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Eine klinische Studie zu MK-1045 bei Personen mit Non-Hodgkin-Lymphom (MK-1045-008)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1b-/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1045 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von 2 Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), genannt follikuläres Lymphom (FL) und diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). FL ist eine langsam wachsende Art von NHL. DLBCL ist eine schnell wachsende Art von NHL. NHL ist eine Krebserkrankung im Lymphsystem, die zu geschwollenen Lymphknoten führt. Das Lymphsystem ist Teil des Immunsystems.

In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, ob MK-1045 FL und DLBCL behandeln kann. MK-1045 ist eine Studienbehandlung, bei der es sich um eine Immuntherapie handelt, die dem Immunsystem hilft, Krebs zu bekämpfen.

Die Ziele dieser Studie sind zu erfahren, wie sicher MK-1045 ist und ob Menschen es vertragen. Die Forscher möchten auch sehen, ob FL und DLBCL auf die Behandlung ansprechen (der Krebs wird kleiner oder verschwindet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972539101736

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Erkrankung, die rezidiviert ist (Krankheitsprogression nach Remission) oder refraktär ist (fehlendes Ansprechen mit kompletter oder partieller Remission) auf mindestens zwei vorangegangene systemische Therapielinien.
  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von follikulärem Lymphom (FL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
  • Nur DLBCL-Teilnehmer: Hat nach einer Transplantation und chimerischen Antigenrezeptor-T-(Zell)-Therapie (CAR-T) ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt oder kommt dafür nicht infrage.
  • Hat eine Tumorprobe (archiviert oder neu entnommen, falls nach Standard der Versorgung durchgeführt) zur Verfügung gestellt.
  • Hat einen dokumentierten, erhaltenen Ausdruck von Cluster of Differentiation 19 (CD19) im Tumorgewebe, das nach Krankheitsprogression unter CD19-zielgerichteter Therapie mittels Biopsie gewonnen wurde, falls nach vorangegangener CD19-zielgerichteter Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
  • Hat eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie, falls eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte vorliegt.
  • Hat eine nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-(HBV-)Viruslast und hat eine HBV-antivirale Therapie erhalten und wird diese fortsetzen, falls Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv.
  • Hat eine nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Viruslast und hat eine HCV-antivirale Therapie erhalten, falls eine HCV-Infektion in der Vorgeschichte vorliegt.
  • Hat eine radiologisch messbare Erkrankung gemäß Lugano Response Criteria.

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Organtransplantation erhalten.
  • Hatte oder hat klinisch relevante Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Hatte eine vorangegangene allogene Stammzelltransplantation mit akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD); hat anhaltende Anzeichen einer chronischen GVHD, die sich als Hautbeteiligung, Durchfall oder erhöhtes Serum-Bilirubin manifestiert; oder benötigt eine systemische Immunsuppression für GVHD.
  • Ist HIV-infiziert mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorangegangene CAR-T-Therapie erhalten.
  • Hat einen bekannten zusätzlichen malignen Tumor, der innerhalb der letzten 2 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte.
  • Hat einen bekannten aktiven ZNS-Lymphombefall oder eine Beteiligung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte mit schweren Blutungsstörungen.
  • Hat sich nicht von einem größeren chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.
  • Hat die Diagnose eines primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Follikuläres Lymphom (FL) MK-1045 Monotherapie-Dosisoptimierung
Teilnehmer erhalten Dosierung A von MK-1045 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201
Experimental: Arm 2: FL MK-1045 Längeres Dosierungsintervall
Die Teilnehmer erhalten Dosierung B von MK-1045 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201
Experimental: Arm 3: FL MK-1045 subkutane Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten Dosierung C von MK-1045 durch subkutane (SC) Injektion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201
Experimental: Arm 4: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) MK-1045-Monotherapie-Dosisoptimierung
Die Teilnehmer erhalten Dosierung D von MK-1045 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 44 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monaten
Arme 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
DLT wird definiert als jedes arzneimittelbezogene AE, das während des DLT-Bewertungszeitraums (bis zu 28 Tage) beobachtet wird und zu einer Änderung einer gegebenen Dosis oder einer Verzögerung bei der Einleitung der nächsten Behandlung führt.
Bis zu ungefähr 28 Tagen
Arme 1 und 4: Ansprechrate (ORR) gemäß Lugano Response-Kriterien, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 44 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufwiesen und mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT bewertet wird. Das Ansprechen wird anhand der International Working Group Criteria: Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) beurteilt. CR ist ein komplettes metabolisches (keine/minimale Fluorodeoxyglukose [FDG]-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤1,5 cm im größten transversalen Durchmesser eines Herdes zurück) und keine neuen Herde. PR ist ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für multiple Herde von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Herde, und Milz um >50% in der Länge über das Normale hinaus zurückgebildet). In Armen 1 und 4 wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß BICR-Bewertung erfahren, dargestellt.
Bis zu etwa 44 Monaten
Arm 2: ORR gemäß Lugano-Antwortkriterien, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Monaten
Die ORR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) aufwiesen, und wird mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT ausgewertet.
Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt auf Basis der Kriterien der International Working Group: Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR bedeutet ein vollständiges metabolisches (keine/minimale Fluorodeoxyglukose [FDG]-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤1,5 cm im größten transversalen Durchmesser eines Herdes zurück) und keine neuen Herde.
PR bedeutet ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50% Rückgang der Summe der Produktdurchmesser bei bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Herden, keine Zunahme der Herde und Milzrückbildung um >50% der Länge über das Normale hinaus).
In Arm 2 wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine CR oder PR erleben, dargestellt.
Bis zu ungefähr 44 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arme 1 und 4: Ansprechdauer (DOR) gemäß Lugano-Ansprechkriterien, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 44 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) zeigen, wird DOR als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod definiert. Teilnehmer werden mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT untersucht, und das Ansprechen wird basierend auf der Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) bewertet. CR ist ein vollständiges metabolisches (keine/minimale Fluorodeoxyglukose [FDG]-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤1,5 cm im längsten Querdurchmesser eines Herds zurück) und keine neuen Herde. PR ist ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50% Rückgang der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für bis zu 6 messbare Zielknoten und extranodale Stellen, keine Vergrößerung der Herde und Milzrückgang um >50% in der Länge über den Normalwert hinaus). DOR, wie von BICR bewertet, wird für Arme 1 und 4 dargestellt.
Bis zu ca. 44 Monaten
Arme 2 und 3: DOR gemäß Lugano-Antwortkriterien, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 44 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit von CR oder PR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod. Die Teilnehmer werden mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT untersucht, und das Ansprechen wird basierend auf der Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) bewertet. CR ist ein vollständiges metabolisches (keine/minimale Fluorodesoxyglukose [FDG]-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤1,5 cm im längsten Querdurchmesser eines Herdes zurück) und keine neuen Herde. PR ist ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für multiple Herde von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Herde und Milzrückbildung um >50 % in der Länge über den Normalwert hinaus). DOR, wie vom Prüfer bewertet, wird für die Arme 2 und 3 dargestellt.
Bis zu etwa 44 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve gemessen im Steady-State (AUCss) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monate
Blutproben werden entnommen, um die AUCss von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monate
Talspiegelkonzentration (Ctrough) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Blutproben werden entnommen, um den Ctrough-Wert von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Arme 1, 2 und 4: Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monaten
Arm 3: Absolute Bioverfügbarkeit, ausgedrückt als Prozentsatz (F%) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Blutproben werden entnommen, um den F% von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Arm 3: ORR nach Lugano Response Criteria, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 44 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufwiesen und wird mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT ausgewertet. Das Ansprechen wird basierend auf den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe bewertet: Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR ist ein komplettes metabolisches (keine/minimale Fluorodeoxyglukose [FDG]-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (Zielherde bilden sich auf ≤1,5 cm im längsten transversalen Durchmesser eines Herdes zurück) und keine neuen Herde. PR ist ein partielles metabolisches (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologisches Ansprechen (≥50% Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für multiple Herde von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Herde und Milz um >50% in der Länge über das Normale hinaus zurückgebildet). In Arm 3 wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein CR oder PR erfahren, dargestellt.
Bis zu etwa 44 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1045-008
  • U1111-1324-8720 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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