Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK-1045 klinikai vizsgálata nem Hodgkin limfómában szenvedő betegeken (MK-1045-008) (WaveSpan-008)

2026. szeptember 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A MK-1045 monoterápia vagy más daganatellenes szerekhez való hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő 1b/2. fázisú vizsgálat nem Hodgkin limfómás résztvevőknél

A kutatók új kezelési módokat keresnek kétféle nem-Hodgkin limfóma (NHL) típusra, a follicularis limfómára (FL) és a diffúz nagy B-sejtes limfómára (DLBCL). A FL egy lassan növekvő NHL-típus. A DLBCL egy gyorsan növekvő NHL-típus. Az NHL a nyirokrendszerben előforduló rák, amely megnagyobbodott nyirokcsomókat okoz. A nyirokrendszer az immunrendszer része.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az MK-1045 kezelheti-e az FL-t és a DLBCL-t. Az MK-1045 egy vizsgálati kezelés, amely immunterápia, és segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megtudják, mennyire biztonságos az MK-1045, és az emberek elviselik-e. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy az FL és a DLBCL reagál-e (a rák kisebb lesz vagy eltűnik) a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1118AAT
        • Toborzás
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541132218900
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2001
        • Toborzás
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5493416149225
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0744331111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +611300342255
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Toborzás
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56222101111 ext 6218
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 07345
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82237791049
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82220722228
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4401614468201
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, Pl6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441752431043
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 844-482-4812
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Toborzás
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97248250211
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972539101736
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972544922952
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97235303030
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97236974444
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-946-4558
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8602138196379
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48501714019
  • Németország
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Németország, 35392
        • Toborzás
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 64198542651
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0039 02 57489403
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390630154180
    • Napoli
      • Campania, Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390119933355
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 932746000
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34915868888
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34917792809
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34934978387
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34951032508
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +903123052941
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 7100
        • Toborzás
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905315269050
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
        • Toborzás
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02124678700
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Toborzás
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905426202524
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
        • Toborzás
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905442398796

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

A fő beillesztési kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Betegsége relapszuson ment át (betegségprogresszió remisszió után) vagy refrakter (teljes vagy részleges válasz elérésének elmulasztása) legalább 2 korábbi szisztémás terápiás vonatkozásban.
  • Hisztológiailag igazolt folliculáris lymphoma (FL) vagy diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL) diagnózisa van.
  • Csak DLBCL résztvevők: transzplantáció és chimera antigén receptor T (sejt) (CAR-T) terápia után progresszióban van vagy nem jogosult ezekre.
  • Tumor szövetmintát nyújtott (archív vagy újonnan szerzett, ha a szokásos ellátás szerint végrehajtva).
  • Dokumentált megmaradt cluster of differentiation 19 (CD19) expressziója van a CD19-célzott terápia utáni betegségprogresszió során biopsziával nyert tumor szövetben, ha korábbi CD19-célzott terápia után tapasztalt betegségprogresszió történt.
  • Jól kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van antiretrovirális terápián, ha HIV fertőzés előzménye van.
  • Kimutathatatlan hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelése van és HBV antivirális terápiát kapott és továbbra is kapni fog, ha hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív.
  • Kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelése van és HCV antivirális terápiát kapott, ha HCV fertőzés előzménye van.
  • Radiográfiailag mérhető betegsége van Lugano Válasz Kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Szervátültetést kapott.
  • Klinikailag releváns központi idegrendszeri (CNS) betegsége volt vagy van.
  • Komoly cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségek előzménye van.
  • Korábbi allogén őssejt transzplantációja volt akut graft-versus-host-betegséggel (GVHD); krónikus GVHD folyamatos jelei vannak bőrérintettség, hasmenés vagy megnövekedett szérum bilirubin formájában; vagy szisztémás immunszupresszió szükséges GVHD miatt.
  • HIV fertőzött és Kaposi szarkóma és/vagy Multicentricus Castleman betegség előzménye van.
  • Élő vagy élő, attenuált vakcinát kapott a randomizálástól számított 30 napon belül.
  • Korábbi CAR-T terápiát kapott a vizsgálati intervenció első adagjától számított 3 hónapon belül.
  • Ismert további malignitása van, amely progresszióban van vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Ismert aktív CNS lymphoma vagy érintettség van.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Súlyos vérzékszavarok előzménye van.
  • Nem épült fel nagy műtétből vagy folyamatos sebészi komplikációi vannak.
  • Primer mediastinális B-sejtes lymphoma diagnózisa van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Follikuláris Lymphoma (FL) MK-1045 Monoterápia Dózis Optimalizálás
A résztvevők az MK-1045 A adagját intravénás (IV) infúzióval kapják legfeljebb körülbelül 1 év kezelés alatt vagy a kezelés megszakításáig.
Biológiai: MK-1045
Intravénás (IV) infúzió vagy subcután (SC) injekció
Más nevek:
  • CN-201
Kísérleti: Arm 2: FL MK-1045 Hosszabb Adagolási Intervallum
A résztvevők az MK-1045 B adagját intravénás (IV) infúzióval kapják legfeljebb körülbelül 1 évig tartó kezelés alatt vagy a kezelés megszakításáig.
Biológiai: MK-1045
Intravénás (IV) infúzió vagy subcután (SC) injekció
Más nevek:
  • CN-201
Kísérleti: Arm 3: FL MK-1045 Bőralatti Adagolás
A résztvevők akár körülbelül 1 éves kezelésig vagy a kezelés megszakításáig kapják az MK-1045 C adagját bőr alá (SC) beadással.
Biológiai: MK-1045
Intravénás (IV) infúzió vagy subcután (SC) injekció
Más nevek:
  • CN-201
Kísérleti: 4. kar: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL) MK-1045 monoterápia dózisoptimalizálás
A résztvevők az MK-1045 D adagját intravénás (IV) infúzió formájában kapják, akár körülbelül 1 évig tartó kezelésre, vagy a kezelés megszakításáig.
Biológiai: MK-1045
Intravénás (IV) infúzió vagy subcután (SC) injekció
Más nevek:
  • CN-201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik mellékhatás miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
Az AE (adverse event) bármely kedvezőtlen orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e vagy sem. Azt a résztvevők számát, akik AE miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést, jelentik.
Legfeljebb körülbelül 12 hónap
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Időkeret: Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Időkeret: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-1045 állandósult állapotban mért koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCss)
Időkeret: Pre-administrációban és a kijelölt időpontokban az adagolást követően akár 12 hónapig
Vérvétel történik a MK-1045 plazma AUCss értékének meghatározásához.
Pre-administrációban és a kijelölt időpontokban az adagolást követően akár 12 hónapig
MK-1045 völgykoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Pre-dose és a megjelölt időpontokban adagolás után akár 12 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek a MK-1045 plazmabeli Ctrough értékének meghatározásához.
Pre-dose és a megjelölt időpontokban adagolás után akár 12 hónapig
MK-1045 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Dózis előtt és meghatározott időpontokban dózis után akár 12 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek be az MK-1045 plazma Cmax-értékének meghatározásához.
Dózis előtt és meghatározott időpontokban dózis után akár 12 hónapig
Karok 1, 2 és 4: Az MK-1045 maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Pre-dose és a megadott időpontokban a dózis beadása után akár 12 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek be a MK-1045 plazma Tmax értékének meghatározásához.
Pre-dose és a megadott időpontokban a dózis beadása után akár 12 hónapig
Arm 3: Az MK-1045 abszolút biohasznosíthatósága százalékban kifejezve (F%)
Időkeret: Pre-adagolás és a megjelölt időpontokban az adagolást követően akár 12 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek, hogy meghatározzák az MK-1045 F%-át a plazmában.
Pre-adagolás és a megjelölt időpontokban az adagolást követően akár 12 hónapig
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Időkeret: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Időkeret: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Időkeret: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1045-008
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-1045-008 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel