국제 작업 그룹 기준: Lugano 분류(Cheson 외, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 평가됩니다. CR은 완전 대사(플루오로데옥시글루코스[FDG] 섭취 없음/최소) 및 방사선학적 반응(표적 병변의 가장 긴 횡경이 1.5cm 이하로 축소)이며 새로운 병변이 없습니다. PR은 부분 대사(중등도/높은 FDG 섭취) 및 방사선학적 반응(최대 6개의 측정 가능한 표적 림프절 및 결절 외 부위에 대한 다중 병변의 곱 직경 합의 50% 이상 감소, 병변 증가 없음, 비장 길이가 정상 이상으로 50% 이상 축소)입니다. Arm 3에서는 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
약 44개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1045-008
  • U1111-1324-8720 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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