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Eine klinische Studie zu MK-1045 bei Personen mit Non-Hodgkin-Lymphom (MK-1045-008) (WaveSpan-008)

15. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1b-/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1045 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von 2 Arten des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), genannt follikuläres Lymphom (FL) und diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). FL ist eine langsam wachsende Art von NHL. DLBCL ist eine schnell wachsende Art von NHL. NHL ist eine Krebserkrankung im Lymphsystem, die zu geschwollenen Lymphknoten führt. Das Lymphsystem ist Teil des Immunsystems.

In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, ob MK-1045 FL und DLBCL behandeln kann. MK-1045 ist eine Studienbehandlung, bei der es sich um eine Immuntherapie handelt, die dem Immunsystem hilft, Krebs zu bekämpfen.

Die Ziele dieser Studie sind zu erfahren, wie sicher MK-1045 ist und ob Menschen es vertragen. Die Forscher möchten auch sehen, ob FL und DLBCL auf die Behandlung ansprechen (der Krebs wird kleiner oder verschwindet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2001
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493416149225
  • Australien
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0744331111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300342255
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrutierung
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56222101111 ext 6218
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8602138196379
  • Deutschland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 64198542651
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97248250211
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972539101736
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972544922952
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97235303030
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974444
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0039 02 57489403
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630154180
    • Napoli
      • Campania, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390119933355
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-4558
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48501714019
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 932746000
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915868888
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792809
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934978387
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34951032508
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82237791049
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220722228
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123052941
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7100
        • Rekrutierung
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905315269050
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02124678700
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905426202524
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Rekrutierung
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905442398796
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401614468201
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441752431043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Erkrankung, die rezidiviert ist (Krankheitsprogression nach Remission) oder refraktär ist (fehlendes Ansprechen mit kompletter oder partieller Remission) auf mindestens zwei vorangegangene systemische Therapielinien.
  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von follikulärem Lymphom (FL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
  • Nur DLBCL-Teilnehmer: Hat nach einer Transplantation und chimerischen Antigenrezeptor-T-(Zell)-Therapie (CAR-T) ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt oder kommt dafür nicht infrage.
  • Hat eine Tumorprobe (archiviert oder neu entnommen, falls nach Standard der Versorgung durchgeführt) zur Verfügung gestellt.
  • Hat einen dokumentierten, erhaltenen Ausdruck von Cluster of Differentiation 19 (CD19) im Tumorgewebe, das nach Krankheitsprogression unter CD19-zielgerichteter Therapie mittels Biopsie gewonnen wurde, falls nach vorangegangener CD19-zielgerichteter Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
  • Hat eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie, falls eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte vorliegt.
  • Hat eine nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-(HBV-)Viruslast und hat eine HBV-antivirale Therapie erhalten und wird diese fortsetzen, falls Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv.
  • Hat eine nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Viruslast und hat eine HCV-antivirale Therapie erhalten, falls eine HCV-Infektion in der Vorgeschichte vorliegt.
  • Hat eine radiologisch messbare Erkrankung gemäß Lugano Response Criteria.

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Organtransplantation erhalten.
  • Hatte oder hat klinisch relevante Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Hatte eine vorangegangene allogene Stammzelltransplantation mit akuter Graft-versus-Host-Disease (GVHD); hat anhaltende Anzeichen einer chronischen GVHD, die sich als Hautbeteiligung, Durchfall oder erhöhtes Serum-Bilirubin manifestiert; oder benötigt eine systemische Immunsuppression für GVHD.
  • Ist HIV-infiziert mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorangegangene CAR-T-Therapie erhalten.
  • Hat einen bekannten zusätzlichen malignen Tumor, der innerhalb der letzten 2 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte.
  • Hat einen bekannten aktiven ZNS-Lymphombefall oder eine Beteiligung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte mit schweren Blutungsstörungen.
  • Hat sich nicht von einem größeren chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.
  • Hat die Diagnose eines primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Follikuläres Lymphom (FL) MK-1045 Monotherapie-Dosisoptimierung
Teilnehmer erhalten Dosierung A von MK-1045 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201
Experimental: Arm 2: FL MK-1045 Längeres Dosierungsintervall
Die Teilnehmer erhalten Dosierung B von MK-1045 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201
Experimental: Arm 3: FL MK-1045 subkutane Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten Dosierung C von MK-1045 durch subkutane (SC) Injektion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201
Experimental: Arm 4: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) MK-1045-Monotherapie-Dosisoptimierung
Die Teilnehmer erhalten Dosierung D von MK-1045 durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu etwa 1 Jahr Behandlung oder bis zum Abbruch.
Biologisch: MK-1045
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • CN-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monaten
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve gemessen im Steady-State (AUCss) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monate
Blutproben werden entnommen, um die AUCss von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monate
Talspiegelkonzentration (Ctrough) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Blutproben werden entnommen, um den Ctrough-Wert von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Arme 1, 2 und 4: Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monaten
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 12 Monaten
Arm 3: Absolute Bioverfügbarkeit, ausgedrückt als Prozentsatz (F%) von MK-1045
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Blutproben werden entnommen, um den F% von MK-1045 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis bis zu 12 Monaten
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1045-008
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-1045-008 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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