Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-1045 u osób z chłoniakiem nieziarniczym (MK-1045-008)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii MK-1045 lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia 2 typów chłoniaka nieziarniczego (NHL) zwanego chłoniakiem grudkowym (FL) i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). FL jest wolno rosnącym typem NHL. DLBCL jest szybko rosnącym typem NHL. NHL to nowotwór układu limfatycznego powodujący obrzęk węzłów chłonnych. Układ limfatyczny jest częścią układu odpornościowego.

W tym badaniu naukowcy chcą się dowiedzieć, czy MK-1045 może leczyć FL i DLBCL. MK-1045 to badane leczenie będące immunoterapią, która pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór.

Celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest MK-1045 i czy ludzie go tolerują. Naukowcy chcą również sprawdzić, czy FL i DLBCL reagują na leczenie (nowotwór zmniejsza się lub znika).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972539101736

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Choroba, która nawróciła (postęp choroby po remisji) lub jest oporna (nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi) na co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii systemowej.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka pęcherzykowego (FL) lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
  • Tylko uczestnicy z DLBCL: choroba postępująca po transplantacji lub niekwalifikujący się do transplantacji i terapii chimerycznym receptorem antygenowym T (komórkowym) (CAR-T).
  • Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej (archiwalnej lub nowo pobranej, jeśli wykonano zgodnie ze standardem opieki).
  • Udokumentowane zachowane wyrażenie klasteru różnicowania 19 (CD19) w tkance nowotworowej uzyskanej przez biopsję po progresji choroby podczas terapii ukierunkowanej na CD19, jeśli wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19.
  • Dobrze kontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas terapii antyretrowirusowej, jeśli w wywiadzie występuje zakażenie HIV.
  • Niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz otrzymana i kontynuowana terapia przeciwwirusowa HBV, jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni.
  • Niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz otrzymana terapia przeciwwirusowa HCV, jeśli w wywiadzie występuje zakażenie HCV.
  • Radiograficznie mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi Lugano.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Otrzymanie przeszczepu narządu stałego.
  • Przebyte lub obecne klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • W wywiadzie poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD); utrzymujące się objawy przewlekłej GVHD manifestujące się zajęciem skóry, biegunką lub podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy; lub wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z powodu GVHD.
  • Zakażenie HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana.
  • Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Otrzymanie wcześniejszej terapii CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znany aktywny chłoniak OUN lub zajęcie OUN.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • W wywiadzie ciężkie zaburzenia krwotoczne.
  • Niepowrót do zdrowia po poważnej operacji lub utrzymujące się powikłania chirurgiczne.
  • Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: Chłoniak pęcherzykowy (FL) – Optymalizacja dawki monoterapii MK-1045
Uczestnicy będą otrzymywać Dawkę A preparatu MK-1045 we wlewie dożylnym (IV) przez okres do około 1 roku leczenia lub do przerwania terapii.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • CN-201
Eksperymentalny: Ramię 2: FL MK-1045 Dłuższy Interwał Dawkowania
Uczestnicy otrzymają Dawkę B preparatu MK-1045 drogą dożylną (IV) przez okres do około 1 roku leczenia lub do momentu przerwania terapii.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • CN-201
Eksperymentalny: Ramię 3: Podskórne podawanie FL MK-1045
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę C preparatu MK-1045 w postaci podskórnego (SC) wstrzyknięcia przez okres do około 1 roku leczenia lub do momentu zaprzestania leczenia.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • CN-201
Eksperymentalny: Grupa 4: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) Monoterapia MK-1045 Optymalizacja Dawkowania
Uczestnicy otrzymają dawkę D preparatu MK-1045 drogą wlewu dożylnego (IV) przez okres do około 1 roku leczenia lub do momentu jego przerwania.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • CN-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.
Do około 44 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 12 miesięcy
Ramiona 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
DLT będzie definiowane jako jakiekolwiek działanie niepożądane (AE) związane z lekiem, obserwowane w okresie oceny DLT (do 28 dni), które skutkuje zmianą podanej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego leczenia.
Do około 28 dni
