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一项针对非霍奇金淋巴瘤患者的MK-1045临床研究（MK-1045-008） (WaveSpan-008)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估MK-1045单药或联合其他抗癌药物治疗非霍奇金淋巴瘤患者安全性和有效性的1b/2期研究

研究人员正在寻找治疗两种非霍奇金淋巴瘤（NHL）的新方法，这两种类型分别是滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 FL是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤。 DLBCL是一种生长迅速的非霍奇金淋巴瘤。 非霍奇金淋巴瘤是淋巴系统中的一种癌症，会导致淋巴结肿大。 淋巴系统是免疫系统的一部分。

在本研究中，研究人员希望了解MK-1045是否能治疗FL和DLBCL。 MK-1045是一种研究性治疗方法，属于免疫疗法，可帮助免疫系统对抗癌症。

本研究的目标是了解MK-1045的安全性以及人们对其的耐受性。 研究人员还希望观察FL和DLBCL对治疗的反应（癌症缩小或消失）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8602138196379
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97248250211
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972539101736
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+972544922952
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97235303030
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97236974444
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：416-946-4558
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+903123052941
      • Antalya、土耳其（türkiye）、7100
        • 招聘中
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905315269050
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02124678700
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • 招聘中
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905426202524
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55270
        • 招聘中
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905442398796
  • 德国
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、德国、35392
        • 招聘中
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 64198542651
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0039 02 57489403
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390630154180
    • Napoli
      • Campania、Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo、Piedmont、意大利、10060
        • 招聘中
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390119933355
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7650568
        • 招聘中
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56222101111 ext 6218
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48501714019
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
        • 招聘中
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0744331111
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+611300342255
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：844-482-4812
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4401614468201
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+441752431043
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 932746000
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915868888
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34917792809
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34934978387
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34951032508
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1118AAT
        • 招聘中
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132218900
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2001
        • 招聘中
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5493416149225
  • 韩国
      • Seoul、韩国、07345
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82237791049
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220722228

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 患有至少2线既往系统治疗后复发（缓解后疾病进展）或难治（未能达到完全或部分缓解）的疾病。
  • 经组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
  • 仅限DLBCL受试者：移植和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗后进展或不适合接受该治疗。
  • 已提供肿瘤组织样本（存档样本或新获取样本，若按标准诊疗程序进行）。
  • 若既往接受CD19靶向治疗后出现疾病进展，则在CD19靶向治疗疾病进展后活检获取的肿瘤组织中，有记录显示保留分化簇19（CD19）表达。
  • 若有HIV感染史，需接受抗逆转录病毒治疗且HIV控制良好。
  • 若乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需接受并持续接受HBV抗病毒治疗且HBV病毒载量检测不到。
  • 若有HCV感染史，需接受HCV抗病毒治疗且HCV病毒载量检测不到。
  • 根据卢加诺疗效标准具有影像学可测量疾病。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 曾接受实体器官移植。
  • 曾患有或现有临床相关中枢神经系统（CNS）疾病。
  • 有严重心血管或脑血管疾病史。
  • 既往接受异基因干细胞移植并出现急性移植物抗宿主病（GVHD）；存在慢性GVHD持续表现（如皮肤受累、腹泻或血清胆红素升高）；或需要全身免疫抑制治疗GVHD。
  • HIV感染且伴有卡波西肉瘤和/或多中心性卡斯尔曼病史。
  • 随机化前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 研究干预首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗。
  • 已知患有其他恶性肿瘤且在近2年内进展或需要积极治疗。
  • 已知患有活动性CNS淋巴瘤或CNS受累。
  • 近2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 有严重出血性疾病史。
  • 未从大手术中恢复或存在持续手术并发症。
  • 诊断为原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：滤泡性淋巴瘤 (FL) MK-1045 单药治疗剂量优化
参与者将通过静脉（IV）输注接受MK-1045的剂量A，治疗时间最长为约1年或直至停药。
生物：MK-1045
静脉（IV）输注或皮下（SC）注射
其他名称：
  • CN-201
实验性的：第2组：FL MK-1045 更长给药间隔
参与者将通过静脉注射（IV）接受MK-1045的B剂量治疗，治疗期最长约为1年或直至停药。
生物：MK-1045
静脉（IV）输注或皮下（SC）注射
其他名称：
  • CN-201
实验性的：第3组：FL MK-1045皮下给药
参与者将通过皮下注射接受MK-1045的C剂量治疗，持续约1年或直至停药。
生物：MK-1045
静脉（IV）输注或皮下（SC）注射
其他名称：
  • CN-201
实验性的：第4组：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MK-1045单药剂量优化
参与者将通过静脉（IV）输注接受剂量 D 的 MK-1045，治疗时间最长为约 1 年或直至停药。
生物：MK-1045
静脉（IV）输注或皮下（SC）注射
其他名称：
  • CN-201

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约12个月
AE（不良事件）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，其发生时间与研究干预措施的使用相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 将报告因不良事件而终止研究治疗的参与者人数。
最长约12个月
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
大体时间：Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
大体时间：Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳态下测量的MK-1045浓度-时间曲线下面积（AUCss）
大体时间：给药前和给药后指定时间点，最长12个月
将采集血液样本以测定血浆中MK-1045的稳态曲线下面积（AUCss）。
给药前和给药后指定时间点，最长12个月
MK-1045 谷浓度（Ctrough）
大体时间：给药前及给药后指定时间点至12个月
将采集血样以测定血浆中MK-1045的谷浓度。
给药前及给药后指定时间点至12个月
MK-1045 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前以及给药后指定时间点（最长12个月）
将采集血液样本以测定血浆中MK-1045的Cmax。
给药前以及给药后指定时间点（最长12个月）
第1、2和4组：MK-1045达到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后指定时间点（最长12个月）
将采集血样以测定血浆中MK-1045的Tmax。
给药前及给药后指定时间点（最长12个月）
Arm 3：MK-1045的绝对生物利用度（以百分比F%表示）
大体时间：给药前及给药后指定时间点（最长12个月）
将采集血液样本以测定血浆中MK-1045的F%。
给药前及给药后指定时间点（最长12个月）
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
大体时间：Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
大体时间：Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
大体时间：Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

合作者和调查者

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赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月3日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1045-008
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-523005-15-00 (注册表标识符：EU CT)
  • MK-1045-008 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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