Rami 1 i 4: Obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi Lugano, oceniana przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), i będzie oceniana przy użyciu tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT. Odpowiedź będzie oceniana na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej: Klasyfikacja Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalne wychwytywanie fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczna (zmiany docelowe zmniejszają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian. PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowane/duże wychwytywanie FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic dla wielu zmian obejmujących do 6 mierzalnych węzłów docelowych i lokalizacji pozawęzłowych, bez wzrostu zmian, oraz zmniejszenie śledziony o >50% w długości w stosunku do normy). W ramionach 1 i 4 przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpi CR lub PR, oceniony przez BICR.
Do około 44 miesięcy
Ramię 2: ORR według kryteriów odpowiedzi Lugano ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), i będzie oceniany przy użyciu tomografii komputerowej (CT) oraz pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT. Odpowiedź będzie oceniana na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej: Klasyfikacja Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR oznacza całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalne wychwytu fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczną (zmiany docelowe zmniejszają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian. PR oznacza częściową odpowiedź metaboliczną (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczną (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic dla wielu zmian obejmujących do 6 mierzalnych węzłów docelowych i pozawęzłowych ognisk, brak powiększenia zmian oraz zmniejszenie śledziony o >50% długości w stosunku do normy). W grupie 2 przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniona przez badacza.
Do około 44 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 i 4: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi Lugano oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
U uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy są oceniani za pomocą tomografii komputerowej (CT) i tomografii emisyjnej pozytonów (PET)-CT, a odpowiedź będzie oceniana na podstawie klasyfikacji Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR oznacza całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalne wychwytywanie fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczną (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian. PR oznacza częściową odpowiedź metaboliczną (umiarkowane/wysokie wychwytywanie FDG) i radiologiczną (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) dla wielu zmian obejmujących do 6 mierzalnych węzłów docelowych i pozawęzłowych miejsc, bez zwiększenia zmian, oraz śledziona zmniejszona o >50% długości poza normą). DOR oceniany przez BICR będzie przedstawiony dla ramion 1 i 4.
Do około 44 miesięcy
Ramię 2 i 3: DOR według kryteriów odpowiedzi Lugano oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
Dla uczestników, u których wykazano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.
Uczestnicy są oceniani za pomocą tomografii komputerowej (CT) i tomografii pozytonowej (PET)-CT, a odpowiedź będzie oceniana na podstawie Klasyfikacji Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalne wychwytywanie fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczna (ogniska docelowe zmniejszają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych ognisk.
PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowane/wysokie wychwytywanie FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) dla wielu ognisk, do 6 mierzalnych węzłów docelowych i ognisk pozawęzłowych, brak wzrostu ognisk oraz śledziona zmniejszona o >50% długości ponad normę).
DOR oceniany przez Badacza będzie przedstawiony dla Ramion 2 i 3.
Do około 44 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas mierzony w stanie stacjonarnym (AUCss) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUCss preparatu MK-1045 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia minimalnego (Ctrough) preparatu MK-1045 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Pobierane będą próbki krwi w celu określenia Cmax MK-1045 w osoczu.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Arms 1, 2, and 4: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-1045 w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Ramię 3: Bezwzględna biodostępność wyrażona jako procent (F%) MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia F% MK-1045 w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
Ramie 3: ORR według kryteriów odpowiedzi Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 44 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) i będzie oceniana przy użyciu tomografii komputerowej (CT) oraz tomografii emisyjnej pozytonów (PET)-CT. Odpowiedź będzie oceniana na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej: Klasyfikacja Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR oznacza całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalne wychwytu fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczną (zmiany docelowe zmniejszają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian. PR oznacza częściową odpowiedź metaboliczną (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczną (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic dla wielu zmian, do 6 węzłów mierzalnych i miejsc pozawęzłowych, bez zwiększenia zmian, oraz śledziona zmniejszona o >50% długości poza normę). W Ramieniu 3 zostanie przedstawiony odsetek uczestników, u których wystąpi CR lub PR oceniony przez Badacza.
Do około 44 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1045-008
  • U1111-1324-8720 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na MK-1045

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj